Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie różnych skal oceny bólu u pacjentów z zębami objawowymi (CoPRS)

20 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Tan Firat Eyuboglu, Istanbul Medipol University Hospital
Do badania włączono pacjentów z zębami objawowymi, którzy zgłosili się do poradni endodontycznej w okresie od kwietnia 2019 do grudnia 2019 roku na leczenie kanałowe. Wszystkich pacjentów poproszono o wypełnienie czterech różnych skal ocen: numerycznej skali ocen, wizualnej skali analogowej, kolorystycznej skali analogowej oraz skali oceny twarzy dla danego zęba, który jest objawowy i wymaga leczenia kanałowego. Cztery skale następnie porównano statystycznie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zakwalifikowano 50 pacjentów, którzy zgłosili się do kliniki endodontycznej w okresie od kwietnia 2019 do grudnia 2019 roku i mieli zęby objawowe wymagające leczenia kanałowego. Wszystkim pacjentom wyjaśniono szczegóły badania, a następnie uprzejmie poproszono ich o podpisanie formularza zgody. Rejestrowano diagnozę wszystkich pacjentów, wiek, płeć, liczbę zębów. Następnie poproszono pacjentów o wypełnienie czterech różnych skali oceny bólu w programie elektronicznej skali oceny bólu. Numeryczna skala oceny (NRS) była skalą od „0” do „10”, gdzie „0” oznaczało brak bólu, a „10” oznaczało najgorszy możliwy ból. Wizualna skala analogowa (VAS) była linią prostą o długości 10 cm, przy czym jeden koniec linii wskazywał brak bólu, podczas gdy drugi koniec wskazywał na najgorszy możliwy ból. Kolorowa skala analogowa (CAS) była taką samą długością linii prostej jak w VAS ze zmianą koloru w kierunku najgorszego możliwego końca bólu. Skala oceny twarzy (FRS) składała się z sześciu różnych twarzy wskazujących poziom bólu, przy czym pierwsza twarz oznaczała brak bólu, a ostatnia twarz wskazywała na najgorszy możliwy ból. Po zaznaczeniu przez pacjentów poziomu natężenia bólu we wszystkich czterech skalach, wyniki poddano analizie statystycznej w celu porównania dokładności czterech skal, przy czym VAS był złotym standardem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk, 34083
        • Istanbul Medipol University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zęby objawowe wymagające leczenia kanałowego

Kryteria wyłączenia:

  • choroby ogólnoustrojowe
  • wiek 80 lat
  • możliwość zrozumienia i zaakceptowania protokołu badania wraz z pisemnym formularzem zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: skale oceny bólu
pacjentów poproszono o zaznaczenie poziomu natężenia bólu na numerycznej skali ocen od 0 do 10, na wizualnej skali analogowej, linii prostej, której jeden koniec oznaczał „brak bólu”, a drugi koniec „najgorszy możliwy ból”. na kolorowej skali analogowej, linię prostą z jednym końcem wskazującym „brak bólu”, a drugim końcem wskazującym „najgorszy możliwy ból” i zmianę koloru w kierunku końca „najgorszy możliwy ból” oraz na skali oceny twarzy, która składała się z sześciu różnych twarzy reprezentujących różne poziomy intensywności bólu, przy czym pierwsza twarz oznacza „brak bólu”, a ostatnia twarz wskazuje „najgorszy możliwy ból”. Wynik zapisywano jako poziom natężenia bólu.
Test diagnostyczny: numeryczna skala ocen
pacjentów poproszono o zaznaczenie poziomu natężenia bólu na numerycznej skali ocen od 0 do 10, a wynik zapisywano jako poziom natężenia bólu.
Inne nazwy:
  • NRS
Inny: Wizualna skala analogowa
Pacjentów poproszono o zaznaczenie poziomu natężenia bólu na wizualnej skali analogowej, linii prostej, której jeden koniec oznaczał „brak bólu”, a drugi koniec „najgorszy możliwy ból”. Następnie mierzono odległość między końcem bezbolesnym a znakiem pacjentów i zapisywano jako poziom natężenia bólu.
Inne nazwy:
  • VAS
Inny: barwna skala analogowa
Pacjentów poproszono o zaznaczenie poziomu natężenia bólu na kolorowej skali analogowej, linii prostej z jednym końcem wskazującym „brak bólu”, a drugim końcem wskazującym „najgorszy możliwy ból” i zmianą koloru w kierunku końca „najgorszy możliwy ból”. Następnie mierzono odległość między końcem bezbolesnym a znakiem pacjentów i zapisywano jako poziom natężenia bólu.
Inne nazwy:
  • CAS
Inny: skala ocen twarzy
Pacjentów poproszono o zaznaczenie bólu na skali oceny twarzy, która składała się z sześciu różnych twarzy reprezentujących różne poziomy intensywności bólu, przy czym pierwsza twarz oznaczała „brak bólu”, a ostatnia twarz wskazywała na „najgorszy możliwy ból”. Wynik zapisywano jako poziom natężenia bólu.
Inne nazwy:
  • FRS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
poziom natężenia bólu pacjentów rejestrowano w skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból)
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjentów poproszono o zaznaczenie poziomu natężenia bólu na linii o długości 10 cm, gdzie jeden koniec oznaczał „brak bólu”, a drugi „najgorszy możliwy ból”. Odległość między „brak bólu” a znakiem wskazuje poziom intensywności bólu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
barwna skala analogowa
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pacjentów poproszono o zaznaczenie poziomu intensywności bólu na 10-centymetrowej linii zmieniającej kolor, przy czym jeden koniec oznaczał „brak bólu”, a drugi koniec „najgorszy możliwy ból”. Odległość między „brak bólu” a znakiem wskazuje poziom intensywności bólu.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
skala ocen twarzy
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
skala oceny twarzy składa się z 6 twarzy, przy czym pierwsza twarz oznacza „brak bólu”, a ostatnia twarz „najgorszy możliwy ból”
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
porównanie czterech skal ocen
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
wszystkie cztery skale oceny bólu (numeryczna skala oceny, wizualna skala analogowa, kolorowa skala analogowa, skala oceny twarzy) zostały porównane w celu analizy korelacji.
do ukończenia studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Tan F EYUBOGLU, PhD, DDS, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
9 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
9 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 338 (EDGE)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

IPD nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami