Egzogenne ketony w cukrzycy typu 2
28 maja 2025 zaktualizowane przez: Jonathan Little, University of British Columbia
Wpływ ostrej suplementacji egzogennymi doustnymi ketonami na poziom glukozy we krwi w cukrzycy typu 2
Proponuje się, aby egzogenne suplementy ketonowe miały potencjał obniżania poziomu glukozy, dostarczały alternatywnego paliwa dla mózgu i poprawiały funkcje poznawcze.
Żadne badania nie sprawdzały, czy egzogenne ketony mogą obniżać poziom glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2.
Ponadto nieznany jest wpływ egzogennych ketonów na przepływ krwi w mózgu, funkcje poznawcze lub czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego u ludzi.
Celem tego badania jest ustalenie, czy nagłe spożycie egzogennych ketonów, w postaci napoju z monoestru ketonowego, może obniżyć poziom glukozy i poprawić pomiary funkcji mózgu/poznawczych u ludzi z cukrzycą typu 2.
Uczestnicy będą spożywać napój z monoestru ketonowego lub placebo z próbkami krwi, przepływem krwi w mózgu i ocenianymi funkcjami poznawczymi przez 180 minut.
Naukowcy przetestują również, w jaki sposób napój z monoestru ketonowego wpływa na apetyt i stan zapalny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
19
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1V 1V7
- University of British Columbia, Okanagan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zdiagnozowana przez lekarza cukrzyca typu 2 trwająca ≥1 rok
- aktualna hemoglobina A1C (HbA1c) 6,5-8,0%
- leczenie za pomocą stylu życia lub stabilnych (≥3 miesięcy) doustnych leków obniżających glikemię
- ciśnienie krwi <160/99 mm Hg oceniane zgodnie z wytycznymi
- nie palący
- brak wcześniejszej historii chorób układu krążenia lub udaru mózgu
- nie na hormonalnej terapii zastępczej, kortykosteroidach ani lekach przeciwzapalnych
- 20-75 lat
Kryteria wyłączenia:
- bycie wyczynowym sportowcem wytrzymałościowym
- przyjmowanie egzogennej insuliny lub inhibitorów sodowego transportera glukozy 2 (SGLT2).
- przestrzeganie diety ketogenicznej, diety niskokalorycznej, okresowego postu lub spożywanie suplementów ketogenicznych
- niemożność dojazdu do i z uczelni
- niemożność przestrzegania instrukcji diety kontrolowanej
- bycie w ciąży lub planowanie ciąży podczas badania (jeśli jest kobietą)
- zaburzenia metabolizmu tłuszczów, przewlekłe zapalenie trzustki, przebyta operacja pomostowania żołądka i/lub choroba pęcherzyka żółciowego
- niezdolność do czytania lub komunikowania się w języku angielskim
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monoester ketonowy
Ostra dawka (R)-3-hydroksybutylu (R)-3-hydroksymaślanu (0,3 g/kg masy ciała)
|
Ostre spożycie (R)-3-hydroksybutylu (R)-3-hydroksymaślanu przed oceną wyników.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ostra dawka placebo o dopasowanym smaku.
|
Ostre spożycie dopasowanego smakowo placebo przed oceną wyników.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glukoza w osoczu
Ramy czasowe: 180 minut
|
Stężenie glukozy w osoczu po przyjęciu ketonu lub placebo
|
180 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Peptyd C osocza
Ramy czasowe: 180 minut
|
Peptyd C w całym stężeniu po spożyciu ketonu lub placebo
|
180 minut
|
|
Insulina osocza
Ramy czasowe: 180 minut
|
Insulina w różnych stężeniach po przyjęciu ketonu lub placebo
|
180 minut
|
|
Kwasy tłuszczowe wolne od osocza
Ramy czasowe: 180 minut
|
Stężenie nieestryfikowanych kwasów tłuszczowych po przyjęciu ketonu lub placebo
|
180 minut
|
|
Czynnik martwicy nowotworu osocza Alpha
Ramy czasowe: 180 minut
|
Stężenie czynnika martwicy nowotworu alfa w osoczu po przyjęciu ketonu lub placebo
|
180 minut
|
|
Interleukina-1beta guza osocza
Ramy czasowe: 180 minut
|
Stężenie interleukiny-1beta w nowotworze osocza po przyjęciu ketonu lub placebo
|
180 minut
|
|
Interleukina-6 w nowotworze osocza
Ramy czasowe: 180 minut
|
Stężenie interleukiny-6 w nowotworze osocza po przyjęciu ketonu lub placebo
|
180 minut
|
|
Mózgowy przepływ krwi
Ramy czasowe: 180 minut
|
Prędkość wewnątrzczaszkowego przepływu krwi mierzona za pomocą ultradźwięków
|
180 minut
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 180 minut
|
Ciśnienie krwi mierzone ręcznie i przez Finipres
|
180 minut
|
|
Czynnik neurotroficzny pochodzenia mózgowego
Ramy czasowe: 180 minut
|
Stężenia czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego po przyjęciu ketonu lub placebo
|
180 minut
|
|
Samodzielnie zgłaszany głód i pełnia
Ramy czasowe: 180 minut
|
Samodzielnie zgłaszany głód i uczucie sytości za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm (wyższe wyniki oznaczają większy głód lub pełnię)
|
180 minut
|
|
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 180 minut
|
Wyniki kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych po przyjęciu ketonu lub placebo w wizualnej skali analogowej od 0 do 100 mm (wyższe wyniki oznaczają większe objawy)
|
180 minut
|
|
Całkowite zużycie energii
Ramy czasowe: 180 minut po przyjęciu ketonu lub placebo
|
Całkowita energia zużyta w kilokaloriach w posiłku w formie bufetu po przyjęciu ketonu lub placebo
|
180 minut po przyjęciu ketonu lub placebo
|
|
Acetylacja histonów monocytów
Ramy czasowe: 180 minut
|
Stan acetylacji histonów w monocytach mierzony po przyjęciu ketonu lub placebo
|
180 minut
|
|
Funkcja poznawcza - Zadanie podstawowego symbolu cyfrowego
Ramy czasowe: 180 minut
|
Liczba poprawnych odpowiedzi na zadanie zastępcze symbolu cyfrowego.
Miara funkcji poznawczej za pomocą baterii wyjściowej mózgu na iPadzie.
|
180 minut
|
|
Liczba monocytów krwi (x10^3 komórki/ul)
Ramy czasowe: 180 minut
|
Całkowita liczba monocytów krwi (x10^3 komórki/UL) po spożyciu ketonu lub placebo
|
180 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H19-02947
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .