Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zawartości nikotyny w e-papierosach u palaczy (badanie strumienia nikotyny)

23 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Virginia Commonwealth University
To badanie ma na celu lepsze zrozumienie, w jaki sposób przepływ nikotyny z e-papierosów (ECIG) wpływa na kilka behawioralnych ekonomicznych miar odpowiedzialności za nadużycia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23220
        • Center for the Study of Tobacco Products

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy (określony na podstawie samoopisu)
  • w wieku 18-55 lat
  • chętny do wyrażenia świadomej zgody
  • być w stanie uczestniczyć w laboratorium i powstrzymać się od tytoniu/nikotyny zgodnie z wymaganiami oraz musi wyrazić zgodę na używanie wyznaczonych produktów zgodnie z protokołem badania

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu na ciążę (na podstawie badania moczu) podczas badania przesiewowego.
  • Niektóre szczegóły badań dotyczące kryteriów kwalifikowalności są obecnie celowo pomijane, aby zachować rzetelność naukową. Pełne szczegóły zostaną opublikowane po zakończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Inny: Administracja i ocena produktu tytoniowego, własne papierosy marki
4 próbki zaciągnięć, a następnie 60 -minutowy okres odpoczynku, hipotetyczne zadania zakupu leków, a następnie zadania postępujące (pojedynczy produkt i dwa produkty, z 60 -minutowym odpoczynkiem), w których uczestnicy pracują nad zarabianiem produktów tytoniowych; poprzedzone, a następnie ocena fizjologiczna i subiektywna
Inny: Administracja i ocena produktu tytoniowego, EciG 30 watów, 0 mg/ml nikotyna
4 próbki zaciągnięć, a następnie 60 -minutowy okres odpoczynku, hipotetyczne zadania zakupu leków, a następnie zadania postępujące (pojedynczy produkt i dwa produkty, z 60 -minutowym odpoczynkiem), w których uczestnicy pracują nad zarabianiem produktów tytoniowych; poprzedzone, a następnie ocena fizjologiczna i subiektywna
Inny: Administracja i ocena produktu tytoniowego, ECIG 30 WATS, 8 mg/ml nikotyna
4 próbki zaciągnięć, a następnie 60 -minutowy okres odpoczynku, hipotetyczne zadania zakupu leków, a następnie zadania postępujące (pojedynczy produkt i dwa produkty, z 60 -minutowym odpoczynkiem), w których uczestnicy pracują nad zarabianiem produktów tytoniowych; poprzedzone, a następnie ocena fizjologiczna i subiektywna
Inny: Administracja i ocena produktu tytoniowego, ECIG 30 WATS, 15 mg/ml nikotyna
4 próbki zaciągnięć, a następnie 60 -minutowy okres odpoczynku, hipotetyczne zadania zakupu leków, a następnie zadania postępujące (pojedynczy produkt i dwa produkty, z 60 -minutowym odpoczynkiem), w których uczestnicy pracują nad zarabianiem produktów tytoniowych; poprzedzone, a następnie ocena fizjologiczna i subiektywna
Inny: Administracja i ocena produktu tytoniowego, EciG 30 watów, 30 mg/ml nikotyna
4 próbki zaciągnięć, a następnie 60 -minutowy okres odpoczynku, hipotetyczne zadania zakupu leków, a następnie zadania postępujące (pojedynczy produkt i dwa produkty, z 60 -minutowym odpoczynkiem), w których uczestnicy pracują nad zarabianiem produktów tytoniowych; poprzedzone, a następnie ocena fizjologiczna i subiektywna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysiłek w celu zaciągnięcia produktów z progresywnym produktem zadaniem (CP-PRT)
Ramy czasowe: CP-PRT jest wypełniany raz na sesję badań (z wyjątkiem tego, że nie jest ukończona w 5., własnej sesji marki), w 185 minutach od sesji.
Jest to obecnie jedno zbrojeniowe równoległe badanie. Głównym rezultatem zainteresowania CP -PRT jest względna wartość wzmacniająca - zdefiniowana jako ciężka uczestnik jest gotowy pracować dla produktu sesji w porównaniu z własnym papierosem marki. Punkt przerwania lub najwyższy numer próbny, który uczestnik ukończył dla zaciągnięcia produktu specyficznego dla sesji, zostanie wykorzystany jako miara względnej wartości wzmacniającej.
CP-PRT jest wypełniany raz na sesję badań (z wyjątkiem tego, że nie jest ukończona w 5., własnej sesji marki), w 185 minutach od sesji.
Punkt przerwania zadania zakupu narkotyków (DPT)
Ramy czasowe: Każdy DPT zostanie ukończony raz na sesję badawczą, około 75 minut po sesji. Wyniki zostaną zgłoszone w dolarach amerykańskich ($).
DPTS przyniosą mierniki gotowości do zapłaty (popytu) za specyficzne dla sesji produkty tytoniowe. Wybory dokonane podczas tego zadania nie są wzmocnione podczas sesji. Korzystając z DPT, uczestnicy szacują liczbę zaciągnięć produktów specyficznych dla sesji, które przyjmują wraz z rosnącymi cenami za zaciągnięcie. Zapotrzebowanie DPT charakteryzuje się punktem przerwania (BP); tj. Najwyższa cena za zaciągnięcie, przy której uczestnicy wskazują, że przestaliby używać produktu specyficznego dla sesji, a nie ponieść koszty.
Każdy DPT zostanie ukończony raz na sesję badawczą, około 75 minut po sesji. Wyniki zostaną zgłoszone w dolarach amerykańskich ($).
Wysiłek na zaciągnięcia produktów z zadaniem progresywnego wskaźnika (PRT)
Ramy czasowe: PRT jest ukończony raz na sesję badawczą, o 85 minutach od sesji.
PRT przyniesie miarę gotowości do pracy dla produktów tytoniowych specyficznych dla sesji (za pomocą liczby razy pręt kosmiczny jest naciskany, aby zarobić zaciągnięcia) poprzez miarę wyniku: średnia liczba samodzielnie podawanych. Wynikową miarą zainteresowania jest całkowita liczba samodzielnych zaciągnięć.
PRT jest ukończony raz na sesję badawczą, o 85 minutach od sesji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywne miary odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Wycofanie nikotyny będzie mierzone za pomocą Adapted Minnesota Nicotine Withdrawal Scale (MNWS).
Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Subiektywne pomiary skutków ubocznych nikotyny
Ramy czasowe: Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Skutki uboczne nikotyny będą mierzone za pomocą skali bezpośrednich skutków nikotyny (DENS).
Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Subiektywne pomiary skutków ubocznych nikotyny
Ramy czasowe: Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Skutki uboczne nikotyny będą mierzone za pomocą skali bezpośrednich skutków wapowania (DEVS).
Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Ogólna oznaczona skala wielkości
Ramy czasowe: Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Postrzeganie efektów elektronicznych papierosów będzie mierzone za pomocą Ogólnej Skali Oznaczonej Magnitude (gLms).
Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Oznaczona skala hedoniczna
Ramy czasowe: Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Postrzeganie efektów elektronicznych papierosów będzie mierzone za pomocą Ogólnej Skali Oznaczonej Magnitude (gLms).
Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Subiektywne postrzeganie poziomu nikotyny
Ramy czasowe: Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Uczestnicy zostaną zapytani, czy sądzili, że produkt, którego używali dzisiaj, zawierał nikotynę.
Do 215 minut do rozpoczęcia sesji
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej 3-godzinnej i 05-minutowej/3-godzinnej i 40-minutowej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 10 sekund.
Tętno (mierzone w bpm)
Rejestrowane podczas każdej 3-godzinnej i 05-minutowej/3-godzinnej i 40-minutowej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 10 sekund.
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej 3-godzinnej i 05-minutowej/3-godzinnej i 40-minutowej sesji nauki przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 5 minut
Ciśnienie krwi (mierzone w mm)
Rejestrowane podczas każdej 3-godzinnej i 05-minutowej/3-godzinnej i 40-minutowej sesji nauki przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 5 minut
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Rejestrowane podczas każdej 3-godzinnej i 05-minutowej/3-godzinnej i 40-minutowej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 5 minut.]
i ciśnienie krwi (mierzone w hg)
Rejestrowane podczas każdej 3-godzinnej i 05-minutowej/3-godzinnej i 40-minutowej sesji badawczej przy użyciu zautomatyzowanego oprogramowania co 5 minut.]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Caroline O Cobb, PhD, Virginia Commonwealth University
  • Główny śledczy: Andrew Barnes, PhD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HM20018290
  • 2U54DA036105 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj