Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blok nerwu odpiszczelowego po płaskowyżu piszczelowym ORIF

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Jean-Louis Horn, Stanford University

Blokada nerwu odpiszczelowego do kontroli bólu pooperacyjnego po ORIF plateau kości piszczelowej

Złamania płaskowyżu kości piszczelowej, choć bardzo bolesne, zazwyczaj nie powodują blokady nerwów. Wynika to z obawy, że drętwienie spowodowane blokadą nerwu „zamaskuje” typowo bolesne objawy zespołu ciasnoty międzykręgowej, stanu, który może prowadzić do trwałej utraty funkcji uszkodzonej kończyny. Nasze badanie ma na celu ocenę skuteczności blokady nerwu odpiszczelowego w leczeniu bólu po chirurgicznej naprawie złamania kości piszczelowej. Na podstawie badań zwłok i naszego doświadczenia klinicznego podejrzewamy, że nerw odpiszczelowy przyczynia się do odczuwania bólu płaskowyżu kości piszczelowej i nie będzie maskował bólu związanego z zespołem ciasnoty. Podsumowując, chociaż blokada nerwu odpiszczelowego stanowi bezpieczną opcję po stabilizacji wewnętrznej z otwartą redukcją kości piszczelowej (ORIF), naszym celem jest ocena jej skuteczności w tej populacji pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Złamanie plateau kości piszczelowej przedstawiające dla ORIF
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Inne współistniejące obrażenia zagrażające życiu
  • Historia przewlekłego bólu przed plateau kości piszczelowej ORIF
  • Wiek
  • Ciąża
  • Każdy stan upośledzający zdolność pacjenta do wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Istniejący stan przeciwwskazany do blokady nerwu
  • Nieanglojęzyczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie ropiwakainą
Po uzyskaniu zgody pacjenta na pooperacyjną blokadę nerwu, lekarze podają nasycającą dawkę ropiwakainy przez cewnik. Po godzinie pacjent otrzyma infuzję ropiwakainy zgodnie ze standardowym protokołem.
Procedura: Blok nerwu odpiszczelowego z leczeniem ropiwakainą
Blokady nerwów w znieczuleniu regionalnym stały się standardową praktyką w kilku operacjach ortopedycznych w leczeniu bólu pooperacyjnego, jednak obawy związane z zespołem ciasnoty powięziowej uniemożliwiły stosowanie blokad nerwowych jako powszechną praktykę w leczeniu bólu po wewnętrznej stabilizacji plateau piszczeli. Co ciekawe, blokady nerwu odpiszczelowego nie obejmują nerwu kulszowego, co pozwala na opanowanie bólu, jednocześnie zmniejszając obawy, że może maskować zespół ciasnoty. Pacjenci będą otrzymywać ropiwakainę przez cewnik od początku blokady nerwu.
Komparator placebo: Kontrola soli fizjologicznej
Po uzyskaniu zgody pacjenta na pooperacyjną blokadę nerwu, lekarze podają przez cewnik nasycającą dawkę soli fizjologicznej. Po godzinie pacjent otrzyma infuzję ropiwakainy zgodnie ze standardowym protokołem.
Procedura: Blokada nerwu odpiszczelowego z kontrolą soli fizjologicznej
Blokady nerwów w znieczuleniu regionalnym stały się standardową praktyką w kilku operacjach ortopedycznych w leczeniu bólu pooperacyjnego, jednak obawy związane z zespołem ciasnoty powięziowej uniemożliwiły stosowanie blokad nerwowych jako powszechną praktykę w leczeniu bólu po wewnętrznej stabilizacji plateau piszczeli. Co ciekawe, blokady nerwu odpiszczelowego nie obejmują nerwu kulszowego, co pozwala na opanowanie bólu, jednocześnie zmniejszając obawy, że może maskować zespół ciasnoty. Pacjenci otrzymają nasycającą dawkę soli fizjologicznej przez cewnik. Po godzinie pacjent otrzyma infuzję ropiwakainy zgodnie ze standardowym protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bólu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 3 dni
Oceny bólu w skali od 0 do 10 będą zbierane przez personel badawczy przez 1 godzinę po bloku pooperacyjnym. Oceny bólu będą również zbierane przez pielęgniarki przez cały pobyt pacjenta.
Przez pobyt w szpitalu średnio 3 dni
Wymagania dotyczące opioidów
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 3 dni
Leki opioidowe rejestrowane w ekwiwalentach morfiny opioidowej będą rejestrowane przez personel badawczy przez pierwszą godzinę po pooperacyjnej blokadzie nerwów. Leki opioidowe będą odbierane przez pielęgniarki przez cały pobyt pacjenta.
Przez pobyt w szpitalu średnio 3 dni
Długość pobytu
Ramy czasowe: Przez pobyt w szpitalu średnio 3 dni
Długość pobytu pacjenta w szpitalu zostanie zebrana przez personel badawczy po wypisaniu pacjenta.
Przez pobyt w szpitalu średnio 3 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 31480

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj