Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg med BAT8001 om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik for patienter

5. december 2019 opdateret af: Bio-Thera Solutions

Et åbent, dosiseskaleringsfase I klinisk forsøg om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BAT8001 til injektion i patienter med HER2-positive solide tumorer

Et åbent, dosiseskaleringsfase I klinisk forsøg om sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af BAT8001 til injektion hos patienter med HER2-positive solide tumorer (brystkræft eller mavekræft).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent klinisk fase I-studie med dosiseskalering i to trin. Trin 1 består af de første fire cyklusser, hvor tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik og immunogenicitet af BAT8001 til injektioner vil blive undersøgt og foreløbig effektivitet vil blive evalueret. Effekt- og sikkerhedsvurderinger fortsætter fra den femte cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptable toksiciteter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med fremskredne solide tumorer, der er modstandsdygtige over for standardbehandling eller med utålelig eller ingen standardbehandling.
  2. Patienter med brystkræft eller gastrisk cancer (herunder gastroøsofageal junction adenocarcinoma) histopatologisk eller cytologisk diagnosticeret og testet HER2-positive (IHC 3+ og/eller ISH+);
  3. Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1;
  5. Fravær af alvorlige hæmatopoietiske abnormiteter og grundlæggende normale hjerte-, lunge-, lever- og nyrefunktioner;
  6. Forventet overlevelse ≥ 3 måneder;
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ved ultralydsundersøgelser højere end den nedre grænse for normalområdet defineret af undersøgelsesstedet;
  8. Den kumulative dosis af antracykliner skal opfylde følgende: Den kumulative dosis må ikke overstige den ækvivalente dosis på 360 mg/m2 doxorubicin.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har aktiv hepatitis B-virus eller hepatitis C;
  2. Patienter, der er positive for den humane immundefektvirus;
  3. Patienter med en historie med immundefekt, herunder HIV-positive eller andre erhvervede eller medfødte immundefekter, eller en historie med organtransplantation;
  4. Patienter med klinisk signifikant aktiv infektion som bestemt af investigator;
  5. Andre samtidige, alvorlige eller ukontrollerbare systemiske sygdomme (såsom klinisk signifikante metaboliske lidelser, dårlig sårheling, sår osv.);
  6. Moderat eller svær dyspnø i hvile forårsaget af fremskredne maligne tumorer eller komplikationer eller alvorlige primære lungesygdomme, eller aktuelt kræver kontinuerlig iltbehandling, eller i øjeblikket har interstitiel lungesygdom eller lungebetændelse;
  7. Hjerteinsufficiens inden for de seneste 6 måneder før indskrivning baseret på følgende definitioner: Grad ≥ 3 symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (CHF) i henhold til CTCAE v4.03, eller en historie med grad ≥ 2 symptomatisk kongestiv hjertesvigt, transmuralt myokardieinfarkt, ustabil angina ifølge New York Heart Association (NYHA) Functional Classification, eller alvorlig arytmi uden ordentlig medicinsk kontrol, alvorlig hjerteblokade, ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom;
  8. Patienter med symptomer på centralnervesystemet eller hjernemetastase, eller som har modtaget behandling for centralnervesystemet eller hjernemetastaser inden for 3 måneder før den første dosis;
  9. Grad ≥2 perifer neuropati;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: 1,2 mg/kg BAT8001
BAT8001 100mg/æske, 1,2mg/kg IV infusioner
Medicin: BAT8001
IV infusioner.
Andre navne:
  • Rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof-maytansinkonjugat til injektion
EKSPERIMENTEL: 2,4mg/kg BAT8001
BAT8001 100mg/æske, 2,4mg/kg IV infusioner
Medicin: BAT8001
IV infusioner.
Andre navne:
  • Rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof-maytansinkonjugat til injektion
EKSPERIMENTEL: 3,6 mg/kg BAT8001
BAT8001 100mg/æske, 3,6mg/kg IV infusioner
Medicin: BAT8001
IV infusioner.
Andre navne:
  • Rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof-maytansinkonjugat til injektion
EKSPERIMENTEL: 4,8 mg/kg BAT8001
BAT8001 100mg/æske, 4,8mg/kg IV infusioner
Medicin: BAT8001
IV infusioner.
Andre navne:
  • Rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof-maytansinkonjugat til injektion
EKSPERIMENTEL: 6,0 mg/kg BAT8001
BAT8001 100mg/æske, 6,0mg/kg IV infusioner
Medicin: BAT8001
IV infusioner.
Andre navne:
  • Rekombinant humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof-maytansinkonjugat til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Minimum 21 dage efter første dosis af BAT8001

DLT er defineret som en af ​​følgende i henhold til investigator relateret til undersøgelseslægemidlet:

  1. Grad ≥ 3 ikke-hæmatologisk og ikke-leverorgantoksicitet (undtagen grad 3 diarré, kvalme og opkastning uden profylaktiske midler);
  2. Grad ≥ 3 kardiotoksicitet, nye segmentelle vægbevægelsesabnormiteter eller troponin I ≥ 0,2 ng/ml;
  3. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 % og et ≥ 10 % fald fra baseline;
  4. Grad ≥ 4 trombocytopeni eller anæmi;
  5. Grad ≥ 4 t neutropeni, der varer ved i mere end 4 dage eller ledsaget af feber > 38,3 °C eller vedvarende feber ≥ 38 °C i mere end 1 time;
  6. Grad ≥ 3 forhøjelse i en hvilken som helst af total bilirubin (TBIL), aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT).
  7. Serumtransaminase > 3 × ULN og TBIL > 2 × ULN;
  8. For grad 2 abnormiteter i AST eller ALAT ved baseline, en måling ≥ 10 × ULN.
Minimum 21 dage efter første dosis af BAT8001
Maksimalt tolereret doseret (MTD)
Tidsramme: Minimum 21 dage efter første dosis af BAT8001
Det højeste dosisniveau, der resulterede i en DLT hos ≤ 1 ud af 6 patienter, blev erklæret MTD.
Minimum 21 dage efter første dosis af BAT8001
Areal under kurven (AUC)-BAT8001 (antistof-lægemiddelkonjugat), totalt antistof og Batansine (et maytansinderivat, som er 3AA-MDC-komplekset)
Tidsramme: præ-infusion (time 0), 30 minutter efter afslutning af BAT8001-infusion på dag 1 cyklus 1, 2, 3, 4 (hver cyklus er 21 dage) op til ca. 3 måneder
AUC vil blive evalueret og rapporteret for BAT8001 og dets metabolitter.
præ-infusion (time 0), 30 minutter efter afslutning af BAT8001-infusion på dag 1 cyklus 1, 2, 3, 4 (hver cyklus er 21 dage) op til ca. 3 måneder
Maksimal serumlægemiddelkoncentration (Cmax)-BAT8001 (antistof-lægemiddelkonjugat), totalt antistof og Batansine (et maytansinderivat, som er 3AA-MDC-komplekset)
Tidsramme: præ-infusion (time 0), 30 minutter efter afslutning af BAT8001-infusion på dag 1 cyklus 1, 2, 3, 4 (hver cyklus er 21 dage) op til ca. 3 måneder
Maksimal serumkoncentration (Cmax) umiddelbart efter dosering vil blive evalueret og rapporteret for BAT8001 og dets metabolitter.
præ-infusion (time 0), 30 minutter efter afslutning af BAT8001-infusion på dag 1 cyklus 1, 2, 3, 4 (hver cyklus er 21 dage) op til ca. 3 måneder
Halveringstid (t1/2)
Tidsramme: præ-infusion (time 0), 30 minutter efter afslutning af BAT8001-infusion på dag 1 cyklus 1, 2, 3, 4 (hver cyklus er 21 dage) op til ca. 3 måneder
Halveringstid (t1/2) vil blive evalueret og rapporteret.
præ-infusion (time 0), 30 minutter efter afslutning af BAT8001-infusion på dag 1 cyklus 1, 2, 3, 4 (hver cyklus er 21 dage) op til ca. 3 måneder
Antistof antistoffer (ADA)
Tidsramme: præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4 (hver cyklus er 21 dage) op til ca. 3 måneder
Plasmaniveau af antistofantistoffer (ADA) korrelerede med BAT8001 plasmaniveau
præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4 (hver cyklus er 21 dage) op til ca. 3 måneder
Neutraliserende antistof antistoffer (NADA)
Tidsramme: præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4 (hver cyklus er 21 dage) op til ca. 3 måneder
Neutraliserende anti-lægemiddel-antistoffer (NADA) korreleret med BAT8001
præ-infusion (time 0) på dag 1 i cyklus 1, 2, 3, 4 (hver cyklus er 21 dage) op til ca. 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsestid (PFS)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 år)
PFS er defineret som tiden fra første dosisdato til datoen for sygdomsprogression eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 år)
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 år)
bestemt af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Baseline til slutningen af ​​undersøgelsen (op til 3 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bio-Thera Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. marts 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. november 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BAT-8001-001-CR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger