Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af en 12-ugers hjemmebaseret yoga på knogler og kardiovaskulær sundhed

16. april 2020 opdateret af: SoJung Kim, University of Massachusetts, Lowell

Forbedrer en 12-ugers hjemmebaseret dynamisk yoga-intervention knogle- og kardiovaskulær sundhed hos raske præmenopausale kvinder? En randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse

Mens effekter af specifikke træningsinterventioner på knogler og hjerte-kar-sygdomme hos postmenopausale kvinder er blevet påvist og evalueret, er virkningerne af randomiserede kontrollerede træningsinterventioner, især hos midaldrende præmenopausale kvinder, sparsomme. Derfor er det bydende nødvendigt at undersøge sammenhængen mellem adfærdsmæssige interventioner og knogle- og kardiovaskulære resultater hos præmenopausale kvinder, da denne undersøgte gruppe er i høj risiko for de indledende stadier af knogletab og udvikling af hjertekarsygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er det ikke klart, om intensiteten af ​​yoga-interventioner er høj nok til at inducere positive effekter på knogler og kardiovaskulær sundhed i en sund befolkning. For eksempel har Hagins et al. (2007) rapporterede, at de metaboliske omkostninger ved Hatha Yoga, i gennemsnit over hele sessionen, repræsenterer lave niveauer af fysisk aktivitet (gang). På den anden side udføres Ashtanga Yoga, eller power Yoga, med en højere intensitet end Hatha Yoga og har vist sig at fremkalde væsentligt højere hjertefrekvenser end enten Hatha eller blid Yoga (Cowen og Adams, 2007). Sun Salutations (SS) er et eksempel på en Ashtanga Yoga-sekvens, hvor yogastillinger udføres dynamisk med kombinationer af fremad og bagud bøjede stillinger (Omkar et al., 2011). En tidligere 8-måneders yoga-intervention viste, at regelmæssig langtids Ashtanga-yoga havde en lille positiv effekt på knogledannelsen hos præmenopausale kvinder. Selvom yoga har potentialet til at være en alternativ fysisk aktivitet for at forbedre knoglesundheden og arteriel stivhed, mangler der beviser af høj kvalitet for denne type intervention. Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere gennemførligheden af ​​en 12-ugers hjemmebaseret dynamisk yoga-intervention designet til at forbedre knoglemetabolisme og arteriel stivhed hos raske præmenopausale kvinder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Forenede Stater, 01854
        • University of Massachusetts

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne var raske frivillige præmenopausale kvinder mellem 30 og 48 år.
  • Deltagerne var fri for kroniske ryg- eller ledproblemer, hjerte-kar-sygdomme, ikke-rygere, ikke gravide, tog ikke antihypertensiva eller anden medicin, der påvirker knogletætheden.
  • Deltagerne havde ikke regelmæssigt deltaget i et vægttræningsprogram og yogaøvelser mindst 12 måneder før undersøgelsen.
  • Deltagerne var medicinsk stabile, ambulante og i stand til at træne.

Ekskluderingskriterier:

  • Person, der var uden for aldersgruppen 30-48 år, og som overskrider vægtgrænsen for DXA (300 pund).
  • Personer, der ikke havde den regelmæssige menstruationscyklus.
  • Graviditet eller mulighed for at blive gravid i interventionsperioden
  • Personer, der tog medicin, der vides at påvirke knoglemetabolismen, såsom steroidhormoner, calcitonin eller kortikosteroider.
  • Personer med fysiske og psykiske handicap, der forhindrede dem i at blive trænet, herunder ortopædiske eller gigtproblemer, måtte ikke deltage.
  • Personer, hvis strålingseksponering fra medicinske og/eller forskningstests i det foregående år overstiger den anbefalede regulatorgrænse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Yoga gruppe
En certificeret yogainstruktør ledede den overvågede yogasession. En træningsfysiolog lærte, hvordan man registrerer din vurdering af opfattet anstrengelse for at overvåge deres træningsintensitet under yoga-interventionen i hjemmet. Under yogainterventionen i hjemmet udførte deltagerne 30 til 50 minutters yogastillinger tre til fem gange om ugen i 12 uger.
Adfærdsmæssigt: Yoga gruppe
Under yoga-interventionen i hjemmet udførte deltagerne 30 til 50 minutters yogastillinger tre til fem gange om ugen i 12 uger, inklusive 5 minutters opvarmningsøvelse, 15 til 30 minutters dynamisk flow yoga-stillinger, 10 minutters vægt udelukker stående stillinger og 5 minutters nedkøling. Disse hjemmesessioner var en gentagelse af, hvad deltagerne lærte i løbet af den første uges træningssession på UML. Vi øgede gradvist intensiteten af ​​hjemmetræningssessionerne ved at tilføje antallet af solhilsener (SS) over de 12 uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Hvis deltagerne var i en CON-gruppe, modtog de ikke yoga-interventionen. I stedet blev de opfordret til at opretholde en normal daglig livsstil overvåget af BPAQ med en måneds intervaller under den 12-ugers intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitetsdeltagelse blev vurderet.
Tidsramme: BPAQ-score blev indsamlet ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger for at se eventuelle forskelle gennem interventionsperioderne.
Deltagerne blev bedt om at udfylde et spørgeskema til fysisk aktivitet (BPAQ-score). Fysisk aktivitetsdeltagelse blev estimeret med det knoglespecifikke fysiske aktivitetsspørgeskema (BPAQ-score).
BPAQ-score blev indsamlet ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger for at se eventuelle forskelle gennem interventionsperioderne.
Ændring i sundhedshistorien blev vurderet.
Tidsramme: HH-spørgeskemaer blev indsamlet ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger for at se eventuelle ændringer gennem interventionsperioderne.
Et sundhedshistorie spørgeskema (HH) blev brugt til at undersøge enhver medicinsk historie, der kan påvirke knogler og kardiovaskulær sundhed.
HH-spørgeskemaer blev indsamlet ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger for at se eventuelle ændringer gennem interventionsperioderne.
Ændring i menstruationshistorien blev vurderet
Tidsramme: MH-spørgeskemaer blev indsamlet ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger for at se eventuelle ændringer gennem interventionsperioderne.
Et menstruationshistorie spørgeskema (MH) blev brugt til at afgøre, om en deltager var gravid.
MH-spørgeskemaer blev indsamlet ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger for at se eventuelle ændringer gennem interventionsperioderne.
Ændring i calciumindtag blev vurderet
Tidsramme: CI-spørgeskemaer blev indsamlet ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger for at se eventuelle ændringer gennem interventionsperioderne.
Dagligt calciumindtag (mg/d) blev estimeret ved hjælp af et calciumindtagsspørgeskema (CI).
CI-spørgeskemaer blev indsamlet ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger for at se eventuelle ændringer gennem interventionsperioderne.
Ændring i Body Mass Index (BMI) blev vurderet
Tidsramme: Højde og vægt blev indsamlet ved baseline og efter 12 uger.
Højde (cm) og vægt (kg) blev indsamlet for at beregne BMI (kg/m2).
Højde og vægt blev indsamlet ved baseline og efter 12 uger.
Ændring i total fedtmasse blev vurderet
Tidsramme: Total fedtmasse blev målt ved baseline og efter 12 uger.
Total fedtmasse (g) blev målt ved anvendelse af dobbelt energi-røntgenabsorptionsmåling.
Total fedtmasse blev målt ved baseline og efter 12 uger.
Ændring i knoglefri mager kropsmasse blev vurderet
Tidsramme: Knoglefri mager kropsmasse blev målt ved baseline og efter 12 uger.
Knoglefri mager kropsmasse (g) blev målt under anvendelse af Dual Energy-X-ray Absorptiometry.
Knoglefri mager kropsmasse blev målt ved baseline og efter 12 uger.
Ændring i %fedt blev vurderet
Tidsramme: % fedt blev målt ved baseline og efter 12 uger.
%fedt (%) blev målt ved hjælp af Dual Energy-X-ray Absorptiometry.
% fedt blev målt ved baseline og efter 12 uger.
Ændring i P1NP blev vurderet.
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger.
En blodprøve (ca. 10 ml) blev indsamlet for at undersøge forskelle i knogledannelsesmarkør (P1NP, ng/ml)
Blodprøver blev opsamlet ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger.
Ændring i CTX blev vurderet
Tidsramme: Blodprøver blev opsamlet ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger.
En blodprøve (ca. 10 ml) blev indsamlet for at undersøge forskelle i knogleresorptionsmarkør (CTX, ng/ml)
Blodprøver blev opsamlet ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i arteriel stivhed blev vurderet
Tidsramme: Arteriel stivhed blev opsamlet ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger
Arteriel stivhed (m/s) blev målt ved hjælp af Pulse Wave Velocity (PWV) for at se på interventionseffekter.
Arteriel stivhed blev opsamlet ved baseline, efter 6 uger og efter 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Massachusetts, Lowell

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: SoJung Kim, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. april 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-183-KIM-XPD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger