Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační suplementace orální výživy u podvyživených pacientů s chirurgickým nádorovým onemocněním

23. srpna 2021 aktualizováno: Winnie Chee, International Medical University

Perioperační suplementace orální výživy u podvyživených pacientů s chirurgickým nádorovým onemocněním – Randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost perioperační perorální nutriční suplementace (ONS) na nutriční stav u podvyživených pacientů s rakovinou podstupujících elektivní operaci.

Hypotézou je, že předoperační podávání PND u podvyživených pacientů s chirurgickým nádorem je účinné na zlepšení nutričního stavu. Prodloužené období 3 měsíců po operaci PND je účinné na zlepšení nutričního stavu ve srovnání s PND pooperačním pouze během pobytu v nemocnici. Perioperační výživa je účinná na zlepšení sekundárních výsledků, jako je kvalita spánku, pooperační komplikace a délka hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinnost perioperační perorální nutriční suplementace (ONS) na nutriční stav u podvyživených pacientů s rakovinou podstupujících elektivní operaci.

Konkrétní cíle jsou:

  1. Zhodnotit výchozí nutriční stav pacientů s rakovinou podstupujících elektivní operaci
  2. Vyhodnotit účinnost předoperační výživy PND na nutriční stav u podvyživených pacientů s chirurgickým nádorem
  3. Vyhodnotit účinnost prodlouženého 3měsíčního pooperačního krmení PND po propuštění oproti PND krmení pouze pooperačně během hospitalizace na nutričním stavu
  4. Zhodnotit sekundární výsledky perioperačního krmení, jako je kvalita spánku, pooperační komplikace a délka hospitalizace

Design studie: Toto je randomizovaná, kontrolovaná, otevřená, paralelní skupina (skupiny), která bude provedena na podvyživených pacientech s rakovinou podstupujících elektivní operaci.

Délka studia: Délka účasti pro každého účastníka je 4 měsíce. Dokončení studie bude trvat přibližně 30 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
91

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 57000
        • International Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ze všech etnických skupin
  • 25 až 65 let
  • BMI ne méně než 18,0 kg/m²
  • Pacienti s rakovinou, kteří jsou potvrzeni elektivním chirurgickým zákrokem, jejichž komorbidity jsou stabilizovány na základě systému klasifikace fyzického stavu ASA ASA třídy 1 a 2
  • Splňte alespoň dvě charakteristiky AND/ASPEN Diagnóza podvýživy Tyto charakteristiky jsou nedostatečný příjem energie, ztráta hmotnosti, ztráta svalové hmoty, ztráta podkožního tuku, lokalizovaná nebo generalizovaná akumulace tekutin a snížený funkční stav měřený silou stisku ruky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří vyžadují enterální nebo parenterální výživu
  • Těhotné nebo kojící
  • Na chemoterapii nebo radioterapii
  • Totální gastrektomie nebo ileostomie
  • Metastazující rakovina, rakovina horní části gastrointestinálního traktu, terminální onemocnění, dekompenzované onemocnění jater nebo ledvin, hlavní souběžný metabolický problém, jako je nekontrolovaný diabetes, demence
  • Na pravidelný předpis steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: ONS Pre-op + ONS Post-op
Suplementace perorální výživy (ONS) předoperačně a pooperačně až do propuštění z nemocnice
Doplněk stravy: ONS Pre-op + ONS Post-op
Účastníci budou konzumovat perorální výživový doplněk (ONS) vedle normální stravy po dobu 14 dnů před operací a po operaci až do propuštění účastníků z nemocnice.
Aktivní komparátor: ONS před operací + ONS po operaci + ONS po operaci 3 měsíce
Suplementace perorální výživy (ONS) předoperačně, pooperačně až do propuštění z nemocnice a rozšířená suplementace perorální výživy pooperačně do 3 měsíců
Doplněk stravy: ONS před operací + ONS po operaci + ONS po operaci 3 měsíce
Účastníci budou užívat perorální výživový doplněk (ONS) vedle normální stravy po dobu 14 dnů před operací, po operaci až do propuštění z nemocnice a prodlouženou perorální výživu po operaci až 3 měsíce.
Aktivní komparátor: Obvyklý příjem Před operací + PND Po operaci
Dodržujte stravovací plán 2 000 kcal / den s použitím konvenčních potravin a perorálních doplňků výživy (ONS) po operaci až do propuštění z nemocnice
Doplněk stravy: Obvyklý příjem Před operací + PND Po operaci
Účastníci budou dodržovat stravovací plán 2000 kcal / den s použitím konvenčních potravin po dobu 14 dnů před operací a kromě běžné stravy budou po operaci až do propuštění z nemocnice konzumovat perorální doplňky výživy (ONS).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 4 měsících
Antropometrická měření
Změna od výchozí tělesné hmotnosti po 4 měsících
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 4 měsících
Antropometrická měření
Změna od výchozího indexu tělesné hmotnosti (BMI) po 4 měsících
Změna hladiny sérového albuminu
Časové okno: Změna od výchozí hladiny sérového albuminu po 4 měsících
Sérový albumin je indikátorem zásob bílkovin pro posouzení nutričního stavu
Změna od výchozí hladiny sérového albuminu po 4 měsících
Změna hladiny prealbuminu v séru
Časové okno: Změna od výchozí sérové ​​hladiny prealbuminu po 4 měsících
Sérový prealbumin je indikátorem zásob bílkovin pro posouzení nutričního stavu
Změna od výchozí sérové ​​hladiny prealbuminu po 4 měsících

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly stisku ruky
Časové okno: Změna od výchozí síly úchopu po 4 měsících
Síla rukojeti je mírou síly rukojeti pomocí dynamometru
Změna od výchozí síly úchopu po 4 měsících
Změna svalové hmoty
Časové okno: Změna od výchozí svalové hmoty po 4 měsících
Svalová hmota uváděná v kilogramech se měří bioelektrickým impedančním analyzátorem
Změna od výchozí svalové hmoty po 4 měsících
Změna tukové hmoty
Časové okno: Změna od výchozí tukové hmoty po 4 měsících
Hmotnost tuku uváděná v kilogramech se měří bioelektrickým impedančním analyzátorem
Změna od výchozí tukové hmoty po 4 měsících
Změna hladiny transferinu v séru
Časové okno: Změna od výchozí hladiny sérového transferinu po 4 měsících
Sérový transferin je měřítkem nutričního stavu
Změna od výchozí hladiny sérového transferinu po 4 měsících
Změna hladiny hemoglobinu
Časové okno: Změna od výchozí hladiny hemoglobinu po 4 měsících
Sérový hemoglobin je měřítkem stavu výživy
Změna od výchozí hladiny hemoglobinu po 4 měsících
Změna hladiny vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (HsCRP).
Časové okno: Změna od výchozí hladiny vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (HsCRP) po 4 měsících
Vysoce citlivý c-reaktivní protein (HsCRP) je měřítkem zánětlivého stavu
Změna od výchozí hladiny vysoce citlivého c-reaktivního proteinu (HsCRP) po 4 měsících
Změna interleukinu-6 (IL-6)
Časové okno: Změna od výchozího interleukinu-6 (IL-6) po 4 měsících
Interleukin-6 (IL-6) je měřítkem zánětlivého stavu
Změna od výchozího interleukinu-6 (IL-6) po 4 měsících
Změna hladiny kortizolu ve slinách
Časové okno: Změna od výchozí hladiny kortizolu ve slinách po 4 měsících
Hladina kortizolu ve slinách je biologickým markerem stresové reakce
Změna od výchozí hladiny kortizolu ve slinách po 4 měsících
Změna příjmu energie
Časové okno: Změna od výchozího energetického příjmu po 4 měsících
Energetický příjem uváděný v kaloriích je dietní měřítko k posouzení nutričního stavu
Změna od výchozího energetického příjmu po 4 měsících
Změna příjmu bílkovin
Časové okno: Změna od výchozího příjmu bílkovin po 4 měsících
Příjem bílkovin uváděný v gramech je dietní měřítko k posouzení nutričního stavu
Změna od výchozího příjmu bílkovin po 4 měsících
Změna skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
Časové okno: Změna od výchozího skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) po 4 měsících
Skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) se pohybuje od 0 do 42. Vyšší skóre značí horší kvalitu spánku
Změna od výchozího skóre Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI) po 4 měsících
Přítomnost pooperačních komplikací
Časové okno: Změna od výchozích pooperačních komplikací po 3 měsících
Pooperační komplikace jsou indikovány přítomností infekce v ráně, infekcí hrudníku a užíváním antibiotik, odpovědi jsou buď ano nebo ne
Změna od výchozích pooperačních komplikací po 3 měsících
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 5 dní
Počet dní, po které jsou účastníci přijati do nemocnice
Až 5 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
International Medical University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IMU R204/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na ONS Pre-op + ONS Post-op

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení