- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04178902
Badanie bezpieczeństwa i tolerancji ABBV-467 u dorosłych uczestników z nawracającym/opornym (R/R) szpiczakiem mnogim
20 lipca 2021 zaktualizowane przez: AbbVie
Pierwsze badanie na ludziach inhibitora MCL-1, ABBV-467
To pierwsze badanie na ludziach oceni bezpieczeństwo i tolerancję ABBV-467 u dorosłych uczestników z nawracającym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (MM).
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital /ID# 223354
-
-
Victoria
-
Fitzroy, Victoria, Australia, 3065
- St Vincent's Hospital Melbourne /ID# 222066
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Alfred Health /ID# 214665
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Perth Blood Institute Ltd /ID# 226650
-
Perth, Western Australia, Australia, 6000
- Royal Perth Hospital /ID# 225498
-
-
-
-
-
Creteil, Francja, 94000
- Hopital Henri Mondor /ID# 214588
-
-
Pays-de-la-Loire
-
Nantes, Pays-de-la-Loire, Francja, 44000
- CHU de Nantes, Hotel Dieu -HME /ID# 215480
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 214690
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Madrid /ID# 214739
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz /ID# 214672
-
Malaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria /ID# 214756
-
-
Navarra, Comunidad
-
Pamplona, Navarra, Comunidad, Hiszpania, 31008
- CLINICA UNIVERSIDAD DE NAVARRA-Pamplona /ID# 217170
-
-
-
-
Tel-Aviv
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5239424
- Sheba Medical Center /ID# 214065
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya shi, Aichi, Japonia, 467-8602
- Nagoya City University Hospital /ID# 214696
-
-
Chiba
-
Kashiwa-shi, Chiba, Japonia, 277-8577
- National Cancer Center Hospital East /ID# 214697
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-shi, Fukuoka, Japonia, 812-8582
- Kyushu University Hospital /ID# 220800
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center Hospital /ID# 214801
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85719-1478
- University of Arizona Cancer Center - North Campus /ID# 219102
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope /ID# 209786
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack Univ Med Ctr /ID# 221035
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903-4923
- Lifespan Cancer Institute at Rhode Island Hospital /ID# 215418
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605-4255
- Prisma Health Cancer Institute-Faris Road /ID# 219076
-
-
-
-
-
Taichung City, Tajwan, 40447
- China Medical University Hosp /ID# 209323
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tajwan, 10002
- National Taiwan University Hospital /ID# 209322
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowane rozpoznanie szpiczaka mnogiego (MM).
Mierzalna choroba zdefiniowana jako co najmniej 1 z poniższych:
- Białko monoklonalne w surowicy >= 1 g/dl.
- Białko M w moczu >= 200 mg/24 godziny.
- Wolny łańcuch lekki immunoglobuliny (FLC) w surowicy >= 10 mg/dl (100 mg/l), pod warunkiem, że stosunek FLC w surowicy jest nieprawidłowy.
- Nawrót po lub jest oporny lub nietolerancyjny na wszystkie ustalone terapie szpiczaka mnogiego, o których wiadomo, że przynoszą korzyści kliniczne i są dostępne lokalnie.
- Otrzymał co najmniej 3 wcześniejsze linie leczenia, w tym 1 lub więcej środków immunomodulujących, 1 lub więcej inhibitorów proteasomu i 1 lub więcej przeciwciał monoklonalnych anty-CD38.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2.
- Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby, zgodnie z opisem w protokole.
- Echokardiogram z frakcją wyrzutową >= 50% i brak innych istotnych klinicznie zmian, które zwiększałyby podatność uczestnika na kardiotoksyczność.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza ekspozycja na jakikolwiek celowany inhibitor białaczki szpikowej typu 1 (MCL-1).
- Terapia przeciwnowotworowa (w tym jakakolwiek terapia cytotoksyczna, celowana i/lub eksperymentalna; ale z wyłączeniem kortykosteroidów), w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy, przed pierwszą dawką badanego leku i do ostatniej dawki badanego leku.
- Autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 90 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
- Przeszczep allogenicznych komórek macierzystych w ciągu 180 dni przed rozpoczęciem stosowania badanego leku.
- Historia ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki.
- Znacząca nierozwiązana choroba wątroby.
- Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Część A: Eskalacja dawki ABBV-467
ABBV-467 podawany we wlewie dożylnym (IV) w różnych dawkach, aż do ustalenia zalecanej dawki fazy 2.
|
Infuzja dożylna (IV).
|
Eksperymentalny: Część B: Rozszerzenie dawki ABBV-467
ABBV-467 podawany we wlewie dożylnym (IV) w zalecanej dawce fazy 2, jak określono w części A.
|
Infuzja dożylna (IV).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
Badacz oceni związek każdego zdarzenia ze stosowaniem badanego leku jako mający uzasadnioną możliwość lub brak rozsądnej możliwości.
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) to zdarzenie, które prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub jej przedłuża, skutkuje wadą wrodzoną, trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością lub jest ważnym zdarzeniem medycznym, które na podstawie oceny medycznej może stanowić zagrożenie dla podmiotu i może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec któremukolwiek z wymienionych powyżej skutków.
Zdarzenia związane z leczeniem (TEAE/TESAE) definiuje się jako każde zdarzenie, które rozpoczęło się lub nasiliło po podaniu pierwszej dawki badanego leku.
|
Do około 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
Zmiana parametrów życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) przez około 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Oceniona zostanie zmiana parametrów życiowych, takich jak skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) przez około 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Zmiana w elektrokardiogramie (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) przez około 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Rejestrowane będą 12-odprowadzeniowe spoczynkowe EKG.
Parametry obejmują odstęp RR, odstęp PR, odstęp QT i czas trwania zespołów QRS.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) przez około 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Zmiana poziomu enzymów sercowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) przez około 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Rejestrowana jest zmiana poziomu enzymów sercowych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) przez około 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Częstość występowania nieprawidłowych wyników klinicznych badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0) przez około 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Oceniona zostanie liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, np. hematologicznych.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0) przez około 24 miesiące po pierwszej dawce badanego leku
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do około dnia 197
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) ABBV-467.
|
Do około dnia 197
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2)
Ramy czasowe: Do około dnia 197
|
Okres półtrwania w fazie końcowej eliminacji (t1/2) ABBV-467
|
Do około dnia 197
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUCt)
Ramy czasowe: Do około dnia 197
|
AUC od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia ABBV-467.
|
Do około dnia 197
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas (AUC0-nieskończoność)
Ramy czasowe: Do około dnia 197
|
AUC od czasu 0 do nieskończoności ABBV-467.
|
Do około dnia 197
|
Odprawa ABBV-467
Ramy czasowe: Do około dnia 197
|
Odprawa ABBV-467.
|
Do około dnia 197
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
ORR oceniono zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) i zdefiniowano jako odpowiedź częściową (PR) + bardzo dobrą odpowiedź częściową (VGPR) + całkowitą remisję (CR) + rygorystyczną odpowiedź całkowitą (sCR).
|
Do około 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
CBR oceniono zgodnie z przyjętymi kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG) i zdefiniowano jako minimalną odpowiedź (MR) + PR + VGPR + CR + sCR.
|
Do około 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
DOR definiuje się jako czas między datą pierwszej odpowiedzi a pierwszym wystąpieniem progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 24 miesięcy po pierwszej dawce badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 maja 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 listopada 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 listopada 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia hemostatyczne
- Paraproteinemie
- Zaburzenia białek krwi
- Szpiczak mnogi
- Nowotwory, komórki plazmatyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- M19-025
- 2018-003744-24 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nowotwór
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ABBV-467
-
Talima Therapeutics, Inc.ZakończonyDystalna podpaznokciowa grzybica paznokciStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyMukowiscydozaStany Zjednoczone, Belgia, Kanada, Czechy, Francja, Węgry, Holandia, Nowa Zelandia, Polska, Słowacja, Zjednoczone Królestwo, Serbia
-
AbbVieZakończony
-
AbbVieZakończonyChoroba koronawirusowa-2019 (COVID-19)Stany Zjednoczone, Węgry, Izrael, Holandia, Portoryko
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
AbbVieRekrutacyjnyZdrowi Wolontariusze | Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD) | Choroba afektywna dwubiegunowa (BPD)Stany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyLudzki wirus niedoboru odporności (HIV)Stany Zjednoczone, Portoryko
-
AbbVieZakończony
-
AbbVieAktywny, nie rekrutujący
-
AbbVieZakończonyZaawansowane nowotwory liteStany Zjednoczone, Francja, Japonia, Portoryko, Hiszpania, Tajwan