Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ oral ernæringstilskud hos underernærede kirurgiske kræftpatienter

23. august 2021 opdateret af: Winnie Chee, International Medical University

Perioperativ oral ernæringstilskud hos underernærede kirurgiske kræftpatienter - et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​perioperativt oral ernæringstilskud (ONS) på ernæringsstatus hos underernærede cancerpatienter, der gennemgår elektiv kirurgi.

Hypotesen er, at præoperativ ONS-fodring hos underernærede kirurgiske cancerpatienter er effektiv til at forbedre ernæringsstatus. En forlænget periode på 3 måneder postoperativ ONS-fodring er effektiv til at forbedre ernæringsstatus sammenlignet med ONS-fodring postoperativt kun under hospitalsophold. Perioperativ fodring er effektiv til at forbedre sekundære resultater såsom søvnkvalitet, postoperative komplikationer og længden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​perioperativt oralt ernæringstilskud (ONS) på ernæringsstatus hos underernærede cancerpatienter, der gennemgår elektiv kirurgi.

De specifikke mål er:

  1. At evaluere den grundlæggende ernæringsstatus for cancerpatienter, der gennemgår elektiv kirurgi
  2. At evaluere effektiviteten af ​​præoperativ ONS fodring på ernæringsstatus hos underernærede kirurgiske cancerpatienter
  3. For at evaluere effektiviteten af ​​en forlænget 3 måneders postoperativ ONS-fodring efter udskrivelse versus ONS-fodring kun postoperativt under hospitalet på ernæringsstatus
  4. At evaluere sekundære resultater af perioperativ fodring, såsom søvnkvalitet, postoperative komplikationer og længde af hospitalsophold

Studiedesign: Dette er et randomiseret-kontrolleret-open label-parallel gruppe(r)-forsøg, som vil blive udført på underernærede cancerpatienter, der gennemgår elektiv kirurgi.

Studievarighed: Deltagelsesvarigheden for hver deltager er 4 måneder. Gennemførelsen af ​​undersøgelsen vil tage omkring 30 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
91

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • International Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde fra alle etniciteter
  • 25 til 65 år
  • BMI ikke mindre end 18,0 kg/m²
  • Kræftpatienter, der er bekræftet med elektiv kirurgi, hvis komorbiditeter er stabiliseret baseret på ASA Physical Status Classification System ASA Klasse 1 og 2
  • Opfylde mindst to karakteristika for OG/ASPEN Diagnose af fejlernæring Disse karakteristika er utilstrækkeligt energiindtag, vægttab, tab af muskelmasse, tab af subkutant fedt, lokaliseret eller generaliseret væskeophobning og nedsat funktionsstatus målt ved håndgrebsstyrke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har behov for enteral eller parenteral ernæring
  • Gravid eller ammende
  • På kemoterapi eller strålebehandling
  • Total gastrektomi eller ileostomi
  • Metastaseret kræft, øvre mave-tarmkræft, terminale sygdomme, dekompenseret lever- eller nyresygdom, større samtidige metaboliske problemer såsom ukontrolleret diabetes, demens
  • På almindelig steroidrecept

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ONS Pre-op + ONS Post-op
Oral ernæringstilskud (ONS) præoperativt og postoperativt op til udskrivelse fra hospitalet
Kosttilskud: ONS Pre-op + ONS Post-op
Deltagerne vil indtage det orale ernæringstilskud (ONS) ud over normal diæt i 14 dage før- og postoperativt, indtil deltagerne udskrives fra hospitalet.
Aktiv komparator: ONS Pre-op + ONS Post-op + ONS Post-op 3 måneder
Oral ernæringstilskud (ONS) præoperativt, postoperativt op til udskrivelse fra hospitalet og et forlænget oralt ernæringstilskud postoperativt op til 3 måneder
Kosttilskud: ONS Pre-op + ONS Post-op + ONS Post-op 3 måneder
Deltagerne vil indtage det orale ernæringstilskud (ONS) ud over normal diæt i 14 dage før operationen, postoperativt op til deltagerne udskrives fra hospitalet og et forlænget oralt ernæringstilskud postoperativt op til 3 måneder.
Aktiv komparator: Sædvanligt indtag Pre-op + ONS Post-op
Følg en madplan på 2000 kcal/dag ved hjælp af konventionelle fødevarer og oral ernæringstilskud (ONS) postoperativt indtil udskrivelsen fra hospitalet
Kosttilskud: Sædvanligt indtag Pre-op + ONS Post-op
Deltagerne vil følge en madplan på 2000 kcal/dag ved brug af konventionelle fødevarer i 14 dage før operationen og indtage oralt ernæringstilskud (ONS) ud over normal diæt postoperativt, indtil deltagerne udskrives fra hospitalet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Ændring fra baseline kropsvægt efter 4 måneder
Antropometrisk måling
Ændring fra baseline kropsvægt efter 4 måneder
Ændring i kropsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Ændring fra baseline body mass index (BMI) efter 4 måneder
Antropometrisk måling
Ændring fra baseline body mass index (BMI) efter 4 måneder
Ændring i serum albumin niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline serumalbuminniveau efter 4 måneder
Serumalbumin er en indikator for proteindepoter til at vurdere ernæringsstatus
Ændring fra baseline serumalbuminniveau efter 4 måneder
Ændring i serum præ-albumin niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline serum præ-albumin niveau efter 4 måneder
Serum præalbumin er en indikator for proteindepoter til at vurdere ernæringsstatus
Ændring fra baseline serum præ-albumin niveau efter 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i håndgrebskraft
Tidsramme: Skift fra baseline håndgreb efter 4 måneder
Håndgrebskraft er et mål for håndgrebsstyrke med dynamometer
Skift fra baseline håndgreb efter 4 måneder
Ændring i muskelmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline muskelmasse efter 4 måneder
Muskelmasse rapporteret i kilogram måles med bioelektrisk impedansanalysator
Ændring fra baseline muskelmasse efter 4 måneder
Ændring i fedtmasse
Tidsramme: Ændring fra baseline fedtmasse ved 4 måneder
Fedtmasse rapporteret i kilogram måles med bioelektrisk impedansanalysator
Ændring fra baseline fedtmasse ved 4 måneder
Ændring i serum transferrin niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline serum transferrin niveau efter 4 måneder
Serumtransferrin er et mål for ernæringsstatus
Ændring fra baseline serum transferrin niveau efter 4 måneder
Ændring i hæmoglobinniveauet
Tidsramme: Ændring fra baseline hæmoglobinniveau efter 4 måneder
Serumhæmoglobin er et mål for ernæringsstatus
Ændring fra baseline hæmoglobinniveau efter 4 måneder
Ændring i niveauet af højfølsomt c-reaktivt protein (HsCRP).
Tidsramme: Ændring fra baseline højfølsomt c-reaktivt protein (HsCRP) niveau efter 4 måneder
Højfølsomt c-reaktivt protein (HsCRP) er et mål for inflammatorisk status
Ændring fra baseline højfølsomt c-reaktivt protein (HsCRP) niveau efter 4 måneder
Ændring i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: Ændring fra baseline Interleukin-6 (IL-6) efter 4 måneder
Interleukin-6 (IL-6) er et mål for inflammatorisk status
Ændring fra baseline Interleukin-6 (IL-6) efter 4 måneder
Ændring i spyt cortisol niveau
Tidsramme: Ændring fra baseline spyt cortisol niveau efter 4 måneder
Spytkortisolniveau er en biologisk markør for stressreaktion
Ændring fra baseline spyt cortisol niveau efter 4 måneder
Ændring i energiindtag
Tidsramme: Ændring fra baseline energiindtag efter 4 måneder
Energiindtag rapporteret i kalorier er et kostmål til at vurdere ernæringsstatus
Ændring fra baseline energiindtag efter 4 måneder
Ændring i proteinindtaget
Tidsramme: Ændring fra baseline proteinindtag efter 4 måneder
Proteinindtag rapporteret i gram er et kostmål til at vurdere ernæringsstatus
Ændring fra baseline proteinindtag efter 4 måneder
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) resultater
Tidsramme: Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score efter 4 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-score varierer fra 0-42. Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
Ændring fra baseline Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score efter 4 måneder
Tilstedeværelse af post-kirurgiske komplikationer
Tidsramme: Ændring fra baseline post-kirurgiske komplikationer efter 3 måneder
Post-kirurgiske komplikationer er angivet ved tilstedeværelse af sårinfektion, brystinfektion og brug af antibiotika, svarene er enten ja eller nej
Ændring fra baseline post-kirurgiske komplikationer efter 3 måneder
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 5 dage
Antal dage deltagere er indlagt på hospitalet
Op til 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
International Medical University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IMU R204/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med ONS Pre-op + ONS Post-op

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger