Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ 12-tygodniowej domowej jogi na zdrowie kości i układu sercowo-naczyniowego

16 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: SoJung Kim, University of Massachusetts, Lowell

Czy 12-tygodniowa dynamiczna interwencja jogi w domu poprawia zdrowie kości i układu sercowo-naczyniowego u zdrowych kobiet przed menopauzą? Randomizowane, kontrolowane studium wykonalności

Podczas gdy wykazano i oceniono wpływ określonych ćwiczeń fizycznych na kości i CVD u kobiet po menopauzie, wpływ randomizowanych kontrolowanych ćwiczeń fizycznych, szczególnie u kobiet w średnim wieku przed menopauzą, jest rzadki. Dlatego konieczne jest zbadanie związku między interwencjami behawioralnymi a wynikami kostnymi i sercowo-naczyniowymi u kobiet przed menopauzą, ponieważ ta niedostatecznie zbadana grupa jest narażona na wysokie ryzyko początkowych stadiów utraty masy kostnej i rozwoju chorób sercowo-naczyniowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie nie jest jasne, czy intensywność interwencji jogi jest wystarczająco wysoka, aby wywołać pozytywny wpływ na zdrowie kości i układu krążenia w zdrowej populacji. Na przykład Hagins i in. (2007) stwierdzili, że koszty metaboliczne Hatha Jogi, uśrednione dla całej sesji, reprezentują niski poziom aktywności fizycznej (chodzenie). Z drugiej strony Ashtanga Joga, czyli Joga mocy, jest wykonywana z większą intensywnością niż Hatha Joga i wykazano, że wywołuje znacznie wyższe tętno niż Hatha lub Łagodna Joga (Cowen i Adams, 2007). Powitania Słońca (SS) są przykładem sekwencji Ashtanga Jogi, w której pozycje jogi są wykonywane dynamicznie z kombinacjami pochyleń do przodu i do tyłu (Omkar i in., 2011). Poprzednia 8-miesięczna interwencja jogi wykazała, że ​​regularna długoterminowa joga Ashtanga miała niewielki pozytywny wpływ na tworzenie kości u kobiet przed menopauzą. Chociaż joga może być alternatywną aktywnością fizyczną poprawiającą zdrowie kości i sztywność tętnic, brakuje wysokiej jakości dowodów na tego rodzaju interwencję. Tak więc celem tego badania jest ocena wykonalności 12-tygodniowej interwencji jogi dynamicznej w domu, mającej na celu poprawę metabolizmu kości i sztywności tętnic u zdrowych kobiet przed menopauzą.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01854
        • University of Massachusetts

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

26 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnikami były zdrowe ochotniczki przed menopauzą w wieku od 30 do 48 lat.
  • Uczestnicy byli wolni od przewlekłych problemów z plecami lub stawami, chorobami układu krążenia, niepalącymi, nie będącymi w ciąży, nie przyjmującymi leków przeciwnadciśnieniowych ani żadnych leków wpływających na gęstość kości.
  • Uczestnicy nie uczestniczyli regularnie w programie treningu siłowego i ćwiczeniach jogi co najmniej 12 miesięcy przed badaniem.
  • Uczestnicy byli stabilni medycznie, mobilni i zdolni do treningu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, które były poza przedziałem wiekowym 30-48 lat i przekraczały limit wagowy DXA (300 funtów).
  • Osoby, które nie miały regularnych cykli menstruacyjnych.
  • Ciąża lub możliwość zajścia w ciążę w okresie interwencji
  • Osoby, które przyjmowały leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm kości, takie jak hormony steroidowe, kalcytonina lub kortykosteroidy.
  • Nie dopuszczano do udziału osób z niepełnosprawnością fizyczną i umysłową uniemożliwiającą im szkolenie, w tym z problemami ortopedycznymi lub artretycznymi.
  • Osoby, których narażenie na promieniowanie podczas testów medycznych i/lub badawczych w poprzednim roku przekroczyło zalecany limit regulatora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa jogi
Certyfikowany instruktor jogi poprowadził nadzorowaną sesję jogi. Fizjolog ćwiczeń nauczył, jak rejestrować ocenę postrzeganego wysiłku, aby monitorować intensywność ćwiczeń podczas domowej interwencji jogi. Podczas domowej interwencji jogi uczestnicy wykonywali od 30 do 50 minut pozycji jogi trzy do pięciu razy w tygodniu przez 12 tygodni.
Behawioralne: Grupa jogi
Podczas interwencji jogi w domu uczestnicy wykonywali 30 do 50 minut pozycji jogi trzy do pięciu razy w tygodniu przez 12 tygodni, w tym 5 minut ćwiczeń rozgrzewających, 15 do 30 minut dynamicznych pozycji jogi przepływu, 10 minut obciążenia z wyjątkiem pozycji stojących i 5 minut na ochłonięcie. Te sesje w domu były powtórzeniem tego, czego uczestnicy nauczyli się podczas pierwszego tygodnia szkolenia na UML. Stopniowo zwiększaliśmy intensywność domowych sesji treningowych, dodając liczbę powitań słońca (SS) w ciągu 12 tygodni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Jeśli uczestnicy byli w grupie CON, nie otrzymali interwencji jogi. Zamiast tego zachęcano ich do utrzymywania normalnego codziennego stylu życia monitorowanego przez BPAQ w odstępach jednego miesiąca podczas 12-tygodniowej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniono zmianę udziału w aktywności fizycznej.
Ramy czasowe: Wyniki BPAQ zebrano na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, aby zobaczyć różnice w okresach interwencji.
Uczestnicy zostali poproszeni o wypełnienie kwestionariusza aktywności fizycznej (wyniki BPAQ). Udział w aktywności fizycznej oszacowano za pomocą kwestionariusza aktywności fizycznej specyficznej dla kości (wynik BPAQ).
Wyniki BPAQ zebrano na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, aby zobaczyć różnice w okresach interwencji.
Oceniono zmiany w historii zdrowia.
Ramy czasowe: Kwestionariusze HH zostały zebrane na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, aby zobaczyć wszelkie zmiany w okresach interwencji.
Kwestionariusz historii zdrowia (HH) został wykorzystany do zbadania historii medycznej, która może wpływać na zdrowie kości i układu krążenia.
Kwestionariusze HH zostały zebrane na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, aby zobaczyć wszelkie zmiany w okresach interwencji.
Oceniano zmiany w historii miesiączki
Ramy czasowe: Kwestionariusze MH zebrano na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, aby zobaczyć wszelkie zmiany w okresach interwencji.
Kwestionariusz historii menstruacji (MH) został wykorzystany do ustalenia, czy uczestniczka była w ciąży.
Kwestionariusze MH zebrano na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, aby zobaczyć wszelkie zmiany w okresach interwencji.
Oceniono zmianę spożycia wapnia
Ramy czasowe: Kwestionariusze CI zostały zebrane na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, aby zobaczyć wszelkie zmiany w okresach interwencji.
Dzienne spożycie wapnia (mg/d) oszacowano za pomocą kwestionariusza spożycia wapnia (CI).
Kwestionariusze CI zostały zebrane na początku, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach, aby zobaczyć wszelkie zmiany w okresach interwencji.
Oceniono zmianę wskaźnika masy ciała (BMI).
Ramy czasowe: Wzrost i wagę zebrano na początku badania i po 12 tygodniach.
Wzrost (cm) i wagę (kg) zebrano w celu obliczenia BMI (kg/m2).
Wzrost i wagę zebrano na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniano zmianę całkowitej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Całkowitą masę tłuszczu mierzono na początku badania i po 12 tygodniach.
Całkowitą masę tłuszczu (g) ​​zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Całkowitą masę tłuszczu mierzono na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniono zmianę beztłuszczowej masy ciała bez kości
Ramy czasowe: Beztłuszczową masę ciała bez kości mierzono na początku badania i po 12 tygodniach.
Beztłuszczową masę ciała bez kości (g) mierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
Beztłuszczową masę ciała bez kości mierzono na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniono zmianę % tłuszczu
Ramy czasowe: % tłuszczu mierzono na początku badania i po 12 tygodniach.
% tłuszczu (%) zmierzono za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii.
% tłuszczu mierzono na początku badania i po 12 tygodniach.
Oceniono zmianę P1NP.
Ramy czasowe: Krew pobierano na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
Pobrano krew (około 10 ml) w celu zbadania różnic w markerze tworzenia kości (P1NP, ng/ml)
Krew pobierano na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
Oceniono zmianę CTX
Ramy czasowe: Krew pobierano na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.
Pobrano krew (około 10 ml) w celu zbadania różnic w markerze resorpcji kości (CTX, ng/ml)
Krew pobierano na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniono zmianę sztywności tętnic
Ramy czasowe: Sztywność tętnic mierzono na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach
Sztywność tętnic (m/s) mierzono za pomocą prędkości fali tętna (PWV), aby przyjrzeć się efektom interwencji.
Sztywność tętnic mierzono na początku badania, po 6 tygodniach i po 12 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Massachusetts, Lowell

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: SoJung Kim, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-183-KIM-XPD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami