- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04254562
Pomoc młodzieży na drodze do zatrudnienia (HYPE)
19 lipca 2025 zaktualizowane przez: Michelle Mullen, University of Massachusetts, Worcester
Pomoc młodzieży na drodze do zatrudnienia: tworzenie samowystarczalności ekonomicznej
Pomaganie młodzieży na ścieżce do zatrudnienia (HYPE): Tworzenie samowystarczalności ekonomicznej, hybrydowa próba skuteczności wdrażania z randomizacją i kontrolą, przetestuje zręczną interwencję łączącą wsparcie edukacyjne i wsparcie zatrudnienia dla młodych dorosłych z problemami zdrowia psychicznego na kampusie uniwersyteckim.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Poprzednie kontrolowane próby z udziałem dojrzałych dorosłych osób konsekwentnie wykazały, że interwencje w ramach zatrudnienia wspomaganego (tj. Indywidualne umieszczanie i wsparcie) przynoszą korzyści osobom z zaburzeniami psychicznymi w uzyskaniu i utrzymaniu produktywnej pracy.
Podobnie, poprzednie badania wykazały, że edukacja wspomagana jest skuteczna w pomaganiu młodym dorosłym z problemami zdrowia psychicznego w ich środowisku akademickim.
Jednak do tej pory nie istnieje praktyka oparta na dowodach, która łączyłaby zarówno edukację wspieraną, jak i interwencje w zakresie zatrudnienia wspieranego w jeden model, który byłby skuteczny i użyteczny dla młodych dorosłych z poważnymi zaburzeniami zdrowia psychicznego.
Edukacja wspomagana była owocna dla naukowców, ale nie wykazała skuteczności we wspieraniu młodych dorosłych w ich karierze, a programy zatrudnienia wspomaganego, takie jak IPS, wykazały słabą skuteczność w pomaganiu młodym dorosłym, ponieważ zostały zaprojektowane z myślą o dojrzałych osobach dorosłych.
Dlatego Model HYPE stanie się pierwszą interwencją opartą na dowodach, która połączy paradygmaty zatrudnienia wspomaganego i edukacji wspomaganej, aby pomóc młodym dorosłym z zaburzeniami psychicznymi pomyślnie przejść przez studia, aby mogli rozpocząć karierę na podstawowym rynku pracy i osiągnąć samodzielność ekonomiczną dostateczność.
Co więcej, badanie to zostanie przeprowadzone w samym środowisku uniwersyteckim, na kampusie uniwersyteckim i zostanie bezpośrednio wbudowane w Usługi dla Studentów Niepełnosprawnych (SSD) (tj. Biuro usług dla osób niepełnosprawnych) lub Biuro Usług Doradztwa.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80523
- Colorado State University
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01545
- UMass Medical School
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13902
- Binghamton University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 30 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- być w wieku 18-30 lat
- potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku
- poznawczo zdolne do wyrażenia świadomej zgody i uczestniczenia w zajęciach badawczych;
- zapisany na co najmniej sześć punktów w akredytowanej uczelni kampusowej (programy dwuletnie lub czteroletnie)
- zamierzający zapisać się na co najmniej cztery semestry kursów uniwersyteckich z oczekiwaniem na ciągłe zapisywanie
- mieli co najmniej jedno wcześniejsze zakłócenie w nauce podczas semestru akademickiego w college'u - (np. wycofanie się z instytucji policealnych; okres próbny; brak zadowalających postępów w nauce; lub wcześniejszy urlop) przed zapisaniem się na studia
- obecnie mają zdiagnozowany stan zdrowia psychicznego przez licencjonowanego dostawcę zdrowia psychicznego zgodnie z diagnozami Osi 1 DSM-V (schizofrenia lub inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia lękowe, zaburzenia nastroju, zaburzenia odżywiania, deficyty uwagi i destrukcyjne zaburzenia zachowania) lub zostały uznane za kwalifikujące się do Ochrona ADA ze względu na stan zdrowia psychicznego powodujący niepełnosprawność – (np. otrzymywanie usług państwowych agencji zawodowych, zasiłki SSI/DI lub zakwaterowanie na poziomie policealnym).
Kryteria wyłączenia:
- otrzymały lub otrzymują wsparcie zgodne z HYPE w ciągu ostatniego roku;
- nie miały wpływu na sukces w nauce na studiach (tj. zakłócenie);
- mają wtórne zaburzenie ze spektrum autyzmu, urazowe uszkodzenie mózgu lub inne zaburzenie neurorozwojowe lub neurokognitywne wpływające na funkcje poznawcze;
- są obecnie osadzonymi w więzieniach;
- nie potrafią płynnie mówić ani czytać po angielsku;
- nie ukończyły 18 roku życia lub wymagają wyrażenia świadomej zgody przez opiekuna prawnego;
- nie mają zdolności poznawczych do samodzielnego wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna: Usługi HYPE
Ramię eksperymentalne otrzyma interwencję HYPE przez 12 miesięcy.
|
Uczestnicy otrzymają interwencję przez 12 miesięcy, która obejmuje cotygodniowe spotkania ze specjalistą ds. zatrudnienia wspomaganego/edukacji wspomaganej (specjalista HYPE).
Podczas cotygodniowych spotkań Specjalista HYPE dokona przeglądu celów edukacyjnych i zawodowych każdego uczestnika oraz zapewni zindywidualizowane wsparcie odpowiednie do tych celów, które obejmuje wykorzystanie ustrukturyzowanych narzędzi i arkuszy roboczych HYPE w razie potrzeby.
Uczestnicy przechodzą 12-tygodniowy Trening Skoncentrowanych Umiejętności i Strategii (FSST), ustrukturyzowaną interwencję korygującą funkcje poznawcze.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna: Rozszerzone usługi akademickie jak zwykle
Ramię kontrolne otrzyma specjalny spersonalizowany pakiet zasobów dostępnych na kampusie i poza nim w promieniu 10 mil, jako „jak zwykle ulepszone usługi akademickie”.
|
Jednogodzinne spotkania w każdym semestrze w celu przeglądu indywidualnych potrzeb akademickich i przejrzenia listy dostępnych zasobów kampusu w celu jak najlepszego zaspokojenia potrzeb studenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba studentów osiągających zadowalające postępy w nauce
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba studentów osiągających zadowalające postępy w nauce (SAP), zdefiniowana jako student, który ukończył dwie trzecie kursów, na które się zapisał w każdym semestrze, i uzyskał GPA 2,0 lub wyższy
|
24 miesiące
|
|
Liczba studentów z zakłóceniami na drodze do ukończenia studiów wyższych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Liczba studentów z przeszkodami w ukończeniu studiów, definiowanymi jako wycofanie się ze szkół policealnych, okres próbny, brak zadowalających postępów w nauce lub urlop
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana częstości występowania barier edukacyjnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Średnia częstość występowania barier edukacyjnych doświadczanych przez uczestników, zdefiniowana jako konkretne wyzwania, przed którymi stają uczestnicy w dążeniu do zdobycia wykształcenia na poziomie policealnym oraz to, czy i w jaki sposób korzystanie przez nich z kampusowych usług dla osób niepełnosprawnych było lub byłoby dla nich pomocne.
Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Barier Edukacyjnych.
|
24 miesiące
|
|
Zmiana poziomu odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiana poziomów postrzeganego stresu w trakcie badania w warunkach eksperymentalnych, mierzona za pomocą skali postrzeganego stresu.
|
24 miesiące
|
|
Akademicka samoskuteczność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany w poczuciu własnej skuteczności w nauce wśród studentów w całym badaniu będą mierzone za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w college'u i są definiowane jako ocena stopnia, w jakim uczestnicy czują się pewni swoich umiejętności wykonywania zadań na studiach
|
24 miesiące
|
|
Poleganie na świadczeniach z ubezpieczenia społecznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmiany dotyczące zależności uczniów od świadczeń z Ubezpieczeń Społecznych będą mierzone za pomocą samoopisu w badaniach bazowych i uzupełniających danych demograficznych
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Mullen, MS, UMass Medical School
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 stycznia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 stycznia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H00017845
- HHS-2019-ACL-NIDILRR-RTEM-0334 (Inny numer grantu/finansowania: NIDILRR)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Tak, dane poszczególnych zdeidentyfikowanych uczestników zostaną udostępnione zgodnie z przepisami ICPSR per fundator (NIDILRR).
Zbiory danych będą obejmować: dane przesiewowe (tylko kwalifikujący się uczestnicy), dane wyjściowe, dane z okresu obserwacji 1, dane z okresu obserwacji 2, dane z okresu obserwacji 3, dane z transkrypcji.
Każdy zestaw danych będzie miał ten sam unikalny identyfikator (identyfikator badania) oraz datę zebrania danych.
Udostępniane będą również książki kodowe (format PDF) i słowniki danych (CSV lub TXT).
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane zostaną udostępnione w ciągu 3 lat od zakończenia badania (szacunkowo 2024-2027)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Jeśli osoby spoza zespołu badawczego (np.
studenci studiów magisterskich) chcą dostępu do danych, których potrzebują do złożenia formalnego wniosku, a jeśli zostanie to zatwierdzone, zostaną dodani do protokołu IRB i uzyskają wszystkie niezbędne certyfikaty badań na ludziach.
Będą oni zobowiązani do podpisania umów o wykorzystywaniu danych.
Wszyscy badacze zewnętrzni muszą podpisać formularz umowy użytkownika przed uzyskaniem danych.
Dane wynikające z tego projektu będą rozpowszechniane bezpłatnie.
Umowa użytkownika jest wymogiem UMMS i ta procedura jest podobna do tej stosowanej w podobnych projektach.
Umowa użytkownika zawiera szczegółowy opis ograniczeń dotyczących redystrybucji/wykorzystywania danych.
Użytkownicy zewnętrzni zobowiązani są również do ograniczenia publikacji do tematów wskazanych w umowie.
Publikacje powstałe w wyniku wykorzystania danych będą odwoływać się do źródła wskazanego w formularzu zgody; zostaną podane zalecane cytaty.
Badacz/dyrektor projektu będzie monitorował wykorzystanie zbioru danych, aby upewnić się, że dane są właściwie obsługiwane i wykorzystywane do pierwotnych celów.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .