Una sperimentazione clinica di BAT8001 su sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica per i pazienti

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con tumori solidi avanzati refrattari al trattamento standard o intollerabili o nessun trattamento standard.
2. Pazienti con carcinoma mammario o gastrico (incluso adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea) diagnosticato istopatologicamente o citologicamente e testato HER2 positivo (IHC 3+ e/o ISH+);
3. Almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1;
4. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
5. Assenza di gravi anomalie ematopoietiche e funzioni cardiache, polmonari, epatiche e renali sostanzialmente normali;
6. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi;
7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) da esami ecografici superiore al limite inferiore del range normale definito dal centro di studio;
8. La dose cumulativa di antracicline deve soddisfare quanto segue: la dose cumulativa non deve superare la dose equivalente di 360 mg/m2 di doxorubicina.

Criteri di esclusione:

1. Avere virus dell'epatite B attivo o epatite C;
2. Pazienti positivi al virus dell'immunodeficienza umana;
3. Pazienti con una storia di immunodeficienza, inclusa l'HIV positiva o altre immunodeficienze acquisite o congenite, o una storia di trapianto di organi;
4. Pazienti con infezione attiva clinicamente significativa come determinato dallo sperimentatore;
5. Altre malattie sistemiche concomitanti, gravi o incontrollabili (come disturbi metabolici clinicamente significativi, scarsa guarigione delle ferite, ulcere, ecc.);
6. Dispnea moderata o grave a riposo causata da tumori maligni avanzati o complicanze o gravi malattie polmonari primarie, o attualmente richiedente ossigenoterapia continua, o attualmente affetto da malattia polmonare interstiziale o polmonite;
7. Insufficienza cardiaca negli ultimi 6 mesi prima dell'arruolamento in base alle seguenti definizioni: insufficienza cardiaca congestizia (CHF) sintomatica di grado ≥ 3 secondo CTCAE v4.03 o una storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica di grado ≥ 2, infarto miocardico transmurale, angina instabile secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA), o grave aritmia senza un adeguato controllo medico, blocco cardiaco grave, ipertensione incontrollata o malattia cardiovascolare clinicamente significativa;
8. Pazienti con sintomi di metastasi al sistema nervoso centrale o cerebrali o che hanno ricevuto un trattamento per metastasi al sistema nervoso centrale o al cervello entro 3 mesi prima della prima dose;
9. Neuropatia periferica di grado ≥ 2;