- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04379700
Embolizacja tętnicy kolankowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
2 października 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Wykonalność i bezpieczeństwo embolizacji tętnic kolankowych w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe bez pozorowanej lub placebo, mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa przezcewnikowej embolizacji tętnic u pacjentów z łagodną do umiarkowanej radiograficzną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają embolizację tętnicy kolankowatej przy użyciu mikrosfer Embozene™ Color-Advanced.
Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie ma na celu ustalenie, czy przezcewnikowa embolizacja tętnicza nieprawidłowych nowych naczyń wywodzących się z gałęzi tętnic kolanowych jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bedros Taslakian, MD
- Numer telefonu: 212-263-5898
- E-mail: bedros.taslakian@nyulangone.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Danibel Ramos
- Numer telefonu: 212-263-0245
- E-mail: Danibel.Ramos@nyulangone.org
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Health
-
Kontakt:
- Bedros Taslakian
- Numer telefonu: 212-263-5898
- E-mail: bedros.taslakian@nyulangone.org
-
Kontakt:
- Reshma Gadde
- E-mail: Resma.Gadde@nyulangone.org
-
Główny śledczy:
- Bedros Taslakian, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30-80 lat dowolnej płci;
- Kellgrena-Lawrence'a stopnia 2, 3 lub 4 (u wybranych pacjentów bez deformacji kości) choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego na ostatnim radiogramie kolana uzyskanym w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej;
- Ból kolana oporny na leczenie zachowawcze od co najmniej 3 miesięcy (leki przeciwzapalne, paracetamol, fizjoterapia, wzmacnianie mięśni lub dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego i/lub steroidów);
- Umiarkowany do silnego ból kolana: ból VAS ≥ 40 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Jeśli oba kolana spełniają kryteria włączenia, do badania zostanie wybrane to z wyższym wynikiem VAS (tj. kolano docelowe).
- Chętny, zdolny i psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy badawczych w języku angielskim. Kwestionariusz Studium jest walidowany w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja kolana;
- Aktywny nowotwór;
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
- Wcześniejsza operacja kolana po tej samej stronie (w ciągu 3 lat od wizyty wyjściowej), operacja artroskopowa (w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej), całkowita lub częściowa wymiana stawu kolanowego niezależnie od czasu;
- Ipsilateralne wstrzyknięcie dostawowe kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatie, choroba kryształów, dna moczanowa, dna rzekoma lub toczeń;
- Ciąża w okresie studiów;
- Zaburzenia czynności nerek określone jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,6 dl/mg lub eGFR <60 w badaniach krwi uzyskanych w ciągu 30 dni od zabiegu;
- Masa ciała większa niż 200 kg;
- Niemożliwa do skorygowania koagulopatia (liczba płytek krwi < 50 000, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 w ciągu 30 dni od zabiegu;
- Znana historia alergii na kontrast powodującej anafilaksję;
- Znana znaczna miażdżyca tętnic, która ograniczyłaby selektywną angiografię i/lub objawy kończyn dolnych uważane za wtórne do choroby naczyń tętniczych (np. chromanie, spoczynkowy ból niedokrwienny);
- kolano pourazowe (jeśli uraz wystąpił w ciągu 12 miesięcy od wizyty początkowej lub był związany ze złamaniami);
- Znana jałowa martwica w docelowym kolanie;
- Przeciwwskazania do MRI takie jak klaustrofobia, metalowe fragmenty/implanty, rozrusznik serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zespół Embolizacji
23 uczestników w wieku od 30 do 75 lat, z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 na najnowszych zdjęciach rentgenowskich kolana uzyskanych w ciągu 6 miesięcy od interwencji.
Każdy indywidualny uczestnik zostanie zapisany na około 13 miesięcy, aby ukończyć wszystkie wizyty studyjne od pierwszej wizyty przesiewowej do ostatniej wizyty kontrolnej 12 miesięcy po interwencji.
|
Przezcewnikowa embolizacja tętnicza jednej lub więcej tętnic kolanowych przy użyciu mikrosfer Embozene™ Color-Advanced.
Mikrosfery Embozene™ Color-Advanced to sferyczne, ściśle skalibrowane, biokompatybilne, nieresorbowalne mikrosfery hydrożelowe pokryte nieorganicznym polimerem perfluorowanym, stosowanym do embolizacji.
Mikrosfery Embozene™ to kuliste, ściśle skalibrowane, biokompatybilne, niewchłanialne, hydrożelowe mikrosfery pokryte nieorganicznym perfluorowanym polimerem (Polyzene™-F).
Mikrosfery przeznaczone do zamykania układu naczyniowego w celu blokowania przepływu krwi do tkanki docelowej.
Są one dostępne w fabrycznie napełnionych strzykawkach w różnych rozmiarach odpowiednich do terapii zatorowej.
Mikrosfery są ściśliwe, aby umożliwić płynne podawanie przez wskazany cewnik wprowadzający i są oznaczone kolorami według rozmiaru, aby umożliwić łatwą identyfikację.
Zastosowane zostaną mikrosfery o średnicy 250 μm, które są dostarczane w fabrycznie napełnionych żółtych strzykawkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w bólu kolana na podstawie wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Kwestionariusz Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis index (WOMAC) zawiera 24 pytania dotyczące codziennych czynności.
Skala bólu WOMAC obejmuje pięć pytań dotyczących bólu (ból podczas chodzenia, wchodzenia po schodach, nocny, spoczynkowy, obciążający); każde pytanie zostanie ocenione na podstawie następujących punktów: 0 za brak bólu, 1 za łagodny, 2 za umiarkowany, 3 za silny i 4 za bardzo silny ból.
możliwe zakresy punktacji dla bólu to 0-20.
Wynik WOMAC zostanie obliczony na podstawie wyniku wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS), który został opracowany jako rozszerzenie wyniku WOMAC w celu oceny krótkoterminowych i długoterminowych objawów i funkcji u pacjentów z urazem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów.
|
Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana bólu kolana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Zmiana bólu kolana zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), która jest zweryfikowaną, subiektywną miarą bólu ostrego i przewlekłego.
Elektroniczny VAS to pozioma kreska bez oznaczeń na skali, z wyjątkiem „Brak bólu” po lewej stronie (wynik: 0 mm) i „najgorszy możliwy ból” po prawej stronie skali (wynik: 100 mm).
Badani zaznaczają VAS, aby wskazać ich aktualny poziom bólu, przy czym 0 mm oznacza „brak bólu”, a 100 mm oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Zmiana sztywności kolana
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Sztywność kolana zostanie zmierzona za pomocą kwestionariusza KOOS w celu uzyskania wyniku WOMAC.
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) został opracowany jako rozszerzenie Indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC w celu oceny krótkoterminowych i długoterminowych objawów i funkcji u pacjentów z urazem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów.
KOOS obejmuje pięć oddzielnie ocenianych podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
|
Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Zmiana w funkcjonowaniu fizycznym
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Funkcjonowanie fizyczne będzie mierzone za pomocą kwestionariusza KOOS w celu uzyskania wyniku WOMAC.
Wynik urazu stawu kolanowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) został opracowany jako rozszerzenie Indeksu choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC w celu oceny krótkoterminowych i długoterminowych objawów i funkcji u pacjentów z urazem kolana i chorobą zwyrodnieniową stawów.
KOOS obejmuje pięć oddzielnie ocenianych podskal: ból, inne objawy, funkcjonowanie w życiu codziennym (ADL), funkcjonowanie w sporcie i rekreacji (Sport/Rec) oraz jakość życia związana z kolanem (QOL).
|
Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
EQ-5D-5L jest kwestionariuszem jakości życia do samooceny, związanym ze zdrowiem.
Skala mierzy jakość życia na 5-składnikowej skali obejmującej mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
To narzędzie ma również ogólną skalę zdrowia, w której oceniający wybiera liczbę od 1 do 100, aby opisać stan swojego zdrowia, przy czym 100 jest najlepszą możliwą do wyobrażenia.
|
Wizyty kontrolne w punkcie wyjściowym, po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-00370
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to badanie przeprowadzone na małą skalę, przeprowadzone w jednym ośrodku dla Uniwersytetu Nowojorskiego
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezcewnikowa embolizacja tętnic
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceAktywny, nie rekrutującyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyStabilizacja obwodowego cewnika dożylnegoStany Zjednoczone