Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bilans masy i farmakokinetyka [14C]-CRN00808 u zdrowych ochotników

27 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Otwarte badanie fazy 1 z dwiema kohortami i pojedynczą dawką w celu oceny bilansu masy, drogi eliminacji i profilu metabolicznego CRN00808 znakowanego [14C] oraz bezwzględnej biodostępności CRN00808 u zdrowych ochotników płci męskiej

Faza 1 badania zdrowych ochotników w celu oceny bilansu masy, eliminacji i profilu metabolicznego CRN00808. Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach: część A, aby scharakteryzować wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie i bilans masy doustnie znakowanego radioaktywnie CRN00808; Część B, w celu określenia bezwzględnej biodostępności CRN00808 podawanego przy użyciu CRN00808 i znakowanego radioaktywnie CRN00808 w postaci dożylnej i doustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia
        • PRA Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku od 19 do 55 lat
  2. BMI 18 do 30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek niekontrolowana lub aktywna poważna choroba ogólnoustrojowa, w tym między innymi: akromegalia (z lub bez operacji przysadki lub radioterapii), zaburzenia serca, płuc, przewodu pokarmowego, metaboliczne, moczowo-płciowe, neurologiczne, immunologiczne, psychiatryczne lub nowotworowe z możliwością przerzutów
  2. Historia lub obecność nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat. Pacjentki, które były skutecznie leczone (przez 3 miesiące lub dłużej) bez nawrotu raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy, mogą zostać włączone.
  3. Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu ostatnich 60 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  4. Mieć medycznie istotną nieprawidłowość zaobserwowaną podczas badania przesiewowego lub wstępnego badania fizykalnego lub w jakichkolwiek innych podstawowych pomiarach
  5. Stosowanie jakichkolwiek wcześniejszych leków bez zgody badacza w ciągu 14 dni przed przyjęciem
  6. Wynik pozytywny w badaniu przesiewowym na obecność wirusa HIV, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV-Ab) lub wynik pozytywny w przeszłości
  7. Historia nadużywania alkoholu lub substancji odurzających w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  8. Każdy stan, który w opinii badacza zagroziłby odpowiedniemu udziałowi uczestnika w tym badaniu fazy 1

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: [14C]-CRN00808 Roztwór doustny
Pojedyncza dawka doustna CRN00808 zawierająca [14C]-CRN00808
Lek: [14C]-CRN00808
Lek śledczy
Eksperymentalny: Część B: CRN00808 Kapsułka doustna z mikroznacznikiem [14C]-CRN00808 IV
Pojedyncza doustna dawka CRN00808, a następnie wstrzyknięcie mikroznacznika [14C]-CRN00808 dożylnie
Lek: [14C]-CRN00808
Lek śledczy
Lek: CRN00808
Lek śledczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bilans masy CRN00808
Ramy czasowe: Do 21 dni (do odzyskania >90% dawki)
Całkowita radioaktywność w moczu i kale po podaniu pojedynczej dawki doustnej [14C]-CRN00808 (wyrażona jako procent całkowitej podanej dawki radioaktywnej)
Do 21 dni (do odzyskania >90% dawki)
Bezwzględna biodostępność CRN00808
Ramy czasowe: 5 dni
Bezwzględną biodostępność oblicza się z pól pod krzywą podawania dożylnego i doustnego
5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (AUC)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Ocena pola powierzchni osocza pod krzywą CRN00808 i [14C]-CRN00808
Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka (t1/2)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Ocena całkowitego okresu półtrwania w fazie eliminacji CRN00808 i [14C]-CRN00808
Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka (Tmax)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Ocena czasu do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia CRN00808 i [14C]-CRN00808 w osoczu
Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka (CL)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Ocena zezwolenia CRN00808 (tylko część B)
Od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka (CL/F)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Ocena pozornego klirensu doustnego CRN00808
Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka (Vz)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7
Ocena objętości dystrybucji w fazie końcowej (tylko część B)
Od dnia 1 do dnia 7
Farmakokinetyka (Vz/F)
Ramy czasowe: Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7
Ocena pozornej objętości dystrybucji w fazie końcowej
Część A: od dnia 1 do dnia 21 (w zależności od odzyskania dawki). Część B: od dnia 1 do dnia 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRN00808-06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na [14C]-CRN00808

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj