Obserwacja po wstrzyknięciu sterydu zewnątrzoponowego
11 marca 2021 zaktualizowane przez: Byron Schneider, Vanderbilt University Medical Center
Obserwacja nasilenia bólu po wstrzyknięciu sterydu zewnątrzoponowego
Aby określić oczekiwany czas odpowiedzi na ból u pacjentów otrzymujących zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe, nasz zespół planuje oceniać nasilenie bólu pacjenta i stopień złagodzenia bólu co 3 dni przez 23 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Członkowie badania będą kontaktować się z pacjentami, którzy już planują otrzymać zastrzyk zewnątrzoponowy sterydów od fizjoterapeuty w dniu wstrzyknięcia.
W przypadku rejestracji pacjenci będą kontaktować się co 3 dni przez 23 dni w celu określenia nasilenia bólu i stopnia złagodzenia bólu po wstrzyknięciu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Stallworth Rehabilitation Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z bólem krzyża, którzy mają zostać poddani zewnątrzoponowemu zastrzykowi steroidowemu w celu złagodzenia bólu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolny harmonogram pacjentów do zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu (ESI) w szpitalu rehabilitacyjnym Stallworth za pośrednictwem oddziału medycyny fizykalnej i rehabilitacji.
- Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu zostanie wykonane w ramach standardowej opieki klinicznej, niniejsze badanie ma na celu jedynie opisanie odpowiedzi klinicznej na zabieg.
Kryteria wyłączenia:
- ESI wykonano w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wstrzyknięcie steroidu w inne miejsce ciała w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Doustne lub domięśniowe sterydy w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody
- Nie można zastosować się do wymaganych działań następczych
- Należy pamiętać, że przyjmuje się, że pacjent klinicznie zakwalifikowany do zewnątrzoponowego wstrzyknięcia steroidu nie ma żadnych przeciwwskazań do samego wstrzyknięcia, takich jak czynna infekcja ogólnoustrojowa lub ciąża.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci ze wstrzyknięciem sterydu zewnątrzoponowego
Pacjenci, którzy mają otrzymać zewnątrzoponowe zastrzyki sterydowe w trybie ambulatoryjnym.
|
Wszyscy włączeni pacjenci zostaną poddani zewnątrzoponowemu wstrzyknięciu steroidu z fluoroskopią zgodnie z wytycznymi Towarzystwa Interwencji Kręgosłupa w ramach normalnej opieki.
Pacjenci będą następnie kontaktowani w celu uzyskania odpowiedzi na ankietę co 3 dni przez maksymalnie 23 dni, aby ocenić intensywność bólu i zmianę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu 1 (+1 dzień)
|
NPRS mierzy intensywność bólu.
Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Ten wynik metryczny będzie różnicą liczbową między wynikiem NPRS przed zabiegiem a wynikiem NPRS mierzonym w 1. dniu po zabiegu (+ 1 dzień)
|
dzień po zabiegu 1 (+1 dzień)
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu 4 (+/- 1 dzień)
|
NPRS mierzy intensywność bólu.
Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Ten wynik metryczny będzie różnicą liczbową między wynikiem NPRS przed zabiegiem a wynikiem NPRS mierzonym w 4. dniu po zabiegu (+/- 1 dzień)
|
dzień po zabiegu 4 (+/- 1 dzień)
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu 7 (+/- 1 dzień)
|
NPRS mierzy intensywność bólu.
Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Ten wynik metryczny będzie różnicą liczbową między wynikiem NPRS przed zabiegiem a wynikiem NPRS mierzonym w dniu 7 po zabiegu (+/- 1 dzień)
|
dzień po zabiegu 7 (+/- 1 dzień)
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu 10 (+/- 1 dzień)
|
NPRS mierzy intensywność bólu.
Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Ten wynik metryczny będzie różnicą liczbową między wynikiem NPRS przed zabiegiem a wynikiem NPRS mierzonym w 10. dniu po zabiegu (+/- 1 dzień)
|
dzień po zabiegu 10 (+/- 1 dzień)
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu 13 (+/- 1 dzień)
|
NPRS mierzy intensywność bólu.
Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Ten wynik metryczny będzie różnicą liczbową między wynikiem NPRS przed zabiegiem a wynikiem NPRS mierzonym w 13. dniu po zabiegu (+/- 1 dzień)
|
dzień po zabiegu 13 (+/- 1 dzień)
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu 16 (+/- 1 dzień)
|
NPRS mierzy intensywność bólu.
Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Ten wynik metryczny będzie różnicą liczbową między wynikiem NPRS przed zabiegiem a wynikiem NPRS mierzonym w 16. dniu po zabiegu (+/- 1 dzień)
|
dzień po zabiegu 16 (+/- 1 dzień)
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu 19 (+/- 1 dzień)
|
NPRS mierzy intensywność bólu.
Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Ten wynik metryczny będzie różnicą liczbową między wynikiem NPRS przed zabiegiem a wynikiem NPRS mierzonym w 19. dniu po zabiegu (+/- 1 dzień)
|
dzień po zabiegu 19 (+/- 1 dzień)
|
|
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: dzień po zabiegu 22 (+/- 1 dzień)
|
NPRS mierzy intensywność bólu.
Zakres od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza najgorszy możliwy ból.
Ten wynik metryczny będzie różnicą liczbową między wynikiem NPRS przed zabiegiem a wynikiem NPRS mierzonym w 22. dniu po zabiegu (+/- 1 dzień)
|
dzień po zabiegu 22 (+/- 1 dzień)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena zmian
Ramy czasowe: Co 3 dni przez maksymalnie 23 dni
|
Mierzy zmniejszenie intensywności bólu.
Zakres: od 0 do 100%, gdzie 0% oznacza brak zmiany w bólu, a 100% oznacza całkowite złagodzenie bólu wskaźnika.
|
Co 3 dni przez maksymalnie 23 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Byron J Schneider, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11192019110246
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .