Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna suplementacja żywienia doustnego u niedożywionych pacjentów z rakiem chirurgicznym

23 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Winnie Chee, International Medical University

Okołooperacyjna suplementacja pokarmu doustnego u niedożywionych pacjentów z rakiem chirurgicznym — randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest ocena skuteczności okołooperacyjnej suplementacji pokarmowej (ONS) w okresie okołooperacyjnym na stan odżywienia niedożywionych pacjentów onkologicznych poddawanych planowej operacji.

Hipotezą jest to, że przedoperacyjne żywienie ONS u niedożywionych pacjentów z rakiem chirurgicznym skutecznie poprawia stan odżywienia. Wydłużony okres 3 miesięcy po operacji karmienia ONS skutecznie poprawia stan odżywienia w porównaniu z karmieniem ONS po operacji tylko podczas pobytu w szpitalu. Żywienie okołooperacyjne skutecznie poprawia drugorzędowe wyniki, takie jak jakość snu, powikłania pooperacyjne i długość pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności okołooperacyjnej suplementacji pokarmowej (ONS) w okresie okołooperacyjnym na stan odżywienia niedożywionych pacjentów onkologicznych poddawanych planowej operacji.

Cele szczegółowe to:

  1. Ocena wyjściowego stanu odżywienia pacjentów onkologicznych poddawanych planowej operacji
  2. Ocena skuteczności przedoperacyjnego karmienia ONS na stan odżywienia niedożywionych pacjentów z rakiem chirurgicznym
  3. Ocena skuteczności przedłużonego 3-miesięcznego pooperacyjnego karmienia ONS po wypisaniu ze szpitala w porównaniu z karmieniem ONS tylko pooperacyjnym w szpitalu na temat stanu odżywienia
  4. Ocena drugorzędnych wyników żywienia okołooperacyjnego, takich jak jakość snu, powikłania pooperacyjne i długość pobytu w szpitalu

Projekt badania: Jest to badanie z randomizacją, grupą kontrolną, metodą otwartej próby, prowadzone w grupach równoległych, które zostanie przeprowadzone na niedożywionych pacjentach z rakiem poddawanych planowej operacji.

Czas trwania badania: Czas trwania uczestnictwa dla każdego uczestnika wynosi 4 miesiące. Zakończenie badania potrwa około 30 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 57000
        • International Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta ze wszystkich grup etnicznych
  • od 25 do 65 lat
  • BMI nie mniej niż 18,0 kg/m²
  • Pacjenci z chorobą nowotworową, u których potwierdzono planową operację, u których choroby współistniejące są ustabilizowane w oparciu o system klasyfikacji stanu fizycznego ASA ASA klasa 1 i 2
  • Spełniają co najmniej dwie cechy charakterystyczne dla AND/ASPEN Diagnoza niedożywienia Te cechy to niewystarczające spożycie energii, utrata masy ciała, utrata masy mięśniowej, utrata podskórnej tkanki tłuszczowej, miejscowe lub uogólnione gromadzenie się płynów oraz pogorszenie stanu funkcjonalnego mierzonego siłą uścisku dłoni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci wymagający żywienia dojelitowego lub pozajelitowego
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Na chemioterapii lub radioterapii
  • Całkowita gastrektomia lub ileostomia
  • Rak z przerzutami, rak górnego odcinka przewodu pokarmowego, choroby terminalne, niewyrównana choroba wątroby lub nerek, poważny współistniejący problem metaboliczny, taki jak niekontrolowana cukrzyca, demencja
  • Na receptę sterydów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: ONS przed operacją + ONS po operacji
Doustna suplementacja żywieniowa (ONS) przed operacją i po operacji do wypisu ze szpitala
Suplement diety: ONS przed operacją + ONS po operacji
Uczestnicy będą spożywać doustne suplementy diety (ONS) jako dodatek do normalnej diety przez 14 dni przed operacją i po operacji, aż do wypisu ze szpitala.
Aktywny komparator: ONS Przed operacją + ONS Po operacji + ONS Po operacji 3 miesiące
Suplementacja żywienia doustnego (ONS) przed operacją, po operacji do wypisu ze szpitala oraz przedłużona suplementacja żywienia doustnego po operacji do 3 miesięcy
Suplement diety: ONS Przed operacją + ONS Po operacji + ONS Po operacji 3 miesiące
Uczestnicy będą spożywać doustną suplementację żywieniową (ONS) jako dodatek do normalnej diety przez 14 dni przed operacją, po operacji aż do wypisu ze szpitala oraz przedłużoną suplementację doustną po operacji do 3 miesięcy.
Aktywny komparator: Zwykłe spożycie Przed operacją + ONS Po operacji
Przestrzegaj planu posiłków 2000 kcal / dzień, używając konwencjonalnej żywności i doustnej suplementacji żywieniowej (ONS) po operacji aż do wypisu ze szpitala
Suplement diety: Zwykłe spożycie Przed operacją + ONS Po operacji
Uczestnicy będą przestrzegać planu posiłków 2000 kcal / dzień, używając konwencjonalnej żywności przez 14 dni przed operacją i będą spożywać doustne suplementy diety (ONS) jako dodatek do normalnej diety po operacji, aż do wypisania uczestników ze szpitala

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej masy ciała po 4 miesiącach
Pomiar antropometryczny
Zmiana od wyjściowej masy ciała po 4 miesiącach
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 4 miesiącach
Pomiar antropometryczny
Zmiana w stosunku do wyjściowego wskaźnika masy ciała (BMI) po 4 miesiącach
Zmiana poziomu albumin w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego albumin w surowicy po 4 miesiącach
Albumina surowicy jest wskaźnikiem zapasów białka do oceny stanu odżywienia
Zmiana od poziomu wyjściowego albumin w surowicy po 4 miesiącach
Zmiana poziomu prealbuminy w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu prealbuminy w surowicy po 4 miesiącach
Prealbumina w surowicy jest wskaźnikiem zapasów białka do oceny stanu odżywienia
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu prealbuminy w surowicy po 4 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły uchwytu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uchwytu po 4 miesiącach
Siła chwytu jest miarą siły chwytu za pomocą dynamometru
Zmiana w stosunku do wyjściowej siły uchwytu po 4 miesiącach
Zmiana masy mięśniowej
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej masy mięśniowej po 4 miesiącach
Masa mięśniowa wyrażona w kilogramach jest mierzona za pomocą bioelektrycznego analizatora impedancji
Zmiana od wyjściowej masy mięśniowej po 4 miesiącach
Zmiana masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej po 4 miesiącach
Masę tkanki tłuszczowej wyrażoną w kilogramach mierzy się analizatorem impedancji bioelektrycznej
Zmiana w stosunku do wyjściowej masy tłuszczowej po 4 miesiącach
Zmiana poziomu transferyny w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego transferyny w surowicy po 4 miesiącach
Transferyna w surowicy jest miarą stanu odżywienia
Zmiana od poziomu wyjściowego transferyny w surowicy po 4 miesiącach
Zmiana poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 4 miesiącach
Hemoglobina w surowicy jest miarą stanu odżywienia
Zmiana od poziomu wyjściowego hemoglobiny po 4 miesiącach
Zmiana poziomu białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (HsCRP).
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (HsCRP) po 4 miesiącach
Białko c-reaktywne o wysokiej czułości (HsCRP) jest miarą stanu zapalnego
Zmiana od poziomu wyjściowego białka c-reaktywnego o wysokiej czułości (HsCRP) po 4 miesiącach
Zmiana w interleukinie-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Interleukiny-6 (IL-6) po 4 miesiącach
Interleukina-6 (IL-6) jest miarą stanu zapalnego
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Interleukiny-6 (IL-6) po 4 miesiącach
Zmiana poziomu kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kortyzolu w ślinie po 4 miesiącach
Poziom kortyzolu w ślinie jest biologicznym markerem reakcji stresowej
Zmiana w stosunku do wyjściowego poziomu kortyzolu w ślinie po 4 miesiącach
Zmiana w poborze energii
Ramy czasowe: Zmiana od podstawowego spożycia energii po 4 miesiącach
Pobór energii podawany w kaloriach jest miarą dietetyczną służącą do oceny stanu odżywienia
Zmiana od podstawowego spożycia energii po 4 miesiącach
Zmiana spożycia białka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia białka po 4 miesiącach
Spożycie białka podawane w gramach jest miarą dietetyczną służącą do oceny stanu odżywienia
Zmiana w stosunku do wyjściowego spożycia białka po 4 miesiącach
Zmiana wyników Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 4 miesiącach
Wyniki Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mieszczą się w zakresie od 0 do 42. Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość snu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) po 4 miesiącach
Obecność powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowych powikłań pooperacyjnych po 3 miesiącach
Na powikłania pooperacyjne wskazuje obecność infekcji rany, infekcji klatki piersiowej i stosowania antybiotyków, odpowiedzi są albo tak, albo nie
Zmiana w stosunku do wyjściowych powikłań pooperacyjnych po 3 miesiącach
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 5 dni
Liczba dni pobytu uczestników w szpitalu
Do 5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Medical University

Współpracownicy

Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

Śledczy

  • Główny śledczy: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMU R204/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi

Badania kliniczne na ONS przed operacją + ONS po operacji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj