Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne BAT8001 dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki dla pacjentów

5 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Bio-Thera Solutions

Otwarte badanie kliniczne fazy I ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BAT8001 do wstrzykiwań u pacjentów z guzami litymi HER2-dodatnimi

Otwarte badanie kliniczne I fazy zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki BAT8001 do wstrzykiwań u pacjentów z HER2-dodatnimi guzami litymi (rak piersi lub rak żołądka).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie kliniczne fazy I ze zwiększaniem dawki, składające się z dwóch etapów. Etap 1 składa się z pierwszych czterech cykli, podczas których badana będzie tolerancja, bezpieczeństwo, farmakokinetyka i immunogenność BAT8001 do wstrzykiwań oraz wstępna ocena skuteczności. Oceny skuteczności i bezpieczeństwa są kontynuowane od piątego cyklu do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z zaawansowanymi guzami litymi opornymi na standardowe leczenie lub nietolerującymi lub niestosującymi standardowego leczenia.
  2. Pacjenci z rakiem piersi lub rakiem żołądka (w tym gruczolakorakiem połączenia żołądkowo-przełykowego) zdiagnozowanym histopatologicznie lub cytologicznie i przetestowanym jako HER2-dodatni (IHC 3+ i/lub ISH+);
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z RECIST wersja 1.1;
  4. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1;
  5. Brak poważnych nieprawidłowości hematopoetycznych i zasadniczo prawidłowe funkcje serca, płuc, wątroby i nerek;
  6. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące;
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) w badaniu ultrasonograficznym wyższa niż dolna granica normy określona w ośrodku badawczym;
  8. Skumulowana dawka antracyklin powinna spełniać następujące warunki: skumulowana dawka nie może przekraczać dawki równoważnej 360 mg/m2 doksorubicyny.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mają aktywny wirus zapalenia wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C;
  2. Pacjenci z pozytywnym wynikiem na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności;
  3. Pacjenci z niedoborem odporności w wywiadzie, w tym z HIV lub innymi nabytymi lub wrodzonymi niedoborami odporności lub po przeszczepieniu narządu w wywiadzie;
  4. Pacjenci z klinicznie istotną czynną infekcją, określoną przez badacza;
  5. Inne współistniejące, ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak istotne klinicznie zaburzenia metaboliczne, słabe gojenie się ran, owrzodzenia itp.);
  6. Umiarkowana lub ciężka duszność spoczynkowa spowodowana zaawansowanym nowotworem złośliwym lub powikłaniami lub poważną pierwotną chorobą płuc, lub obecnie wymagająca ciągłej tlenoterapii lub obecnie występująca śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc;
  7. Niewydolność serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed włączeniem do badania w oparciu o następujące definicje: objawowa zastoinowa niewydolność serca (CHF) stopnia ≥ 3 według CTCAE v4.03 lub objawowa zastoinowa niewydolność serca stopnia ≥ 2 w wywiadzie, przezścienny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa według klasyfikacji czynnościowej New York Heart Association (NYHA) lub ciężka arytmia bez odpowiedniej kontroli medycznej, ciężki blok serca, niekontrolowane nadciśnienie lub klinicznie istotna choroba układu krążenia;
  8. Pacjenci z objawami przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu, lub którzy otrzymali leczenie z powodu przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego lub mózgu w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki;
  9. neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: 1,2 mg/kg BAT8001
BAT8001 100 mg/opakowanie, 1,2 mg/kg infuzje dożylne
Lek: BAT8001
Infuzje IV.
Inne nazwy:
  • Koniugat rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2 z majtanzyną do wstrzykiwań
EKSPERYMENTALNY: 2,4 mg/kg BAT8001
BAT8001 100 mg/opakowanie, 2,4 mg/kg infuzje dożylne
Lek: BAT8001
Infuzje IV.
Inne nazwy:
  • Koniugat rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2 z majtanzyną do wstrzykiwań
EKSPERYMENTALNY: 3,6 mg/kg BAT8001
BAT8001 100 mg/opakowanie, 3,6 mg/kg wlewy dożylne
Lek: BAT8001
Infuzje IV.
Inne nazwy:
  • Koniugat rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2 z majtanzyną do wstrzykiwań
EKSPERYMENTALNY: 4,8 mg/kg BAT8001
BAT8001 100 mg/opakowanie, 4,8 mg/kg wlewy dożylne
Lek: BAT8001
Infuzje IV.
Inne nazwy:
  • Koniugat rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2 z majtanzyną do wstrzykiwań
EKSPERYMENTALNY: 6,0 mg/kg BAT8001
BAT8001 100 mg/opakowanie, 6,0 mg/kg wlewy dożylne
Lek: BAT8001
Infuzje IV.
Inne nazwy:
  • Koniugat rekombinowanego humanizowanego przeciwciała monoklonalnego anty-HER2 z majtanzyną do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Minimum 21 dni po pierwszej dawce BAT8001

DLT definiuje się jako jedną z następujących metod według badacza w odniesieniu do badanego leku:

  1. toksyczność niehematologiczna i narządowa stopnia ≥ 3. (z wyjątkiem biegunki, nudności i wymiotów stopnia 3. przy braku profilaktyki);
  2. kardiotoksyczność stopnia ≥ 3, nowe zaburzenia ruchomości segmentów lub troponina I ≥ 0,2 ng/ml;
  3. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 45% i spadek o ≥ 10% w stosunku do wartości wyjściowych;
  4. małopłytkowość lub niedokrwistość stopnia ≥ 4;
  5. neutropenia stopnia ≥ 4 t, która utrzymuje się dłużej niż 4 dni lub towarzyszy jej gorączka > 38,3°C lub utrzymująca się gorączka ≥ 38°C przez ponad 1 godzinę;
  6. Podwyższenie stopnia ≥ 3. poziomu bilirubiny całkowitej (TBIL), transaminazy asparaginianowej (AST) lub transaminazy alaninowej (ALT).
  7. Transaminazy w surowicy > 3 × GGN i TBIL > 2 × GGN;
  8. W przypadku nieprawidłowości 2. stopnia AST lub ALT na początku badania pomiar ≥ 10 × GGN.
Minimum 21 dni po pierwszej dawce BAT8001
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Minimum 21 dni po pierwszej dawce BAT8001
Najwyższy poziom dawki skutkujący DLT u ≤ 1 z 6 pacjentów został uznany za MTD.
Minimum 21 dni po pierwszej dawce BAT8001
Pole pod krzywą (AUC)-BAT8001 (koniugat przeciwciało-lek), przeciwciało całkowite i batansyna (pochodna maitanzyny, która jest kompleksem 3AA-MDC)
Ramy czasowe: infuzja wstępna (godz. 0), 30 minut po zakończeniu infuzji BAT8001 w dniu 1 Cykl 1, 2, 3, 4 (każdy cykl trwa 21 dni) do około 3 miesięcy
AUC zostanie ocenione i podane dla BAT8001 i jego metabolitów.
infuzja wstępna (godz. 0), 30 minut po zakończeniu infuzji BAT8001 w dniu 1 Cykl 1, 2, 3, 4 (każdy cykl trwa 21 dni) do około 3 miesięcy
Maksymalne stężenie leku w surowicy (Cmax)-BAT8001 (koniugat przeciwciało-lek), przeciwciało całkowite i batansyna (pochodna majtanzyny, która jest kompleksem 3AA-MDC)
Ramy czasowe: infuzja wstępna (godz. 0), 30 minut po zakończeniu infuzji BAT8001 w dniu 1 Cykl 1, 2, 3, 4 (każdy cykl trwa 21 dni) do około 3 miesięcy
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) bezpośrednio po podaniu zostanie ocenione i zgłoszone dla BAT8001 i jego metabolitów.
infuzja wstępna (godz. 0), 30 minut po zakończeniu infuzji BAT8001 w dniu 1 Cykl 1, 2, 3, 4 (każdy cykl trwa 21 dni) do około 3 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: infuzja wstępna (godz. 0), 30 minut po zakończeniu infuzji BAT8001 w dniu 1 Cykl 1, 2, 3, 4 (każdy cykl trwa 21 dni) do około 3 miesięcy
Okres półtrwania (t1/2) zostanie oceniony i przedstawiony.
infuzja wstępna (godz. 0), 30 minut po zakończeniu infuzji BAT8001 w dniu 1 Cykl 1, 2, 3, 4 (każdy cykl trwa 21 dni) do około 3 miesięcy
Przeciwciała przeciw lekom (ADA)
Ramy czasowe: infuzja wstępna (godz. 0) w 1. dniu cyklu 1, 2, 3, 4 (każdy cykl trwa 21 dni) do około 3 miesięcy
Poziom przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w osoczu był skorelowany z poziomem BAT8001 w osoczu
infuzja wstępna (godz. 0) w 1. dniu cyklu 1, 2, 3, 4 (każdy cykl trwa 21 dni) do około 3 miesięcy
Neutralizujące przeciwciała przeciwlekowe (NADA)
Ramy czasowe: infuzja wstępna (godz. 0) w 1. dniu cyklu 1, 2, 3, 4 (każdy cykl trwa 21 dni) do około 3 miesięcy
Neutralizujące przeciwciała przeciwlekowe (NADA) korelowały z BAT8001
infuzja wstępna (godz. 0) w 1. dniu cyklu 1, 2, 3, 4 (każdy cykl trwa 21 dni) do około 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 3 lat)
PFS definiuje się jako czas od daty podania pierwszej dawki do daty progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Stan wyjściowy do końca badania (do 3 lat)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Stan wyjściowy do końca badania (do 3 lat)
określona przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) v1.1.
Stan wyjściowy do końca badania (do 3 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bio-Thera Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • BAT-8001-001-CR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami