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Efeitos de uma ioga domiciliar de 12 semanas na saúde óssea e cardiovascular

16 de abril de 2020 atualizado por: SoJung Kim, University of Massachusetts, Lowell

Uma intervenção de ioga dinâmica domiciliar de 12 semanas melhora a saúde óssea e cardiovascular em mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa? Um estudo de viabilidade controlado randomizado

Embora tenham sido demonstrados e avaliados os efeitos de intervenções de exercícios específicos sobre os ossos e doenças cardiovasculares em mulheres na pós-menopausa, os efeitos de intervenções de exercícios controlados randomizados, particularmente em mulheres de meia-idade na pré-menopausa, são escassos. Portanto, é imperativo examinar a relação entre as intervenções comportamentais e os resultados ósseos e cardiovasculares em mulheres na pré-menopausa, pois esse grupo pouco estudado apresenta alto risco para os estágios iniciais de perda óssea e desenvolvimento de doenças cardiovasculares.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Atualmente, não está claro se a intensidade das intervenções de Yoga é alta o suficiente para induzir efeitos positivos na saúde óssea e cardiovascular em uma população saudável. Por exemplo, Hagins et al. (2007) relataram que os custos metabólicos do Hatha Yoga, em média durante toda a sessão, representam baixos níveis de atividade física (caminhada). Por outro lado, o Ashtanga Yoga, ou power Yoga, é realizado em uma intensidade mais alta do que o Hatha Yoga e demonstrou provocar frequências cardíacas significativamente mais altas do que o Hatha ou o Yoga suave (Cowen e Adams, 2007). As Saudações ao Sol (SS) são um exemplo de uma sequência de Ashtanga Yoga, onde as posturas de yoga são realizadas dinamicamente com combinações de poses de flexão para frente e para trás (Omkar et al., 2011). Uma intervenção anterior de ioga de 8 meses descobriu que o Ashtanga yoga regular de longo prazo teve um pequeno efeito positivo na formação óssea em mulheres na pré-menopausa. Embora o Yoga tenha potencial para ser uma atividade física alternativa para melhorar a saúde óssea e a rigidez arterial, faltam evidências de alta qualidade para esse tipo de intervenção. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade de uma intervenção de ioga dinâmica domiciliar de 12 semanas projetada para melhorar o metabolismo ósseo e a rigidez arterial em mulheres saudáveis ​​na pré-menopausa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
35

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Estados Unidos, 01854
        • University of Massachusetts

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 44 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • As participantes eram mulheres voluntárias saudáveis ​​na pré-menopausa, com idades entre 30 e 48 anos.
  • Os participantes não tinham problemas crônicos nas costas ou nas articulações, doenças cardiovasculares, não eram fumantes, não estavam grávidas, não tomavam medicamentos anti-hipertensivos ou qualquer medicamento que afetasse a densidade óssea.
  • Os participantes não participaram regularmente de um programa de treinamento com pesos e exercícios de ioga pelo menos 12 meses antes do estudo.
  • Os participantes estavam clinicamente estáveis, ambulatoriais e capazes de treinar.

Critério de exclusão:

  • Indivíduo que estava fora da faixa etária de 30 a 48 anos e que excedeu o limite de peso do DXA (300 libras).
  • Indivíduos que não apresentavam ciclos menstruais regulares.
  • Gravidez ou possibilidade de engravidar durante o período de intervenção
  • Indivíduos que tomavam medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo ósseo, como hormônios esteroides, calcitonina ou corticosteroides.
  • Qualquer pessoa com deficiência física e mental que os impedisse de ser treinado, incluindo problemas ortopédicos ou artríticos, não foi autorizada a participar.
  • Indivíduos cuja exposição à radiação de testes médicos e/ou de pesquisa no ano anterior exceda o limite recomendado pelo regulador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Grupo de ioga
Um instrutor de ioga certificado liderou a sessão de ioga supervisionada. Um fisiologista do exercício ensinou como registrar sua Avaliação do Esforço Percebido para monitorar a intensidade do exercício durante a intervenção de ioga em casa. Durante a intervenção de ioga em casa, os participantes realizaram de 30 a 50 minutos de posturas de ioga três a cinco vezes por semana durante 12 semanas.
Comportamental: Grupo de ioga
Durante a intervenção de ioga em casa, os participantes realizaram 30 a 50 minutos de posturas de ioga três a cinco vezes por semana durante 12 semanas, incluindo 5 minutos de exercícios de aquecimento, 15 a 30 minutos de posturas dinâmicas de fluxo de ioga, 10 minutos de peso exceto posturas em pé, e 5 minutos de relaxamento. Essas sessões em casa foram uma repetição do que os participantes aprenderam durante a primeira semana de treinamento na UML. Aumentamos progressivamente a intensidade das sessões de prática em casa, adicionando o número de saudações ao sol (SS) ao longo das 12 semanas.
Sem intervenção: Grupo de controle
Se os participantes estivessem em um grupo CON, eles não receberam a intervenção de ioga. Em vez disso, eles foram encorajados a manter um estilo de vida diário normal monitorado pelo BPAQ em intervalos de um mês durante a intervenção de 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na participação em atividades físicas foi avaliada.
Prazo: Os escores do BPAQ foram coletados no início, em 6 semanas e após 12 semanas para ver quaisquer diferenças ao longo dos períodos de intervenção.
Os participantes foram solicitados a preencher um questionário de atividade física (pontuação do BPAQ). A participação na atividade física foi estimada com o questionário de atividade física específica do osso (pontuação do BPAQ).
Os escores do BPAQ foram coletados no início, em 6 semanas e após 12 semanas para ver quaisquer diferenças ao longo dos períodos de intervenção.
A mudança no histórico de saúde foi avaliada.
Prazo: Os questionários de HM foram coletados no início do estudo, em 6 semanas e após 12 semanas para ver quaisquer mudanças ao longo dos períodos de intervenção.
Um questionário de histórico de saúde (HH) foi utilizado para examinar qualquer histórico médico que possa afetar a saúde óssea e cardiovascular.
Os questionários de HM foram coletados no início do estudo, em 6 semanas e após 12 semanas para ver quaisquer mudanças ao longo dos períodos de intervenção.
A mudança na história menstrual foi avaliada
Prazo: Os questionários de MH foram coletados no início, em 6 semanas e após 12 semanas para ver quaisquer mudanças ao longo dos períodos de intervenção.
Um questionário de história menstrual (HM) foi usado para determinar se uma participante estava grávida.
Os questionários de MH foram coletados no início, em 6 semanas e após 12 semanas para ver quaisquer mudanças ao longo dos períodos de intervenção.
A mudança na ingestão de cálcio foi avaliada
Prazo: Questionários de IC foram coletados no início, em 6 semanas e após 12 semanas para ver quaisquer mudanças ao longo dos períodos de intervenção.
A ingestão diária de cálcio (mg/dia) foi estimada por meio de um questionário de ingestão de cálcio (IC).
Questionários de IC foram coletados no início, em 6 semanas e após 12 semanas para ver quaisquer mudanças ao longo dos períodos de intervenção.
A mudança no Índice de Massa Corporal (IMC) foi avaliada
Prazo: Altura e peso foram coletados no início e após 12 semanas.
Altura (cm) e peso (kg) foram coletados para cálculo do IMC (kg/m2).
Altura e peso foram coletados no início e após 12 semanas.
A mudança na massa gorda total foi avaliada
Prazo: A massa gorda total foi medida no início e após 12 semanas.
A massa gorda total (g) foi medida usando Absorciometria de raios X de dupla energia.
A massa gorda total foi medida no início e após 12 semanas.
A mudança na massa corporal magra livre de osso foi avaliada
Prazo: A massa corporal magra livre de osso foi medida no início e após 12 semanas.
A massa corporal magra livre de osso (g) foi medida usando Absorciometria de raios-X de dupla energia.
A massa corporal magra livre de osso foi medida no início e após 12 semanas.
A mudança no % de gordura foi avaliada
Prazo: % de gordura foi medido no início e após 12 semanas.
% de gordura (%) foi medido usando Absorciometria de raios-X de dupla energia.
% de gordura foi medido no início e após 12 semanas.
A mudança no P1NP foi avaliada.
Prazo: As coletas de sangue foram coletadas no início do estudo, em 6 semanas e após 12 semanas.
Uma coleta de sangue (aproximadamente 10 ml) foi coletada para investigar diferenças no marcador de formação óssea (P1NP, ng/mL)
As coletas de sangue foram coletadas no início do estudo, em 6 semanas e após 12 semanas.
A mudança no CTX foi avaliada
Prazo: As coletas de sangue foram coletadas no início do estudo, em 6 semanas e após 12 semanas.
Uma coleta de sangue (aproximadamente 10 ml) foi coletada para investigar diferenças no marcador de reabsorção óssea (CTX, ng/mL)
As coletas de sangue foram coletadas no início do estudo, em 6 semanas e após 12 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança na rigidez arterial foi avaliada
Prazo: A rigidez arterial foi coletada no início, em 6 semanas e após 12 semanas
A rigidez arterial (m/s) foi medida usando a velocidade da onda de pulso (PWV) para observar os efeitos da intervenção.
A rigidez arterial foi coletada no início, em 6 semanas e após 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Massachusetts, Lowell

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: SoJung Kim, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de fevereiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
25 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de abril de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 17-183-KIM-XPD

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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