Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fińskie badanie irygacji śródoperacyjnej w porównaniu z samym drenażem po ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (FINISH) (FINISH)

18 maja 2024 zaktualizowane przez: Kimmo Lonnrot, Helsinki University Central Hospital

Fińskie badanie irygacji śródoperacyjnej w porównaniu z samodzielnym drenażem po ewakuacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (FINISH): protokół badania dla wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania

FINISH-Trial jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoważności grup równoległych, porównującym ewakuację przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CSDH) pojedynczym otworem z irygacją śródoperacyjną (IR) i ewakuacją CSDH bez irygacji (N-IR).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

FINISH-Trial jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem równoważności grup równoległych, porównującym ewakuację przewlekłego krwiaka podtwardówkowego (CSDH) pojedynczym otworem z irygacją śródoperacyjną (IR) i ewakuacją CSDH bez irygacji (N-IR). W obu grupach jako standard leczenia stosuje się bierny dren podtwardówkowy przez 48 godzin. Badanie zostanie przeprowadzone we wszystkich pięciu oddziałach neurochirurgii w Finlandii. Aby określić, czy wynik operacji bez irygacji nie jest gorszy od operacji z irygacją, losowo przydzielimy 426 pacjentów do dwóch grup i będziemy ich obserwować przez 6 miesięcy, stosując częstość nawrotów jako główny wynik. Wtórne wyniki w naszym badaniu obejmują śmiertelność, wyniki neurologiczne i powikłania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

587

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z objawowym jednostronnym lub obustronnym CSDH wymagającym ewakuacji przez otwór wiertniczy

    o Przeważnie hipodensyjne lub izodensyjne w obrazowaniu (CT/MRI).

  • Objawy kliniczne korelujące z CSDH
  • Pacjenci z obustronnie operowanymi CSDH będą leczeni tym samym protokołem po obu stronach i analizowani jako pojedynczy uczestnik badania

Kryteria wyłączenia:

  • CSDH wymagające leczenia chirurgicznego innego niż ewakuacja otworem (np. kraniotomia)
  • CSDH u pacjenta z przeciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego
  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniej jakąkolwiek operację wewnątrzczaszkową
  • Pacjenci w stanie śpiączki (GCS 8 lub niższy) z brakiem reakcji motorycznych na bodźce bólowe; odmózgowie lub dekortykację postawy
  • Podejrzewa się, że współpraca pooperacyjna pacjenta jest niewystarczająca do zastosowania drenażu, czyli pacjent jest zdezorientowany lub półprzytomny
  • Pacjent ma hematogennego nowotworu złośliwego, który otrzymał aktywne leczenie w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Pacjent ma guza ośrodkowego układu nerwowego lub nowotwór złośliwy
  • Pacjent ma ostrą infekcję z gorączką i wymaga w tej chwili antybiotykoterapii
  • U pacjenta występuje duże ryzyko zagrażającej życiu zakrzepicy (np. niedawny stent wieńcowy, niedawno przebyta zatorowość płucna, wymiana zastawki w dolnej części serca) i odstawienie leków przeciwzakrzepowych nie jest zalecane

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa nawadniająca (IR)
Wykonuje się kraniostomię z otworem wiertniczym i ostro otwiera oponę twardą, a tępą igłą odsysa się 10 ml wysięku podtwardówkowego w celu pobrania próbki CSDH do przechowywania w temperaturze -70 ℃ do późniejszej analizy. Przestrzeń podtwardówkową płucze się przez wielokrotne płukanie roztworem soli fizjologicznej o temperaturze ciała za pomocą strzykawki z tępą igłą, aż chirurg uzna wysięk za klarowny. Minimalna objętość irygacji to 200 ml na operowaną stronę. Dren podtwardówkowy zakłada się 3-5 cm pod czaszką i równolegle do niej. Rejestrowana jest całkowita objętość nawadniania, jak również czas trwania operacji.
Procedura: Irygacja śródoperacyjna
Praca z nawadnianiem
Eksperymentalny: Grupa bez nawadniania (N-IR)
Wykonuje się kraniostomię z otworem wiertniczym i wykonuje się małe nacięcie opony twardej, a tępą igłą aspiruje się 10 ml wysięku podtwardówkowego w celu pobrania próbki CSDH do przechowywania w -70 ℃ do późniejszej analizy. Dren podtwardówkowy zakłada się około 3-5 cm pod czaszką i równolegle do niej. Rejestrowany jest czas trwania operacji.
Procedura: Brak nawadniania
Eksploatacja bez nawadniania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość reoperacji przewlekłego krwiaka podtwardówkowego po tej samej stronie
Ramy czasowe: Od operacji do 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik reoperacji między grupami
Od operacji do 6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) od stanu wyjściowego do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Na początku badania oraz 2 i 6 miesięcy po operacji
Zmodyfikowana skala Rankina zawiera się w przedziale od 1 do 6, gdzie 1 oznacza normalną codzienną funkcjonalność, a 6 oznacza śmierć
Na początku badania oraz 2 i 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik śmiertelności między grupami interwencyjnymi
Ramy czasowe: Od operacji do 6 miesięcy po operacji
Wskaźnik śmiertelności między grupami interwencyjnymi
Od operacji do 6 miesięcy po operacji
Czas trwania operacji między grupami
Ramy czasowe: Środek śródoperacyjny
Czas (minuty) potrzebny do zakończenia operacji, od nacięcia do ostatniego szwu
Środek śródoperacyjny
Długość pobytu w szpitalu między grupami
Ramy czasowe: Od eksploatacji do sześciu miesięcy
Czas pobytu w szpitalu (dni)
Od eksploatacji do sześciu miesięcy
Zmiana objętości CSDH w obrazie CT lub MRI między wartością wyjściową a 2 miesiącami po operacji
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed operacją i 2 miesiące po operacji
Objętość CSDH będzie mierzona na podstawie przedoperacyjnego CT lub MRI oraz 2 miesiące po operacji CT lub MRI
Bezpośrednio przed operacją i 2 miesiące po operacji
Częstość powikłań i zdarzeń niepożądanych w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po operacji
Współczynnik powikłań między grupami
w ciągu 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Współpracownicy

Turku University Hospital
Oulu University Hospital
Kuopio University Hospital
Tampere University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Kimmo Lönnrot, MD, Ph.D, Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3035/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika (IPD) są udostępniane na żądanie, gdy spełnione są ogólne rozporządzenie o ochronie danych (RODO) i przepisy prawa przewodniego.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Protokół badania i plan analizy statystycznej (SAP) zostaną opublikowane po rozpoczęciu badania. Inne dokumenty będą dostępne w trakcie badania i po jego zakończeniu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Prośba o dostęp do danych zostanie rozpatrzona przez grupę sterującą badania FINISH. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj