Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ niecałkowitej rewaskularyzacji na odległe wyniki po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI)

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Amany Edward Ramzy

Wpływ niepełnej rewaskularyzacji na odległe wyniki po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (PPCI). Analiza retrospektywna w jednym ośrodku z prawdziwego życia

ocenili wpływ niecałkowitej rewaskularyzacji podczas hospitalizacji z indeksu na wyniki wewnątrzszpitalne i odległe u pacjentów ze STEMI poddawanych PPCI w szpitalu kardiologicznym Uniwersytetu Assiut.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

  • Grupy badane: Pacjenci zostaną podzieleni na 2 grupy

    1. Grupa I: Całkowitą rewaskularyzację uzyskano metodą PPCI.
    2. Grupa II: Całkowita rewaskularyzacja nie została osiągnięta przez PPCI.
  • W wynikach szpitalnych: Wszyscy pacjenci zostaną poddani przeglądowi podczas przyjęcia do szpitala w celu zarejestrowania poważnych ostrych zdarzeń sercowych (MACE). Tylko najpoważniejsze zdarzenie poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego zostanie użyte do obliczenia skumulowanych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych na pacjenta zgodnie z następującą sekwencją: (zgon > niewydolność serca > nawracający zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem > poważna wtórna arytmia wymagająca wstrząsu DC > nawracający lub angina oporna na leczenie. MACE będą zgłaszane zgodnie ze standardowymi definicjami. (Tsai IT i in., 2017)
  • Długoterminowa obserwacja: Pacjenci będą poddani wywiadom telefonicznym pod kątem śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, ponownej hospitalizacji z powodu OZW, ponownej hospitalizacji z powodu niewydolności serca, planowanej i nieplanowanej PCI lub CABG. Długoterminowy MACE będzie obejmował: śmiertelność z dowolnej przyczyny, ponowną hospitalizację z powodu OZW, ponowną hospitalizację z powodu niewydolności serca, nieplanowaną rewaskularyzację. Pacjenci, którzy przejdą planową rewaskularyzację później po wypisaniu ze szpitala, będą obserwowani aż do daty rewaskularyzacji pod kątem rzeczywistych zdarzeń i zostaną ocenzurowani w analizie przeżycia Kaplana-Meiera. Pacjenci ci zostaną włączeni do trzeciej grupy etapowej późnej całkowitej rewaskularyzacji, która będzie obserwowana pod kątem długotrwałych zdarzeń MACE, począwszy od planowanej procedury rewaskularyzacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3200

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowano wszystkich pacjentów w wieku >18 lat ze STEMI przyjętych do szpitala Assiut University Heart Hospital, którzy przeszli pomyślnie PPCI w okresie od stycznia 2016 do grudnia 2019. Kwalifikację chorych do pierwotnej PCI przeprowadzono zgodnie z zaleceniami wytycznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

Zrekrutowano wszystkich pacjentów w wieku >18 lat ze STEMI przyjętych do szpitala Assiut University Heart Hospital, którzy przeszli pomyślnie PPCI w okresie od stycznia 2016 do grudnia 2019. Kwalifikację chorych do pierwotnej PCI przeprowadzono zgodnie z zaleceniami wytycznych.

-

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepełnymi danymi.
  • Pacjenci po wcześniejszym zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG).
  • Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym, zatrzymaniem akcji serca lub obrzękiem płuc.
  • Mechaniczne powikłania MI; mianowicie VSD, pęknięcie ściany, niedomykalność zastawki mitralnej wtórna do pęknięcia mięśnia brodawkowatego lub struny.
  • Pacjenci po nieudanej PPCI z końcowym przepływem TIMI ≤ I w tętnicy okołozawałowej.
  • Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi skracającymi oczekiwaną długość życia do <1 roku jako pacjenci z zaawansowanymi chorobami wątroby, chorobami naczyń mózgowych, nowotworami złośliwymi i przewlekłymi chorobami płuc, które mogą mieć wpływ na rokowanie pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Buzdygan
Ramy czasowe: zatrudniono w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2019 r
Wszyscy pacjenci zostaną poddani przeglądowi podczas przyjęcia do szpitala w celu zarejestrowania poważnych ostrych zdarzeń sercowych (MACE). Tylko najpoważniejsze zdarzenie poważnego niepożądanego zdarzenia sercowego zostanie użyte do obliczenia skumulowanych poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych na pacjenta zgodnie z następującą sekwencją: (zgon > niewydolność serca > nawracający zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem > poważna wtórna arytmia wymagająca wstrząsu DC > nawracający lub angina oporna na leczenie. MACE będą zgłaszane zgodnie ze standardowymi definicjami
zatrudniono w okresie od stycznia 2016 r. do grudnia 2019 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amany Edward Ramzy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Amany Edward Ramzy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami