Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ oralt näringstillskott hos undernärda kirurgiska cancerpatienter

23 augusti 2021 uppdaterad av: Winnie Chee, International Medical University

Perioperativ oralt näringstillskott hos undernärda kirurgiska cancerpatienter - en randomiserad kontrollerad studie

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av perioperativt oralt näringstillskott (ONS) på näringsstatus hos undernärda cancerpatienter som genomgår elektiv kirurgi.

Hypotesen är att preoperativ ONS-matning hos undernärda kirurgiska cancerpatienter är effektiv för att förbättra näringsstatus. En längre period på 3 månader efter operation med ONS-matning är effektivt för att förbättra näringsstatus jämfört med ONS-matning postoperativt endast under sjukhusvistelse. Perioperativ matning är effektiv för att förbättra sekundära resultat såsom sömnkvalitet, postoperativa komplikationer och längd på sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av perioperativt oralt näringstillskott (ONS) på näringsstatus hos undernärda cancerpatienter som genomgår elektiv kirurgi.

De specifika målen är:

  1. Att utvärdera nutritionsstatusen för cancerpatienter som genomgår elektiv kirurgi
  2. För att utvärdera effektiviteten av preoperativ ONS-matning på näringsstatus hos undernärda kirurgiska cancerpatienter
  3. För att utvärdera effektiviteten av en förlängd 3 månader postoperativ ONS-matning efter utskrivning jämfört med ONS-matning endast postoperativt under sjukhus på nutritionsstatus
  4. För att utvärdera sekundära resultat av perioperativ matning såsom sömnkvalitet, postoperativa komplikationer och längd på sjukhusvistelse

Studiedesign: Detta är en randomiserad-kontrollerad-öppen etikett-parallell grupp(er)-studie som kommer att genomföras på undernärda cancerpatienter som genomgår elektiv kirurgi.

Studietid: Deltagandetiden för varje deltagare är 4 månader. Slutförandet av studien kommer att ta cirka 30 månader.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
91

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 57000
        • International Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna från alla etniciteter
  • 25 till 65 år
  • BMI inte mindre än 18,0 kg/m²
  • Cancerpatienter som bekräftats med elektiv kirurgi vars komorbiditeter stabiliseras baserat på ASA Physical Status Classification System ASA klass 1 och 2
  • Uppfylla minst två egenskaper hos AND/ASPEN Diagnos av undernäring Dessa egenskaper är otillräckligt energiintag, viktminskning, förlust av muskelmassa, förlust av subkutant fett, lokal eller generaliserad vätskeansamling och nedsatt funktionsstatus mätt med handtagsstyrka.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver enteral eller parenteral matning
  • Gravid eller ammande
  • På kemoterapi eller strålbehandling
  • Total gastrektomi eller ileostomi
  • Metastaserad cancer, övre gastrointestinala cancer, terminala sjukdomar, dekompenserad lever- eller njursjukdom, stora samtidiga metabola problem som okontrollerad diabetes, demens
  • På vanliga steroider recept

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: ONS Pre-op + ONS Post-op
Oralt näringstillskott (ONS) preoperativt och postoperativt fram till utskrivning från sjukhus
Kosttillskott: ONS Pre-op + ONS Post-op
Deltagarna kommer att konsumera oralt näringstillskott (ONS) utöver normal diet i 14 dagar före operation och postoperativ upp till att deltagarna skrivs ut från sjukhuset.
Aktiv komparator: ONS Pre-op + ONS Post-op + ONS Post-op 3 månader
Oralt näringstillskott (ONS) preoperativt, postoperativt fram till utskrivning från sjukhus och ett utökat oralt näringstillskott postoperativt upp till 3 månader
Kosttillskott: ONS Pre-op + ONS Post-op + ONS Post-op 3 månader
Deltagarna kommer att konsumera oralt näringstillskott (ONS) utöver normal kost i 14 dagar före operationen, postoperativt upp till att deltagarna skrivs ut från sjukhuset och ett utökat oralt näringstillskott postoperativt upp till 3 månader.
Aktiv komparator: Vanligt intag Pre-op + ONS Post-op
Följ en måltidsplan på 2000 kcal/dag med konventionell mat och oralt näringstillskott (ONS) postoperativt fram till utskrivning från sjukhus
Kosttillskott: Vanligt intag Pre-op + ONS Post-op
Deltagarna kommer att följa en måltidsplan på 2000 kcal/dag med konventionell mat i 14 dagar före operationen och konsumera oralt näringstillskott (ONS) utöver normal kost postoperativt upp till att deltagarna skrivs ut från sjukhuset

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Ändring från baslinjens kroppsvikt vid 4 månader
Antropometrimätning
Ändring från baslinjens kroppsvikt vid 4 månader
Förändring i kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Förändring från baseline body mass index (BMI) vid 4 månader
Antropometrimätning
Förändring från baseline body mass index (BMI) vid 4 månader
Förändring i serumalbuminnivå
Tidsram: Ändring från baslinjens serumalbuminnivå vid 4 månader
Serumalbumin är en indikator på proteindepåer för att bedöma näringsstatus
Ändring från baslinjens serumalbuminnivå vid 4 månader
Förändring i serumnivån före albumin
Tidsram: Ändring från baslinjenivån i serum före albumin efter 4 månader
Serum pre-albumin är en indikator på proteindepåer för att bedöma näringsstatus
Ändring från baslinjenivån i serum före albumin efter 4 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av handtagskraft
Tidsram: Byt från baslinjens handgreppskraft vid 4 månader
Handgreppskraft är ett mått på handtagsstyrka med dynamometer
Byt från baslinjens handgreppskraft vid 4 månader
Förändring i muskelmassa
Tidsram: Förändring från baslinjens muskelmassa vid 4 månader
Muskelmassa som anges i kilogram mäts med bioelektrisk impedansanalysator
Förändring från baslinjens muskelmassa vid 4 månader
Förändring i fettmassa
Tidsram: Ändring från baslinjens fettmassa vid 4 månader
Fettmassa som anges i kilogram mäts med bioelektrisk impedansanalysator
Ändring från baslinjens fettmassa vid 4 månader
Förändring i serumtransferrinnivå
Tidsram: Ändring från baseline serumtransferrinnivå vid 4 månader
Serumtransferrin är ett mått på näringsstatus
Ändring från baseline serumtransferrinnivå vid 4 månader
Förändring i hemoglobinnivån
Tidsram: Ändring från hemoglobinnivån vid utgångsläget vid 4 månader
Serumhemoglobin är ett mått på näringsstatus
Ändring från hemoglobinnivån vid utgångsläget vid 4 månader
Förändring i högkänslighetsnivå av c-reaktivt protein (HsCRP).
Tidsram: Ändring från baslinjenivån för högkänsligt c-reaktivt protein (HsCRP) efter 4 månader
Högkänsligt c-reaktivt protein (HsCRP) är ett mått på inflammatorisk status
Ändring från baslinjenivån för högkänsligt c-reaktivt protein (HsCRP) efter 4 månader
Förändring i Interleukin-6 (IL-6)
Tidsram: Ändring från baslinjen Interleukin-6 (IL-6) efter 4 månader
Interleukin-6 (IL-6) är ett mått på inflammatorisk status
Ändring från baslinjen Interleukin-6 (IL-6) efter 4 månader
Förändring i salivkortisolnivån
Tidsram: Förändring från baslinjens salivkortisolnivå vid 4 månader
Salivkortisolnivån är en biologisk markör för stressreaktion
Förändring från baslinjens salivkortisolnivå vid 4 månader
Förändring i energiintaget
Tidsram: Ändring från baslinjeenergiintaget vid 4 månader
Energiintag som redovisas i kalorier är ett kostmått för att bedöma näringsstatus
Ändring från baslinjeenergiintaget vid 4 månader
Förändring i proteinintaget
Tidsram: Ändring från baslinjeproteinintaget vid 4 månader
Proteinintag rapporterat i gram är ett kostmått för att bedöma näringsstatus
Ändring från baslinjeproteinintaget vid 4 månader
Förändring i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng
Tidsram: Förändring från baslinjen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng vid 4 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng varierar från 0-42. Högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet
Förändring från baslinjen Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poäng vid 4 månader
Förekomst av postoperativa komplikationer
Tidsram: Ändring från baslinjen efter kirurgiska komplikationer efter 3 månader
Post-kirurgiska komplikationer indikeras av närvaron av sårinfektion, bröstinfektion och användning av antibiotika, svaren är antingen ja eller nej
Ändring från baslinjen efter kirurgiska komplikationer efter 3 månader
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 5 dagar
Antal dagar som deltagarna är inlagda på sjukhuset
Upp till 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
International Medical University

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Kotra Pharma (M) Sdn Bhd

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Winnie SS Chee, PhD, International Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
26 december 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 juni 2021

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
28 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 maj 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
22 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
25 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IMU R204/2017

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar