- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04311983
Interwencje pomagające rzucić palenie większej liczbie osób o niskich dochodach (SFH)
8 października 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Rozszerzenie interwencji na poziomie populacji, aby pomóc większej liczbie palaczy o niskich dochodach rzucić palenie
W randomizowanym badaniu hybrydowym typu 2, 1980 palaczy o niskich dochodach z dziewięciu stanów o wysokim rozpowszechnieniu palenia zostanie zwerbowanych z linii pomocy 2-1-1, aby otrzymać aktualną standardową praktykę (Quitline) lub rozszerzone usługi (Quitline + Smoke Free Homes) w celu zwiększyć zaprzestanie palenia tytoniu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Istnieje pilna potrzeba zaangażowania większej liczby palaczy o niskich dochodach w działania prowadzące do rzucenia palenia.
Obecnym standardem postępowania w zakresie leczenia tytoniu na poziomie populacji jest telefoniczne poradnictwo dotyczące zaprzestania palenia, dostarczane przez państwowe linie rzucania palenia.
Ale usługi rzucania palenia są ograniczone do palaczy, którzy są gotowi rzucić palenie w ciągu najbliższych 30 dni, co jest kryterium spełnianym tylko przez 20-30% palaczy o niskich dochodach.
Tak więc leczenie tytoniowe na obecnym poziomie populacji nie ma nic do zaoferowania 70-80% palaczy w USA o niskich dochodach.
Na podstawie szeroko zakrojonych badań wstępnych przeprowadzonych przez nasz zespół badawczy, badacze twierdzą, że zaoferowanie interwencji poprzedzającej rzucenie palenia – Domy wolne od dymu tytoniowego – palaczom o niskich dochodach, którzy nie są jeszcze gotowi do rzucenia palenia: (1) zaangażuje więcej palaczy w stosowanie sprawdzonych interwencji; (2) zwiększyć swoją gotowość do rzucenia palenia i prób rzucenia palenia; (3) zmniejszyć liczbę papierosów, które wypalają dziennie; oraz (4) zwiększenie zaprzestania.
Korzyści te będą naliczane oprócz zmniejszenia narażenia na szkodliwe bierne palenie dla osób niepalących w domu.
W randomizowanym badaniu hybrydowym typu 2 1980 palaczy o niskich dochodach z dziewięciu stanów o wysokim rozpowszechnieniu palenia zostanie zrekrutowanych z telefonów zaufania 2-1-1, aby otrzymać aktualną standardową praktykę (Quitline) lub rozszerzone usługi (Quitline + Smoke Free Homes).
W tym drugim przypadku palaczom najpierw zostanie zaoferowane poradnictwo w zakresie rzucania palenia, tak jak obecnie, ale ci, którzy odmówią, otrzymają następnie Domy dla niepalących.
W 3-miesięcznym okresie obserwacji, osoby w tym ostatnim stanie, które zaakceptowały usługi rzucenia palenia, ale nie rzuciły palenia, otrzymają ofertę Domy wolne od dymu tytoniowego, a osoby, które zaakceptowały Domy wolne od dymu tytoniowego, ale nie rzuciły palenia, otrzymają usługi rzucenia palenia.
Część dotycząca skuteczności projektu hybrydowego typu 2 (Cel 1) będzie wykorzystywać analizy zgodne z zamiarem leczenia w celu porównania różnic między grupami w 3- i 6-miesięcznej obserwacji w 7- i 30-dniowej punktowej abstynencji z weryfikacją biochemiczną, jak a także 24-godzinne próby rzucenia palenia i papierosy wypalane dziennie.
Część wdrożeniowa projektu hybrydowego typu 2 (cele 2-3) będzie mierzyć akceptację palaczy i korzystanie z interwencji, a także opłacalność i korzyści kosztowe dodania domów bez dymu tytoniowego do usług rzucania palenia.
Ponieważ wskaźniki palenia i nowotworów związanych z paleniem są znacznie wyższe w populacjach o niskich dochodach, a koszty leczenia przekraczają dziesiątki miliardów dolarów rocznie w samym Medicaid, ta praktyczna próba na dużą skalę dostarczy mocnych dowodów o wysokiej ważności zewnętrznej, aby odpowiedzieć na ważne pytanie dotyczące polityki : Czy zmiana standardowej praktyki leczenia na poziomie populacji spowoduje częstsze zaprzestanie palenia w populacjach o niskich dochodach?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1973
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥21 lat
- Mówiący po angielsku
- Codzienny palacz
- Nie ma pełnego zakazu palenia w domu
- Rekrutowani spośród tych, którzy sami wezwali 2-1-1 i nie są w ostrym kryzysie
Kryteria wyłączenia:
-Kobiety w ciąży, ponieważ zalecane działania związane z zaprzestaniem palenia tytoniu są różne dla tej podgrupy palaczy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tylko linia rzucania palenia tytoniu
Palacze z tej grupy badawczej otrzymają stanowe programy rzucania palenia
|
Linie rzucania palenia zapewniają porady telefoniczne od trenera rzucającego palenie, często uzupełnione NRT (nikotynową terapią zastępczą), przewodnikiem rzucania palenia, wiadomościami tekstowymi lub innym wsparciem.
Palacze mogą dzwonić bezpośrednio lub wyrazić zgodę na połączenie przez linię rzucenia palenia („odesłanie faksu”).
|
|
Eksperymentalny: Linia rzucania palenia oraz domy wolne od dymu tytoniowego
Palaczom z tej grupy badawczej zostaną zaproponowane stanowe programy rzucania palenia tytoniu, ale jeśli odmówią, zostanie im zaoferowana interwencja w domach wolnych od dymu tytoniowego
|
Linie rzucania palenia zapewniają porady telefoniczne od trenera rzucającego palenie, często uzupełnione NRT (nikotynową terapią zastępczą), przewodnikiem rzucania palenia, wiadomościami tekstowymi lub innym wsparciem.
Palacze mogą dzwonić bezpośrednio lub wyrazić zgodę na połączenie przez linię rzucenia palenia („odesłanie faksu”).
Interwencja prowadzi uczestników przez 5-etapowy proces: (1) podjęcie decyzji o stworzeniu domu wolnego od dymu tytoniowego; (2) rozmawianie o tym z domownikami; (3) ustalenie daty, w której dom będzie wolny od dymu tytoniowego; (4) uczynienie domu wolnym od dymu tytoniowego; oraz (5) utrzymywanie domu wolnego od dymu tytoniowego.
Postęp od jednego kroku do następnego jest ułatwiony w okresie 6 tygodni dzięki trzem mailingom wysyłanym do domów uczestników i jednej telefonicznej rozmowie doradczej prowadzonej przez przeszkolonego trenera domów wolnych od dymu tytoniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-dniowa punktowa częstość palenia
Ramy czasowe: Kontrola 6 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy zachowali 7-dniową abstynencję od palenia
|
Kontrola 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Proporcja uczestników, którzy przyjęli program rzucania palenia tytoniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
|
Wartość wyjściowa i obserwacja po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Matthew Kreuter, Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 marca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202002125-1001
- 1R01CA235773-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Centrum Danych HCRL udostępni zbiory danych i inne materiały badaczom i analitykom bezpłatnie po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Zgodnie z wytycznymi NIH umowa o udostępnianie danych: (1) zawiera prośbę o wykorzystanie danych oraz szczegółowy opis celu ich wykorzystania; (2) wyszczególnia wytyczne dotyczące publikacji badania, w tym odpowiednio uznając i cytując personel projektu; (3) zapewnia zgodność z IRB, w tym nie wykorzystuje tych danych do celów innych niż badawcze; oraz (4) stanowi, że użytkownicy nie będą udostępniać ani rozpowszechniać danych innym osobom bez pisemnej zgody.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .