Un ensayo clínico de BAT8001 sobre seguridad, tolerabilidad y farmacocinética para pacientes

Criterios de inclusión:

1. Pacientes con tumores sólidos avanzados refractarios al tratamiento estándar o de tratamiento intolerable o no estándar.
2. Pacientes con cáncer de mama o cáncer gástrico (incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica) con diagnóstico histopatológico o citológico y HER2 positivo (IHC 3+ y/o ISH+);
3. Al menos una lesión medible según RECIST versión 1.1;
4. estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1;
5. Ausencia de anomalías hematopoyéticas graves y funciones cardíacas, pulmonares, hepáticas y renales básicamente normales;
6. Supervivencia esperada ≥ 3 meses;
7. fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) por exámenes de ultrasonido superior al límite inferior del rango normal definido por el sitio de estudio;
8. La dosis acumulada de antraciclinas debe cumplir con lo siguiente: la dosis acumulada no debe exceder la dosis equivalente de 360 ​​mg/m2 de doxorrubicina.

Criterio de exclusión:

1. Tener el virus de la hepatitis B activo o hepatitis C;
2. Pacientes positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana;
3. Pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia, incluidos VIH positivos u otras inmunodeficiencias adquiridas o congénitas, o antecedentes de trasplante de órganos;
4. Pacientes con infección activa clínicamente significativa según lo determine el investigador;
5. Otras enfermedades sistémicas concurrentes, graves o incontrolables (como trastornos metabólicos clínicamente significativos, mala cicatrización de heridas, úlceras, etc.);
6. Disnea de reposo moderada o severa causada por tumores malignos avanzados o complicaciones o enfermedades pulmonares primarias graves, o que requiera actualmente oxigenoterapia continua, o padezca actualmente enfermedad pulmonar intersticial o neumonía;
7. Insuficiencia cardíaca en los últimos 6 meses antes de la inscripción según las siguientes definiciones: insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática de grado ≥ 3 según CTCAE v4.03, o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática de grado ≥ 2, infarto de miocardio transmural, angina inestable según la clasificación funcional de la New York Heart Association (NYHA), o arritmia grave sin control médico adecuado, bloqueo cardíaco grave, hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular clínicamente significativa;
8. Pacientes con síntomas de metástasis en el sistema nervioso central o en el cerebro, o que hayan recibido tratamiento para metástasis en el sistema nervioso central o en el cerebro en los 3 meses anteriores a la primera dosis;
9. neuropatía periférica de grado ≥ 2;