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Effetti di uno yoga domiciliare di 12 settimane sulla salute delle ossa e cardiovascolare

16 aprile 2020 aggiornato da: SoJung Kim, University of Massachusetts, Lowell

Un intervento di yoga dinamico domiciliare di 12 settimane migliora la salute ossea e cardiovascolare nelle donne sane in premenopausa? Uno studio di fattibilità controllato randomizzato

Mentre sono stati dimostrati e valutati gli effetti di specifici interventi di esercizi su ossa e CVD nelle donne in postmenopausa, gli effetti di interventi di esercizi controllati randomizzati, in particolare nelle donne in premenopausa di mezza età, sono scarsi. Pertanto, è imperativo esaminare la relazione tra interventi comportamentali ed esiti ossei e cardiovascolari nelle donne in premenopausa poiché questo gruppo poco studiato è ad alto rischio per le fasi iniziali della perdita ossea e dello sviluppo di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Attualmente, non è chiaro se l'intensità degli interventi di Yoga sia sufficientemente elevata da indurre effetti positivi sulla salute ossea e cardiovascolare in una popolazione sana. Ad esempio, Hagins et al. (2007) hanno riportato che i costi metabolici dell'Hatha Yoga, calcolati in media durante l'intera sessione, rappresentano bassi livelli di attività fisica (camminare). D'altra parte, l'Ashtanga Yoga, o power Yoga, viene eseguito a un'intensità maggiore rispetto all'Hatha Yoga e ha dimostrato di suscitare frequenze cardiache significativamente più elevate rispetto all'Hatha o allo Yoga gentile (Cowen e Adams, 2007). I saluti al sole (SS) sono un esempio di una sequenza di Ashtanga Yoga, in cui le posture yoga vengono eseguite dinamicamente con combinazioni di posizioni di flessione in avanti e all'indietro (Omkar et al., 2011). Un precedente intervento di yoga di 8 mesi ha rilevato che l'Ashtanga Yoga regolare a lungo termine ha avuto un piccolo effetto positivo sulla formazione ossea nelle donne in premenopausa. Sebbene lo yoga abbia il potenziale per essere un'attività fisica alternativa per migliorare la salute delle ossa e la rigidità arteriosa, mancano prove di alta qualità per questo tipo di intervento. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità di un intervento di yoga dinamico domiciliare di 12 settimane progettato per migliorare il metabolismo osseo e la rigidità arteriosa nelle donne sane in premenopausa.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Lowell, Massachusetts, Stati Uniti, 01854
        • University of Massachusetts

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le partecipanti erano volontarie sane in premenopausa di età compresa tra 30 e 48 anni.
  • I partecipanti erano privi di problemi cronici alla schiena o alle articolazioni, malattie cardiovascolari, non fumatori, non in stato di gravidanza, non assumevano farmaci antipertensivi o altri farmaci che influissero sulla densità ossea.
  • I partecipanti non hanno partecipato regolarmente a un programma di allenamento con i pesi e all'esercizio di yoga almeno 12 mesi prima dello studio.
  • I partecipanti erano stabili dal punto di vista medico, deambulanti e in grado di allenarsi.

Criteri di esclusione:

  • Individui che erano al di fuori della fascia di età 30-48 anni e che superano il limite di peso della DXA (300 libbre).
  • Individui che non avevano cicli mestruali regolari.
  • Gravidanza o possibilità di rimanere incinta durante il periodo di intervento
  • Individui che stavano assumendo farmaci noti per influenzare il metabolismo osseo come ormoni steroidei, calcitonina o corticosteroidi.
  • Le persone con disabilità fisiche e mentali che impedivano loro di essere addestrate, inclusi problemi ortopedici o artritici, non erano autorizzate a partecipare.
  • Individui la cui esposizione alle radiazioni da test medici e/o di ricerca nell'anno precedente supera il limite raccomandato dal regolatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo yoga
Un istruttore di yoga certificato ha condotto la sessione di yoga supervisionata. Un fisiologo dell'esercizio ha insegnato come registrare la valutazione dello sforzo percepito per monitorare l'intensità dell'esercizio durante l'intervento di yoga a casa. Durante l'intervento di yoga a casa, i partecipanti hanno eseguito da 30 a 50 minuti di posture yoga da tre a cinque volte a settimana per 12 settimane.
Comportamentale: Gruppo yoga
Durante l'intervento di yoga a casa, i partecipanti hanno eseguito da 30 a 50 minuti di posture yoga da tre a cinque volte a settimana per 12 settimane, inclusi 5 minuti di esercizi di riscaldamento, da 15 a 30 minuti di posture yoga a flusso dinamico, 10 minuti di esercizi con i pesi escluse le posizioni in piedi e 5 minuti di defaticamento. Queste sessioni a casa sono state una ripetizione di ciò che i partecipanti hanno appreso durante la prima settimana di sessione di formazione presso UML. Abbiamo progressivamente aumentato l'intensità delle sessioni di pratica a casa aggiungendo il numero di saluti al sole (SS) nel corso delle 12 settimane.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Se i partecipanti facevano parte di un gruppo CON, non hanno ricevuto l'intervento yoga. Invece, sono stati incoraggiati a mantenere un normale stile di vita quotidiano monitorato dal BPAQ a intervalli di un mese durante l'intervento di 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stato valutato il cambiamento nella partecipazione all'attività fisica.
Lasso di tempo: I punteggi BPAQ sono stati raccolti al basale, a 6 settimane e dopo 12 settimane per vedere eventuali differenze durante i periodi di intervento.
Ai partecipanti è stato chiesto di compilare un questionario sull'attività fisica (punteggi BPAQ). La partecipazione all'attività fisica è stata stimata con il questionario sull'attività fisica specifico per le ossa (punteggio BPAQ).
I punteggi BPAQ sono stati raccolti al basale, a 6 settimane e dopo 12 settimane per vedere eventuali differenze durante i periodi di intervento.
È stato valutato il cambiamento nella storia della salute.
Lasso di tempo: I questionari HH sono stati raccolti al basale, a 6 settimane e dopo 12 settimane per vedere eventuali cambiamenti durante i periodi di intervento.
È stato utilizzato un questionario sulla storia della salute (HH) per esaminare qualsiasi storia medica che può influire sulla salute delle ossa e cardiovascolare.
I questionari HH sono stati raccolti al basale, a 6 settimane e dopo 12 settimane per vedere eventuali cambiamenti durante i periodi di intervento.
È stato valutato il cambiamento nella storia mestruale
Lasso di tempo: I questionari MH sono stati raccolti al basale, a 6 settimane e dopo 12 settimane per vedere eventuali cambiamenti durante i periodi di intervento.
È stato utilizzato un questionario sulla storia mestruale (MH) per determinare se una partecipante fosse incinta.
I questionari MH sono stati raccolti al basale, a 6 settimane e dopo 12 settimane per vedere eventuali cambiamenti durante i periodi di intervento.
È stata valutata la variazione dell'assunzione di calcio
Lasso di tempo: I questionari CI sono stati raccolti al basale, a 6 settimane e dopo 12 settimane per vedere eventuali cambiamenti durante i periodi di intervento.
L'assunzione giornaliera di calcio (mg/d) è stata stimata utilizzando un questionario sull'assunzione di calcio (CI).
I questionari CI sono stati raccolti al basale, a 6 settimane e dopo 12 settimane per vedere eventuali cambiamenti durante i periodi di intervento.
È stata valutata la variazione dell'indice di massa corporea (BMI).
Lasso di tempo: Altezza e peso sono stati raccolti al basale e dopo 12 settimane.
Altezza (cm) e peso (kg) sono stati raccolti per calcolare il BMI (kg/m2).
Altezza e peso sono stati raccolti al basale e dopo 12 settimane.
È stata valutata la variazione della massa grassa totale
Lasso di tempo: La massa grassa totale è stata misurata al basale e dopo 12 settimane.
La massa grassa totale (g) è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X Dual Energy.
La massa grassa totale è stata misurata al basale e dopo 12 settimane.
È stata valutata la variazione della massa corporea magra senza ossa
Lasso di tempo: La massa corporea magra senza ossa è stata misurata al basale e dopo 12 settimane.
La massa corporea magra senza ossa (g) è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
La massa corporea magra senza ossa è stata misurata al basale e dopo 12 settimane.
È stata valutata la variazione della % di grasso
Lasso di tempo: La % di grasso è stata misurata al basale e dopo 12 settimane.
La percentuale di grasso (%) è stata misurata utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia.
La % di grasso è stata misurata al basale e dopo 12 settimane.
È stata valutata la variazione di P1NP.
Lasso di tempo: I prelievi di sangue sono stati raccolti al basale, a 6 settimane e dopo 12 settimane.
È stato raccolto un prelievo di sangue (circa 10 ml) per studiare le differenze nel marker di formazione ossea (P1NP, ng/mL)
I prelievi di sangue sono stati raccolti al basale, a 6 settimane e dopo 12 settimane.
È stata valutata la variazione di CTX
Lasso di tempo: I prelievi di sangue sono stati raccolti al basale, a 6 settimane e dopo 12 settimane.
È stato raccolto un prelievo di sangue (circa 10 ml) per studiare le differenze nel marker di riassorbimento osseo (CTX, ng/mL)
I prelievi di sangue sono stati raccolti al basale, a 6 settimane e dopo 12 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È stata valutata la variazione della rigidità arteriosa
Lasso di tempo: La rigidità arteriosa è stata raccolta al basale, a 6 settimane e dopo 12 settimane
La rigidità arteriosa (m/s) è stata misurata utilizzando la velocità dell'onda di polso (PWV) per osservare gli effetti dell'intervento.
La rigidità arteriosa è stata raccolta al basale, a 6 settimane e dopo 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Lowell

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: SoJung Kim, PhD, University of Massachusetts, Lowell

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 febbraio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 aprile 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-183-KIM-XPD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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