- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04388579
Badanie przesiewowe pacjentów pod kątem strategicznego przejścia na telerehabilitację płucną z powodu COVID-19 (PRAISE@COVID)
12 maja 2020 zaktualizowane przez: Catarina Santos, University of Lisbon
PRAISE@COVID-19: Badania przesiewowe pacjentów pod kątem strategicznego przejścia na telerehabilitację płucną
W tym badaniu zastosowano Adaptowany Wskaźnik Samoskuteczności Rehabilitacji Pulmonologicznej (PRAISE) u pacjentów z układem oddechowym, u których trwający program ambulatoryjnej rehabilitacji oddechowej został przerwany z powodu wybuchu COVID-19.
Hipoteza badawcza jest taka, że ranking poczucia własnej skuteczności pacjentów jest użytecznym narzędziem przesiewowym wspierającym obserwację pacjentów w związku z rozwiązaniem telezdrowia w zakresie rehabilitacji oddechowej, które ma zostać zbadane podczas wybuchu COVID-19.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to badanie obserwacyjne przeprowadzone na wygodnej próbie pacjentów ambulatoryjnych rehabilitacji pulmonologicznej ze szpitala Pulido Valente w Lizbonie w Portugalii, w którym zawieszono leczenie ambulatoryjne z powodu wybuchu COVID-19.
Projekt przekrojowy został zoperacjonalizowany przez fizjoterapeutę, który niezwłocznie przebadał telefonicznie próbkę 100 pacjentów, oceniając 90% kwalifikującej się populacji.
Pacjenci nie mieli wcześniejszej relacji terapeutycznej z fizjoterapeutą, który również nie znał statusu pacjenta w programie Rehabilitacji Pulmonologicznej.
Rozmowa przesiewowa trwała średnio 484,8 ± 173,6 sekund, co odpowiada w przybliżeniu około 8 ± 3 minut na pacjenta, przy czym minimalnie 5, a maksymalnie 19 minut.
Proces przesiewowy obejmował zastosowanie portugalskiej wersji Adaptowanego Wskaźnika Własnej Skuteczności Rehabilitacji Pulmonologicznej (PRAISE), a także kwestionowanie pacjentów, czy wykonują codzienne rutynowe ćwiczenia oddechowe z własnej inicjatywy, a także czy udało im się zachować codzienną rutynę ćwiczeń oddechowych. okres na aktywność fizyczną.
W przypadku pozytywnej odpowiedzi zbierano również informacje o dostępnym sprzęcie i protokole ćwiczeń przyjętym w środowisku domowym pacjenta.
W kolejnym etapie ze szpitalnego systemu informatycznego pobierano dane o wieku pacjentów, skierowaniach diagnostycznych na Rehabilitację Pulmonologiczną, liczbie zakończonych sesji zabiegowych oraz częstotliwości tygodniowej.
Analizę statystyczną i zarządzanie danymi przeprowadzono przy użyciu pakietu statystycznego dla nauk społecznych (SPSS) w wersji 25.0 (SPSS Inc., Chicago, IL, USA).
Nie obliczono formalnej wielkości próby, ponieważ była to dogodna próba obejmująca 100 pacjentów.
Statystyki opisowe obejmowały średnią, odchylenie standardowe, medianę, kwartyle, rozstęp, wartości minimalne i maksymalne oraz częstości wyrażone w procentach.
Statystyki wnioskowania obejmowały współczynnik Pearsona dla POCHWAŁY, wiek i liczbę sesji terapeutycznych, a pozostałe zmienne analizowano za pomocą współczynnika Spearmana.
Głównym wynikiem była POCHWAŁA, a porównanie średnich przeanalizowane za pomocą testu t Studenta wykazało rozkład normalny i równe wariancje.
Wartość p mniejszą niż 0,05 uznano za istotną statystycznie.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lisboa, Portugalia, 1649-028
- Universidade de Lisboa, Faculdade de Medicina, Instituto de Saúde Ambiental (ISAMB)
-
Lisboa, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte, Hospital Pulido Valente, Unidade de Reabilitação Respiratória
-
-
Porto
-
Maia, Porto, Portugalia, 4470- 177
- Nippon Gases Portugal Unipessoal Lda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 88 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
100 dorosłych uczestniczących w ambulatoryjnym programie rehabilitacji oddechowej w szpitalu Pulido Valente z Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte w Lizbonie, Portugalia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrą chorobą układu oddechowego
- Pacjenci z przewlekłą chorobą układu oddechowego
- Pacjenci uczestniczący w szpitalnym programie rehabilitacji oddechowej
Kryteria wyłączenia:
- Deficyt poznawczy w odpowiedzi na kwestionariusz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności pacjenta
Ramy czasowe: 3 dni
|
Vincent i współautorzy (2011) zaproponowali Adaptowany Wskaźnik Poczucia Własnej Skuteczności Rehabilitacji Pulmonologicznej (PRAISE).
Narzędzie POCHWAŁA składa się łącznie z 15 pozycji, łączących 10 pozycji z Ogólnej Skali Własnej Skuteczności (GSE) Schwarzera i Jeruzalem (1995) oraz 5 nowych specyficznych pozycji związanych z rehabilitacją oddechową.
Każda pozycja jest oceniana w skali od 1 do 4, przy całkowitym zakresie od 15 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom poczucia własnej skuteczności.
W tym badaniu zastosowano portugalską wersję PRAISE autorstwa Santos CD i współautorów (2019).
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ćwiczenia oddechowe
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pacjenci zostali zapytani, czy wykonują codzienne ćwiczenia oddechowe z własnej inicjatywy podczas izolacji w domu podczas epidemii COVID-19.
Odpowiedź została zarejestrowana jako tak/nie.
|
3 dni
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 3 dni
|
Pacjenci zostali zapytani, czy udało im się zachować codzienny okres na uprawianie aktywności fizycznej podczas izolacji w domu podczas epidemii COVID-19.
Odpowiedź została zapisana jako tak/nie.
W przypadku pozytywnej odpowiedzi zbierano również informacje o dostępnym sprzęcie i protokole ćwiczeń przyjętym w środowisku domowym pacjenta.
|
3 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sesje lecznicze zakończone
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba szpitalnych sesji rehabilitacji pulmonologicznej zrealizowanych w trybie ambulatoryjnym, według systemu informacyjnego Szpitala Pulido Valente
|
3 dni
|
|
Tygodniowa częstotliwość leczenia
Ramy czasowe: 3 dni
|
Liczba zaplanowanych sesji rehabilitacji pulmonologicznej w tygodniu, według systemu informacyjnego Szpitala Pulido Valente
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Catarina D Santos, MSc, University of Lisbon
- Dyrektor Studium: Cristina Bárbara, PhD, University of Lisbon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 marca 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 046i/17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .