- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04379700
Embolizacja tętnicy kolankowej w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: NYU Langone Health
Wykonalność i bezpieczeństwo embolizacji tętnic kolankowych w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
Jednoramienne, jednoośrodkowe, prospektywne badanie pilotażowe bez pozorowanej lub placebo, mające na celu ocenę wykonalności i bezpieczeństwa przezcewnikowej embolizacji tętnic u pacjentów z łagodną do umiarkowanej radiograficzną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają embolizację tętnicy kolankowatej przy użyciu mikrosfer Embozene™ Color-Advanced.
Pacjenci będą obserwowani przez łącznie 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obecne badanie ma na celu ustalenie, czy przezcewnikowa embolizacja tętnicza nieprawidłowych nowych naczyń wywodzących się z gałęzi tętnic kolanowych jest bezpieczna i skuteczna w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- NYU Langone Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 30-80 lat dowolnej płci;
- Kellgrena-Lawrence'a stopnia 2, 3 lub 4 (u wybranych pacjentów bez deformacji kości) choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego na ostatnim radiogramie kolana uzyskanym w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej;
- Ból kolana oporny na leczenie zachowawcze od co najmniej 3 miesięcy (leki przeciwzapalne, paracetamol, fizjoterapia, wzmacnianie mięśni lub dostawowe iniekcje kwasu hialuronowego i/lub steroidów);
- Umiarkowany do silnego ból kolana: ból VAS ≥ 40 mm, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 100 „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”. Jeśli oba kolana spełniają kryteria włączenia, do badania zostanie wybrane to z wyższym wynikiem VAS (tj. kolano docelowe).
- Chętny, zdolny i psychicznie kompetentny do wyrażenia świadomej zgody i wypełnienia kwestionariuszy badawczych w języku angielskim. Kwestionariusz Studium jest walidowany w języku angielskim.
Kryteria wyłączenia:
- Aktywna ogólnoustrojowa lub miejscowa infekcja kolana;
- Aktywny nowotwór;
- Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy;
- Wcześniejsza operacja kolana po tej samej stronie (w ciągu 3 lat od wizyty wyjściowej), operacja artroskopowa (w ciągu 6 miesięcy od wizyty początkowej), całkowita lub częściowa wymiana stawu kolanowego niezależnie od czasu;
- Ipsilateralne wstrzyknięcie dostawowe kolana w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Reumatoidalne zapalenie stawów, spondyloartropatie, choroba kryształów, dna moczanowa, dna rzekoma lub toczeń;
- Ciąża w okresie studiów;
- Zaburzenia czynności nerek określone jako stężenie kreatyniny w surowicy >1,6 dl/mg lub eGFR <60 w badaniach krwi uzyskanych w ciągu 30 dni od zabiegu;
- Masa ciała większa niż 200 kg;
- Niemożliwa do skorygowania koagulopatia (liczba płytek krwi < 50 000, międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,5 w ciągu 30 dni od zabiegu;
- Znana historia alergii na kontrast powodującej anafilaksję;
- Znana znaczna miażdżyca tętnic, która ograniczyłaby selektywną angiografię i/lub objawy kończyn dolnych uważane za wtórne do choroby naczyń tętniczych (np. chromanie, spoczynkowy ból niedokrwienny);
- kolano pourazowe (jeśli uraz wystąpił w ciągu 12 miesięcy od wizyty początkowej lub był związany ze złamaniami);
- Znana jałowa martwica w docelowym kolanie;
- Przeciwwskazania do MRI takie jak klaustrofobia, metalowe fragmenty/implanty, rozrusznik serca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Embolizacji
23 uczestników w wieku od 30 do 75 lat, z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego stopnia 2 lub 3 na najnowszych zdjęciach rentgenowskich kolana uzyskanych w ciągu 6 miesięcy od interwencji.
Każdy indywidualny uczestnik zostanie zapisany na około 13 miesięcy, aby ukończyć wszystkie wizyty studyjne od pierwszej wizyty przesiewowej do ostatniej wizyty kontrolnej 12 miesięcy po interwencji.
|
Przezcewnikowa embolizacja tętnicza jednej lub więcej tętnic kolanowych przy użyciu mikrosfer Embozene™ Color-Advanced.
Mikrosfery Embozene™ Color-Advanced to sferyczne, ściśle skalibrowane, biokompatybilne, nieresorbowalne mikrosfery hydrożelowe pokryte nieorganicznym polimerem perfluorowanym, stosowanym do embolizacji.
Mikrosfery Embozene™ to kuliste, ściśle skalibrowane, biokompatybilne, niewchłanialne, hydrożelowe mikrosfery pokryte nieorganicznym perfluorowanym polimerem (Polyzene™-F).
Mikrosfery przeznaczone do zamykania układu naczyniowego w celu blokowania przepływu krwi do tkanki docelowej.
Są one dostępne w fabrycznie napełnionych strzykawkach w różnych rozmiarach odpowiednich do terapii zatorowej.
Mikrosfery są ściśliwe, aby umożliwić płynne podawanie przez wskazany cewnik wprowadzający i są oznaczone kolorami według rozmiaru, aby umożliwić łatwą identyfikację.
Zastosowane zostaną mikrosfery o średnicy 250 μm, które są dostarczane w fabrycznie napełnionych żółtych strzykawkach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w Western Ontario i McMaster University Wskaźnik zapalenia stawów (WOMAC) - wynik bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
|
Kwestionariusz WOMAC zawiera 24 pytania dotyczące codziennych czynności.
Podsekcja bólu obejmuje pięć pytań dotyczących bólu (ból podczas chodzenia, wspinaczka schodowa, nocna, odpoczynek, łożysko ciężarowe); Każde pytanie jest oceniane w skali Likerta w następujący sposób: 0 bez bólu, 1 dla łagodnego, 2 dla umiarkowanego, 3 dla ciężkiego i 4 dla ekstremalnego bólu.
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-20; Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Linia bazowa, miesiąc 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w WOMAC - wynik bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1
|
Kwestionariusz WOMAC zawiera 24 pytania dotyczące codziennych czynności.
Podsekcja bólu obejmuje pięć pytań dotyczących bólu (ból podczas chodzenia, wspinaczka schodowa, nocna, odpoczynek, łożysko ciężarowe); Każde pytanie jest oceniane w skali Likerta w następujący sposób: 0 bez bólu, 1 dla łagodnego, 2 dla umiarkowanego, 3 dla ciężkiego i 4 dla ekstremalnego bólu.
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-20; Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Linia bazowa, miesiąc 1
|
|
Zmiana w WOMAC - wynik bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
|
Kwestionariusz WOMAC zawiera 24 pytania dotyczące codziennych czynności.
Podsekcja bólu obejmuje pięć pytań dotyczących bólu (ból podczas chodzenia, wspinaczka schodowa, nocna, odpoczynek, łożysko ciężarowe); Każde pytanie jest oceniane w skali Likerta w następujący sposób: 0 bez bólu, 1 dla łagodnego, 2 dla umiarkowanego, 3 dla ciężkiego i 4 dla ekstremalnego bólu.
Całkowity wynik jest sumą odpowiedzi i zakresów od 0-20; Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
|
Linia bazowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) oceny bólu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1
|
Elektroniczny VAS jest poziomą linią bez oznaczeń na skali, z wyjątkiem „braku bólu” po lewej stronie (wynik: 0 mm) i „najgorszy możliwy ból” na prawym końcu skali (wynik: 100 mm).
Badani oznaczają VAS, aby wskazać ich obecny poziom bólu, z 0 mm reprezentującym „brak bólu” i 100 mm reprezentując „najgorszy możliwy ból”.
|
Linia bazowa, miesiąc 1
|
|
Zmiana oceny VAS bólu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
|
Elektroniczny VAS jest poziomą linią bez oznaczeń na skali, z wyjątkiem „braku bólu” po lewej stronie (wynik: 0 mm) i „najgorszy możliwy ból” na prawym końcu skali (wynik: 100 mm).
Badani oznaczają VAS, aby wskazać ich obecny poziom bólu, z 0 mm reprezentującym „brak bólu” i 100 mm reprezentując „najgorszy możliwy ból”.
|
Linia bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana oceny VAS bólu kolanowego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
|
Elektroniczny VAS jest poziomą linią bez oznaczeń na skali, z wyjątkiem „braku bólu” po lewej stronie (wynik: 0 mm) i „najgorszy możliwy ból” na prawym końcu skali (wynik: 100 mm).
Badani oznaczają VAS, aby wskazać ich obecny poziom bólu, z 0 mm reprezentującym „brak bólu” i 100 mm reprezentując „najgorszy możliwy ból”.
|
Linia bazowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana w Womac - wynik sztywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1
|
Wynik sztywności WOMAC jest obliczany przy użyciu uszkodzenia kolana i wyniku wyniku zapalenia kości stawów (KOOS) do wyniku WOMAC.
Wynik sztywności obejmuje 2 elementy związane ze sztywnością kolana; Oba elementy są oceniane w skali Likerta od 0-4; Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-8.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą sztywność kolana.
|
Linia bazowa, miesiąc 1
|
|
Zmiana w Womac - wynik sztywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
|
Wynik sztywności WOMAC jest obliczany przy użyciu uszkodzenia kolana i wyniku wyniku zapalenia kości stawów (KOOS) do wyniku WOMAC.
Wynik sztywności obejmuje 2 elementy związane ze sztywnością kolana; Oba elementy są oceniane w skali Likerta od 0-4; Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-8.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą sztywność kolana.
|
Linia bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana w Womac - wynik sztywności
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
|
Wynik sztywności WOMAC jest obliczany przy użyciu uszkodzenia kolana i wyniku wyniku zapalenia kości stawów (KOOS) do wyniku WOMAC.
Wynik sztywności obejmuje 2 elementy związane ze sztywnością kolana; Oba elementy są oceniane w skali Likerta od 0-4; Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-8.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą sztywność kolana.
|
Linia bazowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana w WOMAC - wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1
|
Wynik funkcji fizycznej WOMAC jest obliczany przy użyciu rozszerzenia KOOS do wyniku WOMAC.
Wynik funkcji fizycznej obejmuje 17 pozycji związanych z funkcją w życiu codziennym i w sporcie/rekreacji; Wszystkie elementy są oceniane w skali Likerta od 0-4; Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-68.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą dehabilitację.
|
Linia bazowa, miesiąc 1
|
|
Zmiana w WOMAC - wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
|
Wynik funkcji fizycznej WOMAC jest obliczany przy użyciu rozszerzenia KOOS do wyniku WOMAC.
Wynik funkcji fizycznej obejmuje 17 pozycji związanych z funkcją w życiu codziennym i w sporcie/rekreacji; Wszystkie elementy są oceniane w skali Likerta od 0-4; Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-68.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą dehabilitację.
|
Linia bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana w WOMAC - wynik funkcji fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
|
Wynik funkcji fizycznej WOMAC jest obliczany przy użyciu rozszerzenia KOOS do wyniku WOMAC.
Wynik funkcji fizycznej obejmuje 17 pozycji związanych z funkcją w życiu codziennym i w sporcie/rekreacji; Wszystkie elementy są oceniane w skali Likerta od 0-4; Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-68.
Wyższe wyniki wskazują na cięższą dehabilitację.
|
Linia bazowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana w WOMAC - ogólny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1
|
Kwestionariusz WOMAC zawiera 24 pytania dotyczące codziennych czynności.
Wszystkie elementy są oceniane w skali od 0-4.
Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-96.
Wyższy ogólny wynik WOMAC wskazuje na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa, miesiąc 1
|
|
Zmiana w WOMAC - ogólny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
|
Kwestionariusz WOMAC zawiera 24 pytania dotyczące codziennych czynności.
Wszystkie elementy są oceniane w skali od 0-4.
Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-96.
Wyższy ogólny wynik WOMAC wskazuje na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana w WOMAC - ogólny wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
|
Kwestionariusz WOMAC zawiera 24 pytania dotyczące codziennych czynności.
Wszystkie elementy są oceniane w skali od 0-4.
Całkowity wynik to suma odpowiedzi i zakresy od 0-96.
Wyższy ogólny wynik WOMAC wskazuje na większy ból, sztywność i ograniczenia funkcjonalne.
|
Linia bazowa, miesiąc 12
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pomocą 5-poziomowej wersji EQ-5D (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1
|
Jakość życia zgłoszona przez pacjenta zmierzonego za pomocą 6-elementowej miary EQ-5D-5L.
Stany Eq-5d-5L są przekształcane na wartość indeksu; Wartości indeksu wahają się od pełnego zdrowia (1) do braku zdrowia (-0,109).
|
Linia bazowa, miesiąc 1
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pośrednictwem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 3
|
Jakość życia zgłoszona przez pacjenta zmierzonego za pomocą 6-elementowej miary EQ-5D-5L.
Stany Eq-5d-5L są przekształcane na wartość indeksu; Wartości indeksu wahają się od pełnego zdrowia (1) do braku zdrowia (-0,109).
|
Linia bazowa, miesiąc 3
|
|
Zmiana jakości życia oceniana za pośrednictwem EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 12
|
Jakość życia zgłoszona przez pacjenta zmierzonego za pomocą 6-elementowej miary EQ-5D-5L.
Stany Eq-5d-5L są przekształcane na wartość indeksu; Wartości indeksu wahają się od pełnego zdrowia (1) do braku zdrowia (-0,109).
|
Linia bazowa, miesiąc 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bedros Taslakian, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19-00370
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jest to badanie przeprowadzone na małą skalę, przeprowadzone w jednym ośrodku dla Uniwersytetu Nowojorskiego
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przezcewnikowa embolizacja tętnic
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceZakończonyPrzerost prostaty, łagodnyFrancja
-
Asan Medical CenterRekrutacyjnyUbytek przegrody międzyprzedsionkowej | Udane zamknięcie urządzeniaRepublika Korei
-
HVR Cardio OyRekrutacyjnyNiedomykalność zastawki mitralnej (zwyrodnieniowa lub czynnościowa)Gruzja, Litwa
-
Prof. Dr. med. Ingo EitelRekrutacyjnyZwężenie zastawki aortalnejNiemcy
-
Xijing HospitalJeszcze nie rekrutacjaNiepowodzenie zastawek bioprotetycznychChiny
-
Becton, Dickinson and CompanyZakończonyStabilizacja obwodowego cewnika dożylnegoStany Zjednoczone