Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CM082 u pacjentów z krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV)

7 marca 2021 zaktualizowane przez: AnewPharma

Badanie fazy I CM082 u pacjentów z krótkowzroczną neowaskularyzacją naczyniówkową (CNV)

Jest to badanie I fazy mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności okresowego podawania doustnego tabletek CM082 chińskim pacjentom z mCNV.

Przegląd badań

Status

Zawieszony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i wstępną skuteczność przerywanego doustnego podawania tabletek CM082 chińskim pacjentom z mCNV. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch różnych częściach, fazie zwiększania dawki (część 1) i fazie zwiększania dawki (część 2). Pacjenci będą otrzymywać CM082 doustnie przez dwa tygodnie, po których nastąpią dwa tygodnie przerwy w czterotygodniowych cyklach. Dostępne są trzy poziomy dawek: 25 mg BID, 50 mg QD i 50 mg BID. Całkowity okres leczenia ustalono wstępnie na 3 cykle (12 tygodni). Na podstawie danych z badań zwiększania dawki określić bezpieczne i skuteczne dawki do rozszerzonych badań rekrutacyjnych. Ocena bezpieczeństwa i skuteczności zostanie przeprowadzona po 2, 4, 8, 12 tygodniach od podania pierwszej dawki. Również farmakokinetyka dawki pojedynczej/wielokrotnej w tych badani będą pacjenci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

96

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rozpoznanie aktywnej CNV wtórnej do patologicznej krótkowzroczności, a badane oko musi wykazywać następujące cechy zmiany: a) obecność dużej krótkowzroczności z większą niż -6 dioptrii równoważności sferycznejf lub przednio-tylnego wydłużenia powyżej 26 mm, b) obecność co najmniej 1 z następujących typów zmian: poddołkowa; okołodołkowy; pozadołkowo z zajęciem centralnego obszaru plamki i brzegiem tarczy nerwu wzrokowego z zajęciem centralnego obszaru plamki, (c) utrata wzroku spowodowana powyższymi przyczynami, (d) ETDRS BCVA 24 do 78 liter.
  • Pacjenci bez wcześniejszej terapii anty-VEGF.
  • Odpowiednie funkcje szpiku kostnego, wątroby i nerek.
  • Gotowość do podpisania ICF i przestrzegania protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • CNV z przyczyn innych niż mCNV.
  • Każda istotna choroba badanego oka, która może zaburzyć BCVA.
  • Aktywna infekcja oka w dowolnym oku.

  • Wcześniejsze leczenie terapią fotodynamiczną (PDT), promieniowaniem wiązką zewnętrzną, fotokoagulacją laserową lub termoterapią przezźreniczną w

    1 miesiąc od pierwszej dawki.

  • Operacja wewnątrzgałkowa w badanym oku w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Każde oko otrzymało doszklistkowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki.
  • Klinicznie istotna, niekontrolowana choroba sercowo-naczyniowa i mózgowo-naczyniowa.
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali silne inhibitory CYP3A lub silne induktory, zostali odstawieni od pierwszej dawki CM082
  • Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (DNA HBV w surowicy ≥ 500 IU / ml), dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, dodatnie przeciwciała przeciwko HIV lub dodatnie przeciwciała przeciwko syfilisowi.
  • Zaburzenia połykania, czynna choroba przewodu pokarmowego lub inne choroby, które wpływają na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm i wydalanie leków.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego środka lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego środka lub eksperymentalnej terapii w ciągu trzydziestu (30) dni od pierwszej dawki.
  • Alergia na składniki badanego leku.
  • Pacjenci, którzy mają problemy z płodnością i nie mogą stosować skutecznych metod antykoncepcji w okresie badania i co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia (z wyjątkiem pacjentów płci męskiej po kontroli urodzeń lub pacjentek po kontroli urodzeń lub po menopauzie).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tabletka CM082
Nazwa kodowa: CM082 Tabletka Inna nazwa: X-82 Dawkowanie i sposób podawania: 25mg BID/50mg QD/50mg BID, P.O., dwutygodniowe przyjmowanie/2tygodniowe przerwy w czterotygodniowych cyklach do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności
Lek: CM082
Osobnicy będą otrzymywać CM082 doustnie przez dwa tygodnie, po których następują dwa tygodnie przerwy w czterotygodniowych cyklach. Całkowity okres leczenia ustalono wstępnie na 3 cykle (12 tygodni).
Inne nazwy:
  • X-82

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: pierwszy cykl (pierwsze cztery tygodnie)
Żadnego poważnego zdarzenia niepożądanego dotyczącego oka ani żadnych działań niepożądanych stopnia ≥3 nie można zmniejszyć do stopnia poniżej 3 po leczeniu przez ponad 7 dni.
pierwszy cykl (pierwsze cztery tygodnie)
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
Występowanie zdarzenia niepożądanego po leczeniu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniej wartości BCVA (ETDRS) w stosunku do wartości początkowej
12 tygodni
Zmiana rozmiaru neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniej wielkości CNV (FA) w stosunku do wartości wyjściowych
12 tygodni
Zmiana grubości środkowej siatkówki
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana średniej grubości centralnej siatkówki (OCT) w stosunku do wartości wyjściowej
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnewPharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CM082-OPH-I-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CM082

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj