Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna suplementacja żywienia doustnego u niedożywionych pacjentów z rakiem chirurgicznym

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Winnie Chee, International Medical University

Okołooperacyjna suplementacja pokarmu doustnego u niedożywionych pacjentów z rakiem chirurgicznym — randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena skuteczności okołooperacyjnej suplementacji pokarmowej (ONS) w okresie okołooperacyjnym na stan odżywienia niedożywionych pacjentów onkologicznych poddawanych planowej operacji.

Hipotezą jest to, że przedoperacyjne żywienie ONS u niedożywionych pacjentów z rakiem chirurgicznym skutecznie poprawia stan odżywienia. Wydłużony okres 3 miesięcy po operacji karmienia ONS skutecznie poprawia stan odżywienia w porównaniu z karmieniem ONS po operacji tylko podczas pobytu w szpitalu. Żywienie okołooperacyjne skutecznie poprawia drugorzędowe wyniki, takie jak jakość snu, powikłania pooperacyjne i długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności okołooperacyjnej suplementacji pokarmowej (ONS) w okresie okołooperacyjnym na stan odżywienia niedożywionych pacjentów onkologicznych poddawanych planowej operacji.

Cele szczegółowe to:

  1. Ocena wyjściowego stanu odżywienia pacjentów onkologicznych poddawanych planowej operacji
  2. Ocena skuteczności przedoperacyjnego karmienia ONS na stan odżywienia niedożywionych pacjentów z rakiem chirurgicznym
  3. Ocena skuteczności przedłużonego 3-miesięcznego pooperacyjnego karmienia ONS po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z karmieniem ONS tylko pooperacyjnym w szpitalu na temat stanu odżywienia
  4. Ocena drugorzędnych wyników żywienia okołooperacyjnego, takich jak jakość snu, powikłania pooperacyjne i długość pobytu w szpitalu

Projekt badania: Jest to badanie z randomizacją, grupą kontrolną, metodą otwartej próby, prowadzone w grupach równoległych, które zostanie przeprowadzone na niedożywionych pacjentach z rakiem poddawanych planowej operacji.

Czas trwania badania: Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika wynosi 4 miesiące. Zakończenie badania potrwa około 30 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
91

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 57000
        • International Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ze wszystkich grup etnicznych
  • od 25 do 65 lat
  • BMI nie mniej niż 18,0 kg/m²
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, u których potwierdzono planową operację, u których choroby współistniejące są ustabilizowane w oparciu o system klasyfikacji stanu fizycznego ASA ASA klasa 1 i 2
  • Spełniają co najmniej dwie cechy charakterystyczne dla AND/ASPEN Diagnoza niedożywienia Te cechy to niewystarczające spożycie energii, utrata masy ciała, utrata masy mięśniowej, utrata podskórnej tkanki tłuszczowej, miejscowe lub uogólnione gromadzenie się płynów oraz pogorszenie stanu funkcjonalnego mierzonego siłą uścisku dłoni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający żywienia dojelitowego lub pozajelitowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Na chemioterapii lub radioterapii
  • Całkowita gastrektomia lub ileostomia
  • Rak z przerzutami, rak górnego odcinka przewodu pokarmowego, choroby terminalne, niewyrównana choroba wątroby lub nerek, poważny współistniejący problem metaboliczny, taki jak niekontrolowana cukrzyca, demencja
  • Na receptę sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: ONS przed operacją + ONS po operacji
Doustna suplementacja żywieniowa (ONS) przed operacją i po operacji do wypisu ze szpitala
Suplement diety: ONS przed operacją + ONS po operacji
Uczestnicy będą spożywać doustne suplementy diety (ONS) jako dodatek do normalnej diety przez 14 dni przed operacją i po operacji, aż do wypisu ze szpitala.
Aktywny komparator: ONS Przed operacją + ONS Po operacji + ONS Po operacji 3 miesiące
Suplementacja żywienia doustnego (ONS) przed operacją, po operacji do wypisu ze szpitala oraz przedłużona suplementacja żywienia doustnego po operacji do 3 miesięcy
Suplement diety: ONS Przed operacją + ONS Po operacji + ONS Po operacji 3 miesiące
Uczestnicy będą spożywać doustną suplementację żywieniową (ONS) jako dodatek do normalnej diety przez 14 dni przed operacją, po operacji aż do wypisu ze szpitala oraz przedłużoną suplementację doustną po operacji do 3 miesięcy.
Aktywny komparator: Zwykłe spożycie Przed operacją + ONS Po operacji
Przestrzegaj planu posiłków 2000 kcal / dzień, używając konwencjonalnej żywności i doustnej suplementacji żywieniowej (ONS) po operacji aż do wypisu ze szpitala
Suplement diety: Zwykłe spożycie Przed operacją + ONS Po operacji
Uczestnicy będą przestrzegać planu posiłków 2000 kcal / dzień, używając konwencjonalnej żywności przez 14 dni przed operacją i będą spożywać doustne suplementy diety (ONS) jako dodatek do normalnej diety po operacji, aż do wypisania uczestników ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej masy ciała po 4 miesiącach
Pomiar antropometryczny
Zmiana od wyjściowej masy ciała po 4 miesiącach
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 4 miesiącach
Pomiar antropometryczny
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 4 miesiącach
Zmiana poziomu albumin w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego albumin w surowicy po 4 miesiącach
Albumina surowicy jest wskaźnikiem zapasów białka do oceny stanu odżywienia
Zmiana od poziomu wyjściowego albumin w surowicy po 4 miesiącach
Zmiana poziomu prealbuminy w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu prealbuminy w surowicy po 4 miesiącach
Prealbumina w surowicy jest wskaźnikiem zapasów białka do oceny stanu odżywienia
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu prealbuminy w surowicy po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uchwytu po 4 miesiącach
Siła chwytu jest miarą siły chwytu za pomocą dynamometru
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uchwytu po 4 miesiącach
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej masy mięśniowej po 4 miesiącach
Masa mięśniowa wyrażona w kilogramach jest mierzona za pomocą bioelektrycznego analizatora impedancji
Zmiana od wyjściowej masy mięśniowej po 4 miesiącach
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej po 4 miesiącach
Masę tkanki tłuszczowej wyrażoną w kilogramach mierzy się analizatorem impedancji bioelektrycznej
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej po 4 miesiącach
Zmiana poziomu transferyny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego transferyny w surowicy po 4 miesiącach
Transferyna w surowicy jest miarą stanu odżywienia
Zmiana od poziomu wyjściowego transferyny w surowicy po 4 miesiącach
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 4 miesiącach
Hemoglobina w surowicy jest miarą stanu odżywienia
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 4 miesiącach
Zmiana poziomu białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (HsCRP).
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (HsCRP) po 4 miesiącach
Białko c-reaktywne o wysokiej czułości (HsCRP) jest miarą stanu zapalnego
Zmiana od poziomu wyjściowego białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (HsCRP) po 4 miesiącach
Zmiana w interleukinie-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Interleukiny-6 (IL-6) po 4 miesiącach
Interleukina-6 (IL-6) jest miarą stanu zapalnego
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Interleukiny-6 (IL-6) po 4 miesiącach
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kortyzolu w ślinie po 4 miesiącach
Poziom kortyzolu w ślinie jest biologicznym markerem reakcji stresowej
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kortyzolu w ślinie po 4 miesiącach
Zmiana w poborze energii
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego spożycia energii po 4 miesiącach
Pobór energii podawany w kaloriach jest miarą dietetyczną służącą do oceny stanu odżywienia
Zmiana od podstawowego spożycia energii po 4 miesiącach
Zmiana spożycia białka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia białka po 4 miesiącach
Spożycie białka podawane w gramach jest miarą dietetyczną służącą do oceny stanu odżywienia
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia białka po 4 miesiącach
Zmiana wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 4 miesiącach
Wyniki Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mieszczą się w zakresie od 0 do 42. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 4 miesiącach
Obecność powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych powikłań pooperacyjnych po 3 miesiącach
Na powikłania pooperacyjne wskazuje obecność infekcji rany, infekcji klatki piersiowej i stosowania antybiotyków, odpowiedzi są albo tak, albo nie
Zmiana w stosunku do wyjściowych powikłań pooperacyjnych po 3 miesiącach
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 5 dni
Liczba dni pobytu uczestników w szpitalu
Do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
International Medical University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IMU R204/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi

Badania kliniczne na ONS przed operacją + ONS po operacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami