Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) melrilimabu (GSK3772847) u zdrowych uczestników

7 października 2021 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki GSK3772847 podawanego podskórnie zdrowym uczestnikom

GSK3772847, przeciwciało monoklonalne przeciwko receptorowi interleukiny (IL) 33, jest nowym sposobem leczenia astmy. Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji, PK i PD pojedynczych rosnących dawek GSK3772847 podawanych podskórnie (SC) zdrowym uczestnikom. Badanie to ustali również biodostępność preparatu SC i oceni bezpieczeństwo, w szczególności tolerancję drogi podania w miejscu wstrzyknięcia. Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę 70 miligramów (mg) GSK3772847 lub placebo w (kohorcie 1) i 140 mg GSK3772847 lub placebo w kohortach 2, 3 (uczestnicy z Japonii) i 4 (uczestnicy z Chin). Miejscem wstrzyknięcia będzie górna część ramienia; brzuch lub udo dla kohort 1 i 2 z kohortami 3 i 4 otrzymają zastrzyki tylko w górną część ramienia. W przybliżeniu całkowity czas trwania badania wyniesie do 89 dni.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
65

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek uczestników od 18 do 65 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego, testów laboratoryjnych i monitorowania serca. Uczestnik z nieprawidłowościami klinicznymi lub parametrami laboratoryjnymi niewymienionymi wyraźnie w kryteriach wykluczenia, które wykraczają poza zakres referencyjny dla badanej populacji, może zostać włączony tylko wtedy, gdy badacz, w porozumieniu z monitorem medycznym (jeśli jest to wymagane), zgodzi się i udokumentuje, że mało prawdopodobne jest, aby odkrycie to wprowadziło dodatkowe czynniki ryzyka i nie zakłóciło procedur badawczych ani wyników.
  • Uczestnicy z Japonii kwalifikują się na podstawie spełnienia wszystkich następujących kryteriów: zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej urodzeni w Japonii; są potomkami czterech etnicznych japońskich dziadków i dwóch etnicznych japońskich rodziców; posiadanie japońskiego paszportu lub dokumentów tożsamości; umiejętność mówienia po japońsku; mieszkali poza Japonią krócej niż 10 lat w momencie badania przesiewowego.
  • Uczestnicy z Chin kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie poniższe warunki: zdrowi uczestnicy płci męskiej i żeńskiej urodzeni w Chinach kontynentalnych; są potomkami czterech chińskich dziadków i dwóch chińskich rodziców; posiadanie chińskiego paszportu lub dokumentów tożsamości; umiejętność mówienia po chińsku; mieszkali poza Chinami krócej niż 10 lat w momencie badania przesiewowego; Masa ciała 35-150 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18-32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) (włącznie).
  • Uczestniczka: Uczestniczka może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełnia co najmniej jeden z poniższych warunków; nie jest kobietą w wieku rozrodczym (WOCBP) lub jest WOCBP i stosuje akceptowalną metodę antykoncepcji w okresie interwencji (co najmniej do ostatniej dawki badanej interwencji); badacz powinien ocenić skuteczność metody antykoncepcyjnej w odniesieniu do pierwszej dawki badanej interwencji; WOCBP musi mieć ujemny wynik bardzo czułego testu ciążowego ([mocz] zgodnie z wymogami lokalnych przepisów) w ciągu 24 godzin przed pierwszą dawką badanej interwencji; jeśli nie można potwierdzić wyniku badania moczu jako ujemnego (np. wynik niejednoznaczny), wymagane jest wykonanie testu ciążowego z surowicy. W takich przypadkach uczestnik musi zostać wykluczony z udziału w przypadku pozytywnego wyniku ciąży w surowicy; znajdują się dodatkowe wymagania dotyczące testów ciążowych podczas i po interwencji badawczej; Badacz jest odpowiedzialny za przegląd historii choroby, historii miesiączkowania i niedawnej aktywności seksualnej, aby zmniejszyć ryzyko włączenia kobiety z wcześnie niewykrytą ciążą.
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Transaminaza alaninowa (ALT) >2 razy (x) górnej granicy normy (GGN).
  • Bilirubina >1,5xGGN (bilirubina izolowana >1,5xGGN jest dopuszczalna, jeśli bilirubina jest frakcjonowana, a bilirubina bezpośrednia <35% [%]).
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych).
  • Ciągłe lub nawracające infekcje.
  • Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) >450 milisekund (ms) lub którykolwiek z poniższych nieprawidłowych i klinicznie istotnych wyników elektrokardiogramu (EKG); bradykardia zatokowa <45 uderzeń na minutę (bpm); tachykardia zatokowa >=110 uderzeń na minutę; wieloogniskowy częstoskurcz przedsionkowy (wędrujący stymulator przedsionkowy z częstością >100 uderzeń na minutę); dowód na blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego stopnia typu Mobitz II lub bloku przedsionkowo-komorowego trzeciego stopnia; patologiczne załamki Q (określane jako szerokie [>0,04 sekundy] i głębokie [>0,4 miliwolta (mV) (4 milimetry (mm) przy ustawieniu 10 mm/mV)] lub >25% wysokości odpowiedniego załamka R, zapewniające fala >0,5 mV [5 mm przy ustawieniu 10 mm/mV], pojawiająca się w co najmniej dwóch sąsiednich odprowadzeniach; Dowody na ektopowe kuplety komorowe, bigeminię, trigeminię lub wieloogniskowe przedwczesne zespoły komorowe; Dla uczestników bez całkowitego bloku prawej odnogi pęczka Hisa: skorygowany odstęp QT dla częstości akcji serca według wzoru Fridericii (QTc[F]) >=450 ms lub EKG nieodpowiednie do pomiaru QT (np. źle zdefiniowane zakończenie załamka T); dla uczestników z całkowitym blokiem prawej odnogi pęczka Hisa: QTc(F) >=480 ms lub EKG nieodpowiednie do pomiaru odstępu QT (np. źle zdefiniowane zakończenie załamka T); nieprawidłowości załamka ST-T (z wyłączeniem niespecyficznych nieprawidłowości załamka ST-T); istotne klinicznie nieprawidłowości przewodzenia (np. zespół Wolffa -zespół Parkinsona-White'a lub blok dwuwiązkowy zdefiniowany jako całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa lub całkowity blok prawej odnogi pęczka Hisa z towarzyszącym blokiem lewej pęczka); Klinicznie istotne zaburzenia rytmu (np. migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową, częstoskurcz komorowy).
  • Stosowanie leków na receptę lub bez recepty, w tym witamin, ziół i suplementów diety (w tym dziurawca zwyczajnego) w ciągu 7 dni (lub 14 dni, jeśli lek jest potencjalnym induktorem enzymów) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) ) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i do czasu zakończenia badania, chyba że w opinii badacza i firmy GlaxoSmithKline (GSK) Medical Monitor lek nie zakłóci procedur badania ani nie zagrozi bezpieczeństwu uczestników.
  • Uczestnik brał udział w badaniu klinicznym i otrzymał badany produkt w następującym okresie przed pierwszym dniem dawkowania w bieżącym badaniu: 30 dni, 5 okresów półtrwania lub dwukrotność czasu trwania efektu biologicznego badanego produktu ( cokolwiek jest dłuższe).
  • Ekspozycja na więcej niż cztery nowe jednostki chemiczne w ciągu 12 miesięcy przed pierwszym dniem dawkowania.
  • Obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Dodatni wynik testu kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanej interwencji.
  • Pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV).
  • Jeżeli udział w badaniu skutkowałby oddaniem krwi lub produktów krwiopochodnych w ilości przekraczającej 500 mililitrów (ml) w ciągu 3 miesięcy.
  • Pozytywny test narkotykowy/alkoholowy przed badaniem.
  • Jakakolwiek historia nadużywania substancji lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego lub przyjęcia.
  • Znane, istniejące wcześniej inwazje pasożytnicze w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Zaszczepione żywymi lub atenuowanymi szczepionkami w ciągu 4 tygodni przed otrzymaniem badanego produktu (IP) i do 6 miesięcy po podaniu dawki GSK3772847.
  • Pozytywny bardzo czuły test ciążowy (mocz lub surowica zgodnie z lokalnymi przepisami) podczas badania przesiewowego.
  • Dodatni wynik testu na obecność kotyniny w moczu wskazujący na palenie tytoniu podczas badania przesiewowego lub każdorazowego przyjęcia do jednostki badań klinicznych lub regularnego używania wyrobów tytoniowych lub zawierających nikotynę (np. plastry nikotynowe lub urządzenia odparowujące) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Uczestnicy z alergią lub nietolerancją na przeciwciało monoklonalne lub biologiczne lub na jakiekolwiek składniki preparatu użytego w tym badaniu.
  • Bezbronny uczestnik. definiowane jako osoby, na których gotowość do dobrowolnego udziału w badaniu klinicznym może mieć nieuzasadniony wpływ oczekiwanie, uzasadnione lub nie, korzyści związanych z udziałem lub reakcji odwetowej ze strony wyższych rangą członków hierarchii w przypadku odmowy udziału.
  • Uczestnicy, którzy pracują dla Sponsora, kontraktowej organizacji badawczej (CRO) lub jednego z ośrodków badawczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący melrilimab (GSK3772847) 70 miligramów (mg)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę melrilimabu (GSK3772847) 70 miligramów (mg) podskórnie (SC) przez pracownika służby zdrowia (HCP).
Biologiczny: melrilimab (GSK3772847) 70 miligramów (mg)
melrilimab (GSK3772837) będzie dostępny w dawce 70 miligramów na mililitr (mg/ml) w szklanej fiolce o pojemności 3 mililitrów (ml).
Eksperymentalny: Uczestnicy otrzymujący melrilimab (GSK3772847) 140 miligramów (mg)
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę melrilimabu (GSK3772847) 140 miligramów (mg) we wstrzyknięciu podskórnym (SC) przez pracownika służby zdrowia (HCP).
Biologiczny: melrilimab (GSK3772847) 140 miligramów (mg)
Podane zostaną dwie dawki melrilimabu (GSK3772837) po 70 miligramów na mililitr (mg/ml), aby osiągnąć moc dawki 140 miligramów na mililitr (mg/ml).
Komparator placebo: Uczestnicy otrzymujący placebo
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę placebo podskórnie (SC) przez pracownika służby zdrowia (HCP).
Inny: Placebo
Placebo odpowiadające melrilimabowi (GSK3772847) będzie dostępne w postaci roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce o pojemności 3 mililitrów (ml).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do dnia 85
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, oraz inne sytuacje wymagające oceny medycznej lub naukowej.
Do dnia 85
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od 0 do t (AUC[0-t]) GSK3772847
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dni 2, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 29, 43, 57, 71 i 85
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3772847. Populacja farmakokinetyczna składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i dla których uzyskano, przeanalizowano i zmierzono co najmniej jedną próbkę farmakokinetyczną.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dni 2, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 29, 43, 57, 71 i 85
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do nieskończoności (AUC[0-nieskończoność]) GSK3772847
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dni 2, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 29, 43, 57, 71 i 85
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3772847.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dni 2, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 29, 43, 57, 71 i 85
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GSK3772847
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dni 2, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 29, 43, 57, 71 i 85
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3772847.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dni 2, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 29, 43, 57, 71 i 85
Czas do Cmax (Tmax) GSK3772847
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dni 2, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 29, 43, 57, 71 i 85
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3772847.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dni 2, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 29, 43, 57, 71 i 85
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) GSK3772847
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dni 2, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 29, 43, 57, 71 i 85
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3772847.
Dzień 1: Przed podaniem dawki, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dni 2, 3, 4, 5, 6, 9, 15, 29, 43, 57, 71 i 85

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zmniejszenie stosunku do wartości początkowej stężenia wolnego rozpuszczalnego supresora rakotwórczości 2 (ST2)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do dnia 85/wczesne wycofanie
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia stężenia wolnego rozpuszczalnego ST2. Maksymalny spadek w stosunku do linii podstawowej był największym spadkiem obliczonym we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki. Stosunek do wartości wyjściowej definiuje się jako wartość po wizycie podzieloną przez wartość podstawową. Linia bazowa była ostatnią zarejestrowaną wartością przed podaniem dawki w dniu 1 (przed dawkowaniem). Populacja farmakodynamiczna składała się ze wszystkich randomizowanych uczestników, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę badanego leku i dla których uzyskano, przeanalizowano i zmierzono co najmniej jedną próbkę farmakokinetyczną.
Wartość bazowa i do dnia 85/wczesne wycofanie
Maksymalny wzrost stosunku do linii podstawowej w stężeniu całkowitego rozpuszczalnego ST2
Ramy czasowe: Wartość bazowa i do dnia 85/wczesne wycofanie
Pobrano próbki krwi w celu zmierzenia całkowitego stężenia rozpuszczalnego ST2. Maksymalny wzrost od wartości początkowej był największym wzrostem obliczonym we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki. Stosunek do wartości wyjściowej definiuje się jako wartość po wizycie podzieloną przez wartość podstawową. Linia bazowa była ostatnią zarejestrowaną wartością przed podaniem dawki w dniu 1 (przed dawkowaniem).
Wartość bazowa i do dnia 85/wczesne wycofanie
Liczba uczestników z potwierdzonymi dodatnimi przeciwciałami anty-GSK3772847
Ramy czasowe: Dni 1, 15, 29, 57 i 85/wczesne wycofanie
Próbki surowicy zbierano we wskazanych punktach czasowych i analizowano pod kątem obecności przeciwciał anty-GSK3772847, stosując podejście wielopoziomowe obejmujące test przesiewowy, test potwierdzający i obliczenie miana.
Dni 1, 15, 29, 57 i 85/wczesne wycofanie
Stosunek do wartości wyjściowych w osoczu 4-beta-hydroksy (4BetaOH) Cholesterol/cholesterol
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 5, 15, 29 i 85/wczesne wycofanie
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu pomiaru cholesterolu/cholesterolu 4BetaOH. Stosunek do wartości wyjściowej definiuje się jako wartość po wizycie podzieloną przez wartość podstawową. Wartością wyjściową była ostatnia ocena przed podaniem dawki (Dzień 1 przed podaniem dawki).
Linia bazowa, dni 5, 15, 29 i 85/wczesne wycofanie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 209635

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD zostanie udostępniony w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami