Um ensaio clínico de BAT8001 em segurança, tolerabilidade e farmacocinética para pacientes

Critério de inclusão:

1. Pacientes com tumores sólidos avançados refratários ao tratamento padrão ou de tratamento intolerável ou sem padrão.
2. Pacientes com câncer de mama ou câncer gástrico (incluindo adenocarcinoma da junção gastroesofágica) diagnosticados histopatologicamente ou citologicamente e testados como HER2-positivo (IHC 3+ e/ou ISH+);
3. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1;
4. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
5. Ausência de anormalidades hematopoiéticas graves e funções cardíacas, pulmonares, hepáticas e renais basicamente normais;
6. Sobrevida esperada ≥ 3 meses;
7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) por exames ultrassonográficos superior ao limite inferior da normalidade definida pelo local do estudo;
8. A dose cumulativa de antraciclinas deve atender ao seguinte: a dose cumulativa não deve exceder a dose equivalente de 360 ​​mg/m2 de doxorrubicina.

Critério de exclusão:

1. Ter vírus da hepatite B ou hepatite C ativos;
2. Pacientes positivos para o vírus da imunodeficiência humana;
3. Pacientes com histórico de imunodeficiência, incluindo HIV positivo ou outras imunodeficiências adquiridas ou congênitas, ou histórico de transplante de órgãos;
4. Pacientes com infecção ativa clinicamente significativa, conforme determinado pelo investigador;
5. Outras doenças sistêmicas concomitantes, graves ou incontroláveis ​​(como distúrbios metabólicos clinicamente significativos, má cicatrização de feridas, úlceras, etc.);
6. Dispnéia moderada ou grave em repouso causada por tumores malignos avançados ou complicações ou doenças pulmonares primárias graves, ou atualmente requerendo oxigenoterapia contínua, ou atualmente com doença pulmonar intersticial ou pneumonia;
7. Insuficiência cardíaca nos últimos 6 meses antes da inscrição com base nas seguintes definições: Grau ≥ 3 insuficiência cardíaca congestiva sintomática (CHF) de acordo com CTCAE v4.03, ou história de Grau ≥ 2 insuficiência cardíaca congestiva sintomática, infarto do miocárdio transmural, angina instável de acordo com a Classificação Funcional da New York Heart Association (NYHA), ou arritmia grave sem controle medicamentoso adequado, bloqueio cardíaco grave, hipertensão não controlada ou doença cardiovascular clinicamente significativa;
8. Pacientes com sintomas de metástase cerebral ou do sistema nervoso central, ou que receberam tratamento para metástase cerebral ou do sistema nervoso central até 3 meses antes da primeira dose;
9. Neuropatia periférica de grau ≥ 2;