Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia falą uderzeniową na ból szyjki macicy po operacji rozwarstwienia szyi

12 lutego 2020 zaktualizowane przez: Maged Basha, Qassim University

Skuteczność pozaustrojowej terapii falą uderzeniową (ESWT) w leczeniu bólu mięśniowo-powięziowego odcinka szyjnego po operacji rozwarstwienia szyi

Zespół bólu mięśniowo-powięziowego (MPS) to schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które charakteryzuje się bólem, skurczami i tkliwością mięśni, a także ograniczonym zakresem ruchu, osłabieniem i rzadko dysfunkcjami układu autonomicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Częstość występowania zachorowań szyi po leczeniu onkologicznym była znaczna i obejmowała ból szyi, utratę czucia i zmniejszenie zakresu ruchu. Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) jest jedną z opcji leczenia pacjentów z zespołem bólu mięśniowo-powięziowego poprzez eliminację niedokrwienia i modulację substancji naczynioruchowej (dwóch głównych przyczyn patofizjologii spustowej) oraz transdukcję mechaniczną jako odpowiedź komórkową na stymulację zewnętrzną. Celem tego badania było zbadanie skuteczności terapii pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) w bólu mięśniowo-powięziowym odcinka szyjnego kręgosłupa po operacji rozwarstwienia szyi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11432
        • Faculty of Physical Therapy, Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wcześniejsze jednostronne zmodyfikowane radykalne wycięcie szyi.
  2. Pacjenci z bólem mięśniowo-powięziowym mięśnia czworobocznego górnego od co najmniej 3 miesięcy.
  3. Pacjenci z wyczuwalnym napiętym pasmem domięśniowym.
  4. Ograniczenie w odcinku szyjnym ROM bocznego zgięcia i rotacji.
  5. Prowokacja objawów klinicznych poprzez ucisk aktywnego punktu spustowego

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent, który otrzymał leki lub inne terapie z powodu MPS w ciągu ostatnich 2 miesięcy.
  2. Pacjenci z rozrusznikiem serca, ciąża
  3. Otwarta rana w obszarze leczenia.
  4. Mielopatia szyjna lub radikulopatia, złamanie kręgosłupa szyjnego lub kręgozmyk.
  5. Reumatoidalne zapalenie stawów.
  6. Koagulopatia.
  7. Padaczka lub jakiekolwiek zaburzenie psychiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa ESWT
otrzymywał ESWT raz w tygodniu przez 4 tygodnie (0,25 ml/mm2, 1000 wyładowań) oraz miejscowy niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ; 3 razy dziennie przez 4 tygodnie).
Urządzenie: pozaustrojowa terapia falą uderzeniową
Terapia pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) jest skutecznie stosowana od ponad dwudziestu lat jako metoda leczenia schorzeń ortopedycznych i mięśniowo-szkieletowych. ESWT ma mechaniczny i komórkowy wpływ na regenerację tkanek i leczenie bólu poprzez pęcherzyki kawitacyjne, mikroprzepływy akustyczne i hiper-unaczynienie, które mogą bezpośrednio wpływać na zwapnienia tkanek i modulować aktywność komórek.
Inne nazwy:
  • terapia falą uderzeniową
EKSPERYMENTALNY: Grupa kontrolna
otrzymywali tylko miejscowe NLPZ.
Lek: miejscowy niesteroidowy lek przeciwzapalny
uczestnicy otrzymywali miejscowo 1% diklofenak w żelu na tkliwe miejsca 3 razy dziennie przez 4 tygodnie.
Inne nazwy:
  • miejscowe NLPZ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: przed leczeniem
VAS wykorzystano do oceny i ilościowego określenia bólu odczuwanego przez pacjentów w skali 0-10 cm. Każdy pacjent został poinformowany o zaznaczeniu linii zgodnie z intensywnością odczuwanego bólu w tym konkretnym czasie, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
przed leczeniem
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia
VAS wykorzystano do oceny i ilościowego określenia bólu odczuwanego przez pacjentów w skali 0-10 cm. Każdy pacjent został poinformowany o zaznaczeniu linii zgodnie z intensywnością odczuwanego bólu w tym konkretnym czasie, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
2 tygodnie leczenia
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
VAS wykorzystano do oceny i ilościowego określenia bólu odczuwanego przez pacjentów w skali 0-10 cm. Każdy pacjent został poinformowany o zaznaczeniu linii zgodnie z intensywnością odczuwanego bólu w tym konkretnym czasie, gdzie „0” oznacza brak bólu, a „10” oznacza najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.
po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zakresu ruchu w odcinku szyjnym
Ramy czasowe: przed leczeniem
Do oceny bocznego zgięcia i rotacji szyi po obu stronach zastosowano urządzenie do pomiaru zakresu ruchu w odcinku szyjnym (CROM; Performance Attainment Associates). Przyrząd CROM zawiera plastikową ramkę zakładaną na głowę powyżej nosa i uszu, mocowaną z tyłu głowy za pomocą paska na rzep, aby umożliwić precyzyjny pomiar, ponowny pomiar i ruch obrotowy w pozycji pionowej, aby uniknąć pojedynczych błędów. Do ramy przymocowane są dwa niezależne inklinometry, które wskazują położenie głowy w stosunku do linii grawitacyjnej. Kolejny inklinometr wskazuje pozycję głowy w obrocie względem pozycji odniesienia.
przed leczeniem
Ocena zakresu ruchu w odcinku szyjnym
Ramy czasowe: 2 tygodnie leczenia
Do oceny bocznego zgięcia i rotacji szyi po obu stronach zastosowano urządzenie do pomiaru zakresu ruchu w odcinku szyjnym (CROM; Performance Attainment Associates). Przyrząd CROM zawiera plastikową ramkę zakładaną na głowę powyżej nosa i uszu, mocowaną z tyłu głowy za pomocą paska na rzep, aby umożliwić precyzyjny pomiar, ponowny pomiar i ruch obrotowy w pozycji pionowej, aby uniknąć pojedynczych błędów. Do ramy przymocowane są dwa niezależne inklinometry, które wskazują położenie głowy w stosunku do linii grawitacyjnej. Kolejny inklinometr wskazuje pozycję głowy w obrocie względem pozycji odniesienia.
2 tygodnie leczenia
Ocena zakresu ruchu w odcinku szyjnym
Ramy czasowe: po 4 tygodniach leczenia
Do oceny bocznego zgięcia i rotacji szyi po obu stronach zastosowano urządzenie do pomiaru zakresu ruchu w odcinku szyjnym (CROM; Performance Attainment Associates). Przyrząd CROM zawiera plastikową ramkę zakładaną na głowę powyżej nosa i uszu, mocowaną z tyłu głowy za pomocą paska na rzep, aby umożliwić precyzyjny pomiar, ponowny pomiar i ruch obrotowy w pozycji pionowej, aby uniknąć pojedynczych błędów. Do ramy przymocowane są dwa niezależne inklinometry, które wskazują położenie głowy w stosunku do linii grawitacyjnej. Kolejny inklinometr wskazuje pozycję głowy w obrocie względem pozycji odniesienia.
po 4 tygodniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qassim University

Współpracownicy

Cairo University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MAGED A BASHA, Dr, Assistant Professor, Qassim University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

20 listopada 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1857PT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w tym artykule, po usunięciu danych identyfikacyjnych (tekst, tabele i rysunek)

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie dostępny na uzasadnione żądanie przesłane pocztą elektroniczną przez głównego autora po sprawdzeniu zgodności kwalifikacji wnioskodawcy z tematem badania i zatwierdzeniu przez wszystkich współautorów w ciągu 1 miesiąca od otrzymania wniosku.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj