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Influência da revascularização incompleta nos resultados a longo prazo após intervenção coronária percutânea primária (PPCI)

1 de abril de 2020 atualizado por: Amany Edward Ramzy

Influência da revascularização incompleta nos resultados a longo prazo após intervenção coronária percutânea primária (PPCI). Uma análise retrospectiva da vida real de centro único

avaliar a influência da revascularização incompleta durante a internação índice nos resultados hospitalares e de longo prazo em pacientes com STEMI submetidos a PPCI no hospital cardíaco da Universidade de Assiut.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

  • Grupos de estudo: Os pacientes serão divididos em 2 grupos

    1. Grupo I: A revascularização completa foi conseguida por PPCI.
    2. Grupo II: A revascularização completa não foi alcançada por PPCI.
  • Em desfechos hospitalares: Todos os pacientes serão revisados ​​durante a internação para registro de eventos cardíacos agudos maiores (MACE). Apenas o evento mais grave de eventos cardíacos adversos maiores será usado para calcular os eventos cardíacos adversos maiores cumulativos por paciente, de acordo com a seguinte sequência: (morte > insuficiência cardíaca > IM recorrente não fatal > arritmia secundária grave necessitando de choque de corrente contínua > recorrente ou angina refratária. MACE será relatado de acordo com as definições padrão. (Tsai TI, e outros, 2017)
  • Acompanhamento de longo prazo: Os pacientes serão acompanhados por entrevistas telefônicas para todas as causas de mortalidade, re-hospitalização por SCA, re-hospitalização por insuficiência cardíaca, ICP ou CABG planejada e não planejada. MACE de longo prazo incluirá: mortalidade por todas as causas, re-hospitalização por ACS, re-hospitalização por insuficiência cardíaca, revascularização não planejada. Os pacientes que forem submetidos à revascularização planejada posteriormente após a alta serão acompanhados até a data da revascularização para eventos reais e serão censurados na análise de sobrevivência Kaplan Meier. Esses pacientes serão incluídos em um terceiro grupo de revascularização completa tardia estagiada a ser acompanhada para os eventos MACE de longo prazo a partir do procedimento de revascularização planejado.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
3200

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes com idade > 18 anos com STEMI admitidos no Assiut University Heart hospital e submetidos a PPCI com sucesso entre janeiro de 2016 a dezembro de 2019 foram recrutados. A seleção de pacientes para ICP primária foi feita de acordo com as recomendações das diretrizes

Descrição

Critério de inclusão:

Todos os pacientes com idade > 18 anos com STEMI admitidos no Assiut University Heart hospital e submetidos a PPCI com sucesso entre janeiro de 2016 a dezembro de 2019 foram recrutados. A seleção de pacientes para ICP primária foi feita de acordo com as recomendações das diretrizes.

-

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dados incompletos.
  • Pacientes com cirurgia de revascularização do miocárdio (CABG) prévia.
  • Pacientes apresentando choque cardiogênico, parada cardíaca ou edema pulmonar.
  • Complicações mecânicas do MI; ou seja, VSD, ruptura da parede, regurgitação mitral secundária ao músculo papilar ou ruptura da corda.
  • Pacientes com PPCI sem sucesso com fluxo final TIMI ≤ I na artéria relacionada ao infarto.
  • Pacientes com comorbidade significativa reduzindo a expectativa de vida para <1 ano como pacientes com doenças hepáticas avançadas, doenças cerebrovasculares, malignidade e doenças pulmonares crônicas que podem afetar o prognóstico do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Maça
Prazo: entre janeiro de 2016 a dezembro de 2019 foram recrutados
Todos os pacientes serão revisados ​​durante a internação hospitalar para registro de eventos cardíacos agudos maiores (MACE). Apenas o evento mais grave de eventos cardíacos adversos maiores será usado para calcular os eventos cardíacos adversos maiores cumulativos por paciente, de acordo com a seguinte sequência: (morte > insuficiência cardíaca > IM recorrente não fatal > arritmia secundária grave necessitando de choque de corrente contínua > recorrente ou angina refratária. MACE será relatado de acordo com as definições padrão
entre janeiro de 2016 a dezembro de 2019 foram recrutados

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Amany Edward Ramzy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de março de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de março de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Amany Edward Ramzy

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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