Eine klinische Studie von BAT8001 zu Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik für Patienten

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, die auf die Standardbehandlung nicht ansprechen oder die nicht tolerierbar sind oder keine Standardbehandlung erhalten.
2. Patienten mit Brustkrebs oder Magenkrebs (einschließlich Adenokarzinom des gastroösophagealen Übergangs), die histopathologisch oder zytologisch diagnostiziert und HER2-positiv (IHC 3+ und/oder ISH+) getestet wurden;
3. Mindestens eine messbare Läsion nach RECIST Version 1.1;
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
5. Fehlen schwerer hämatopoetischer Anomalien und grundsätzlich normaler Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenfunktionen;
6. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate;
7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) durch Ultraschalluntersuchungen höher als die vom Studienzentrum definierte untere Grenze des Normalbereichs;
8. Die kumulative Dosis von Anthrazyklinen sollte den folgenden Werten entsprechen: Die kumulative Dosis darf die Äquivalentdosis von 360 mg/m2 Doxorubicin nicht überschreiten.

Ausschlusskriterien:

1. aktives Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C haben;
2. Patienten, die positiv auf das humane Immunschwächevirus sind;
3. Patienten mit einer Immunschwäche in der Vorgeschichte, einschließlich HIV-positiver oder anderer erworbener oder angeborener Immunschwächen, oder einer Vorgeschichte von Organtransplantationen;
4. Patienten mit klinisch signifikanter aktiver Infektion, wie vom Prüfarzt festgestellt;
5. Andere gleichzeitig auftretende, schwere oder nicht kontrollierbare systemische Erkrankungen (wie klinisch signifikante Stoffwechselstörungen, schlechte Wundheilung, Geschwüre usw.);
6. Mittelschwere oder schwere Dyspnoe im Ruhezustand, die durch fortgeschrittene bösartige Tumore oder Komplikationen oder schwere primäre Lungenerkrankungen verursacht wird oder derzeit eine kontinuierliche Sauerstofftherapie erfordert oder derzeit an einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Pneumonie leidet;
7. Herzinsuffizienz innerhalb der letzten 6 Monate vor der Einschreibung basierend auf den folgenden Definitionen: Grad ≥ 3 symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz (CHF) gemäß CTCAE v4.03 oder eine Vorgeschichte von symptomatischer dekompensierter Herzinsuffizienz Grad ≥ 2, transmuraler Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris gemäß der funktionellen Klassifikation der New York Heart Association (NYHA) oder schwere Arrhythmie ohne angemessene medizinische Kontrolle, schwerer Herzblock, unkontrollierter Bluthochdruck oder klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung;
8. Patienten mit Symptomen von Zentralnervensystem oder Hirnmetastasen oder Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis eine Behandlung von Zentralnervensystem oder Hirnmetastasen erhalten haben;
9. Periphere Neuropathie Grad ≥ 2;