Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki do zapobiegania zakażeniu SARS-CoV-2 (COVID-19)

9 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 (komórki Vero) u zdrowych osób starszych w wieku 60 lat i starszych

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy 1 i 2 inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 produkowanej przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i immunogenności eksperymentalnej szczepionki u zdrowych osób starszych w wieku 60 lat i starszych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, jednoośrodkowym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym fazy 1 i 2 z udziałem zdrowych osób starszych w wieku 60 lat i starszych. Eksperymentalna szczepionka i placebo zostały wyprodukowane przez Sinovac Life Sciences Co., Ltd. W sumie 422 pacjentów zostanie włączonych, z 72 w fazie 1 i 350 w fazie 2. 72 pacjentów z 36 w grupie otrzymującej średnie dawki i 36 w grupie otrzymującej duże dawki w fazie 1, otrzyma dwie dawki immunizacji podstawowej zgodnie z immunizacją schemat dnia 0 i 28, a osoby w każdej grupie dawkowania zostaną przydzielone w stosunku 2:1 do odpowiednio szczepionki badanej lub placebo. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają 1 dawkę immunizacji przypominającej 1 rok po szczepieniu podstawowym.350 Pacjenci w fazie 2 otrzymają dwie dawki szczepienia podstawowego zgodnie z harmonogramem szczepień w dniu 0,28, pacjenci zostaną przydzieleni w stosunku 2:2:2:1 do otrzymania szczepionki w niskiej, średniej i wysokiej dawce lub placebo. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają 1 dawkę immunizacji przypominającej (trzecia dawka) 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym. Osoby z grupy otrzymującej średnie i wysokie dawki otrzymają drugą dawkę przypominającą (czwarta dawka) 1 rok po drugiej dawce .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

422

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hebei
      • Renqiu, Hebei, Chiny, 062550
        • Renqiu City Center for Disease Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥60 lat;
  • Być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać świadomą zgodę;
  • Podaj identyfikację prawną;

Kryteria wyłączenia:

  • Historia podróży / pobytu w mieście Wuhan i okolicach lub innych społecznościach z opisami przypadków w ciągu 14 dni przed rejestracją;
  • Kontakt z osobami zakażonymi wirusem SARS-CoV-2 (pozytywnym na obecność kwasu nukleinowego) w ciągu 14 dni przed zapisem;
  • Skontaktuj się z pacjentami z gorączką lub objawami ze strony układu oddechowego z miasta Wuhan i okolic lub ze społeczności, w których odnotowano przypadki w ciągu 14 dni przed rejestracją;
  • Dwa lub więcej przypadków gorączki i/lub objawów ze strony układu oddechowego w niewielkim obszarze kontaktu podmiotów, takim jak rodzina, biuro, klasa szkolna lub inne miejsca w ciągu 14 dni przed zapisem;
  • Historia SARS;
  • Historia zakażenia SARS-CoV-2;
  • Historia astmy, alergii na szczepionki lub składniki szczepionek oraz poważnych działań niepożądanych szczepionek, takich jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy;
  • Wrodzona wada rozwojowa lub zaburzenie rozwojowe, wada genetyczna, ciężkie niedożywienie itp.;
  • Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności / immunosupresja;
  • Poważna choroba przewlekła, poważna choroba układu krążenia, nadciśnienie i cukrzyca, których nie można kontrolować za pomocą leków, choroba wątroby i nerek, nowotwór złośliwy itp.;
  • Poważna choroba układu nerwowego (padaczka, drgawki lub konwulsje) lub psychoza;
  • Choroba tarczycy lub przebyta tyreoidektomia, asplenia, funkcjonalna asplenia, asplenia lub splenektomia wynikająca z jakiegokolwiek stanu;
  • Zdiagnozowana nieprawidłowa funkcja krzepnięcia krwi (np. brak czynników krzepnięcia krwi, koagulopatia krwi, nieprawidłowe płytki krwi) lub oczywiste siniaki lub krzepnięcie krwi;
  • Leczenie immunosupresyjne, leczenie cytotoksyczne, kortykosteroidy wziewne (z wyłączeniem terapii kortykosteroidami w postaci aerozolu w ostrym niepowikłanym zapaleniu skóry) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Długa historia nadużywania alkoholu lub narkotyków;
  • Przyjmowanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Przyjmowanie innych leków eksperymentalnych w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Otrzymanie atenuowanych żywych szczepionek w ciągu ostatnich 14 dni;
  • Otrzymanie szczepionek inaktywowanych lub podjednostkowych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Ostre choroby lub ostre zaostrzenie chorób przewlekłych w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Temperatura pod pachą >37,0°C;
  • Zgodnie z oceną badacza, podmiot ma jakiekolwiek inne czynniki, które nie nadają się do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna szczepionka - średnia dawka
24 uczestników w grupie średniej dawki w fazie Ⅰ otrzyma dwie dawki immunizacji podstawowej zgodnie ze schematem immunizacji dnia 0, 28 i otrzyma 1 dawkę immunizacji przypominającej 1 rok po szczepieniu podstawowym; 100 uczestników z grupy średnich dawek w fazie Ⅱ otrzyma dwie dawki szczepienia podstawowego zgodnie ze schematem szczepień w dniu 0,28, 1 dawkę szczepienia przypominającego 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym (trzecia dawka) i drugą dawkę przypominającą ( czwarta dawka) 1 rok po drugiej dawce.
Biologiczny: Dwie dawki średniej dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w schemacie dnia 0,28
Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Research & Development Co., Ltd. Dwie dawki średniej dawki (600 SU/0,5 ml) szczepionka eksperymentalna w schemacie dnia 0,28 oraz jedna dawka immunizacji przypominającej (trzecia dawka) w dawce średniej (600SU/0,5ml) szczepionka eksperymentalna 1 rok po szczepieniu podstawowym w schemacie dnia 0,28 w fazie Ⅰ i 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym w schemacie dnia 0,28 w fazie Ⅱ. I druga dawka przypominająca (czwarta dawka) 1 rok po drugiej dawce .
Eksperymentalny: Eksperymentalna szczepionka - wysoka dawka
24 uczestników z grupy o wysokiej dawce w fazie Ⅰ otrzyma dwie dawki immunizacji podstawowej zgodnie ze schematem immunizacji dnia 0, 28 i otrzyma 1 dawkę immunizacji przypominającej 1 rok po szczepieniu podstawowym; 100 uczestników z grupy wysokodawkowej w fazie Ⅱ otrzyma dwie dawki szczepienia podstawowego zgodnie ze schematem szczepień w dniu 0,28, 1 dawkę szczepienia przypominającego 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym (trzecia dawka) i drugą dawkę przypominającą (czwarta dawka dawki) 1 rok po drugiej dawce .
Biologiczny: Dwie dawki wysokodawkowej inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w schemacie dnia 0,28
Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 została wyprodukowana przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Dwie dawki wysokiej dawki (1200 SU/0,5 ml) szczepionka eksperymentalna w schemacie dnia 0,28 oraz jedna dawka immunizacji przypominającej (trzecia dawka) w dawce średniej (1200SU/0,5ml) szczepionka eksperymentalna 1 rok po szczepieniu podstawowym w schemacie dnia 0,28 w fazie Ⅰ i 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym w schemacie dnia 0,28 w fazie Ⅱ. I druga dawka przypominająca (czwarta dawka) 1 rok po drugiej dawce .
Komparator placebo: Placebo
24 uczestników, w tym 12 na etapie średniego dawkowania i 12 na wysokim etapie dawkowania w fazie Ⅰ otrzyma dwie dawki placebo zgodnie ze schematem immunizacji dnia 0, 28 i otrzyma 1 dawkę immunizacji przypominającej 1 rok po szczepieniu pierwotnym; 50 uczestników fazy Ⅱ otrzyma dwie dawki szczepienia podstawowego zgodnie ze schematem szczepień z dnia 0,28 oraz otrzyma 1 dawkę szczepienia przypominającego 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym.
Biologiczny: Dwie dawki placebo w schemacie dnia 0,28
Placebo zostało wyprodukowane przez Sinovac Research & Development Co., Ltd. Dwie dawki placebo według schematu z dnia 0,28 i jedna dawka przypominającej immunizacji z placebo 1 rok po szczepieniu pierwotnym według schematu z dnia 0,28 w faza Ⅰ i 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym według schematu dnia 0,28 w fazie Ⅱ.
Eksperymentalny: Eksperymentalna szczepionka - niska dawka
100 uczestników na etapie niskiego dawkowania w fazie Ⅱ otrzyma dwie dawki immunizacji podstawowej zgodnie ze schematem immunizacji dnia 0,28 i otrzyma 1 dawkę immunizacji przypominającej 6 miesięcy po szczepieniu podstawowym.
Biologiczny: Dwie dawki inaktywowanej szczepionki SARS-CoV-2 w niskiej dawce w schemacie dnia 0,28
Inaktywowana szczepionka SARS-CoV-2 została wyprodukowana przez firmę Sinovac Research & Development Co., Ltd. Dwie dawki eksperymentalnej niskiej dawki (300 SU/0,5 ml) szczepionka w schemacie dnia 0,28 oraz jedna dawka immunizacji przypominającej z niską dawką (300SU/0,5ml) szczepionka eksperymentalna 6 miesięcy po szczepieniu pierwotnym w schemacie dnia 0,28 w fazie Ⅱ.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0-28 po każdej dawce szczepienia
Częstość występowania działań niepożądanych po każdej dawce szczepionki
Dzień 0-28 po każdej dawce szczepienia
Wskaźnik immunogenności – współczynniki serokonwersji przeciwciała neutralizującego
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu drugą dawką
Wskaźnik serokonwersji przeciwciała neutralizującego 28 dni po szczepieniu drugą dawką.
28 dni po szczepieniu drugą dawką

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania działań niepożądanych
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po szczepieniu każdą dawką
Częstość występowania działań niepożądanych w ciągu 7 dni po każdej dawce szczepionki
w ciągu 7 dni po szczepieniu każdą dawką
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w fazie Ⅰ
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Częstość występowania SAE od początku szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym w fazie Ⅰ
Od początku szczepienia do 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik bezpieczeństwa – częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych w fazie Ⅱ
Ramy czasowe: Od początku szczepienia do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Częstość występowania SAE od początku szczepienia do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym w fazie Ⅱ
Od początku szczepienia do 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności, GMT i GMI przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu drugą dawką
Odsetek seropozytywnych, GMT i GMI przeciwciał neutralizujących 28 dni po szczepieniu drugą dawką;
28 dni po szczepieniu drugą dawką
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik serokonwersji, wskaźnik seropozytywności, GMT i GMI w fazie Ⅰ
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu pierwszą dawką w fazie Ⅰ
Wskaźnik serokonwersji, odsetek seropozytywnych, GMT i GMI 28 dni po szczepieniu pierwszą dawką w fazie Ⅰ
28 dni po szczepieniu pierwszą dawką w fazie Ⅰ

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności i GMT przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu drugą dawką
Wskaźnik seropozytywnych i GMT 6 miesięcy po szczepieniu drugą dawką
6 miesięcy po szczepieniu drugą dawką
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności i GMT przeciwciał neutralizujących w fazie Ⅰ
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu drugą dawką
Wskaźnik seropozytywnych i GMT 12 miesięcy po drugiej dawce szczepionki w fazie Ⅰ
12 miesięcy po szczepieniu drugą dawką
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności, GMT i GMI przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 28 dni po szczepieniu przypominającym
Odsetek seropozytywnych, GMT i GMI 28 dni po szczepieniu przypominającym w fazie Ⅰ
28 dni po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik immunogenności - odsetek seropozytywnych, GMT przeciwciał neutralizujących w fazie Ⅱ
Ramy czasowe: 7 dni (lub 14 dni) i 28 dni po szczepieniu przypominającym
Odsetek seropozytywnych, GMT i GMI 7 dni (lub 14 dni) i 28 dni po szczepieniu przypominającym w fazie Ⅱ
7 dni (lub 14 dni) i 28 dni po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności i GMT przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik seropozytywnych i GMT 6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
6 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności i GMT przeciwciał neutralizujących w fazie Ⅱ
Ramy czasowe: 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Odsetek seropozytywnych i GMT 12 miesięcy po szczepieniu przypominającym w fazie Ⅱ
12 miesięcy po szczepieniu przypominającym
Wskaźnik immunogenności – seropozytywność, GMT i GMI przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 14 dni po czwartej dawce
Odsetek seropozytywnych, GMT i GMI przeciwciał neutralizujących przeciwko antygenom CZ, Delta i Omicron 14 dni po czwartej dawce.
14 dni po czwartej dawce
Wskaźnik immunogenności – wskaźnik seropozytywności i GMT przeciwciał neutralizujących
Ramy czasowe: 6 miesięcy po czwartej dawce
Odsetek seropozytywnych i GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko antygenom Delta i Omicron 6 miesięcy po czwartej dawce.
6 miesięcy po czwartej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sinovac Life Sciences Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yuliang Zhao, Master, Hubei Provincial Center for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO-nCOV-1002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mali

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj