- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04402164
Szkieletowo kontra dentystycznie zakotwiczony aparat Herbsta
Aparat Herbsta zakotwiczony szkieletowo w porównaniu z aparatem Herbsta zakotwiczonym w zębach podczas leczenia niedoboru żuchwy klasy 2 u młodzieży; Badanie CBCT
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Szkieletowa wada zgryzu klasy II to jeden z najczęstszych problemów ortodontycznych, który występuje u około jednej trzeciej populacji. Chociaż istnieje wiele kombinacji szkieletowych i zębowych, które mogą przyczynić się do powstania klasy II, retruzja żuchwy jest uważana za główny czynnik przyczyniający się do tego.
Leczenie szkieletowych wad zgryzu klasy II można prowadzić w trzech różnych przedziałach czasowych. Pierwszym z nich jest wczesne leczenie przed skokiem wzrostowym poprzez ograniczenie wzrostu szczęki i stymulację wzrostu żuchwy za pomocą nakryć głowy i/lub aparatów czynnościowych. Druga interwencja miałaby miejsce podczas maksymalnego zrywu wzrostu poprzez wykorzystanie czasu zrywu do uzyskania korzystniejszego efektu szkieletowego poprzez zastosowanie funkcjonalnych aparatów ruchomych lub stałych. Po ustaniu wzrostu trzecią i ostatnią możliwą interwencją byłaby jedna z następujących opcji leczenia; promowanie pozostałego wzrostu poprzez zastosowanie stałych aparatów czynnościowych (FFA), leczenie kamuflażu i chirurgię ortognatyczną.
Stałe aparaty czynnościowe (FFA) mają na celu stymulację wzrostu żuchwy poprzez ustawienie żuchwy do przodu w celu skorygowania przednio-tylnej rozbieżności szkieletu. Chociaż zawsze istnieją kontrowersje dotyczące skuteczności tych urządzeń, w wielu badaniach wykazano skuteczną korekcję klasy szkieletowej II u pacjentów w wieku młodzieńczym poprzez ich stosowanie.
Aby to osiągnąć, zaleca się stosowanie sztywnych aparatów FFA, takich jak aparat Herbsta i Functional Mandibular Advancer, zamiast aparatów półsztywnych, takich jak Forsus Fatigue Resistant Device (Forsus FRD).
Niezależnie od wieku pacjenta, jedną z głównych wad tych aparatów jest proklinacja dolnych zębów przednich, ograniczająca pierwotnie zamierzony u tych pacjentów efekt szkieletowy. Aby przezwyciężyć to ograniczenie, zastosowano miniśruby zarówno do aparatów rodzaje FFA. Przyrostowe wzmocnienie w pomiarze szkieletu zostało zauważone przy użyciu ich ze sztywnym typem FFA (np. Herbsta), jednak efekt był nadal czysto zębowo-zębodołowy, jeśli chodzi o półsztywne FFA (np. Forsus FRD), nigdy nie mówiąc, że skuteczność tych miniśrub w żuchwie jest bardzo niska w porównaniu z szczęką, co oznacza więcej komplikacji i niespójności w wynikach klinicznych.
Aby przezwyciężyć te ograniczenia, wprowadzono zakotwiczone minipłytki Forsus FRD, które wykazały wysoki wskaźnik powodzenia w uzyskaniu efektu bardziej szkieletowego z retroklinacją dolnych zębów przednich, a nie ich proklinacją. Chociaż aparat Herbsta jest klasyfikowany jako najlepszy FFA z bardziej stabilnymi efektami kostnymi i zębowo-pęcherzykowymi, minipłytki nigdy nie były wypróbowywane jako źródło zakotwiczenia w aparacie Herbsta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- AlAzharU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Szkieletowa wada zgryzu klasy II spowodowana niedoborem żuchwy (SNA=82+4, ANB ≥4o).
- Natrysk ≥5,0 mm.
- Wyrznęły się wszystkie zęby stałe z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych.
- Pacjent powinien być w stadium dojrzałości MP3-I (w którym następuje zrost nasady i przynasady zgodnie z etapem rozwoju paliczka środkowego).
Kryteria wyłączenia:
- Historia wszelkich problemów medycznych, które mogą zakłócać leczenie ortodontyczne.
- Przebyte leczenie ortodontyczne.
- Kliniczne objawy przedmiotowe i podmiotowe zaburzeń skroniowo-żuchwowych.
- Zła higiena jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dentalnie zakotwiczona grupa Herbsta
Aparat Herbsta zostanie zakotwiczony w uzębieniu żuchwy
|
aparat teleskopowy do przesuwania żuchwy
|
|
Aktywny komparator: Szkieletowo zakotwiczona grupa Hersta
Aparat Herbsta będzie zakotwiczony na minipłytkach umieszczonych w obszarach przywspółczulnych
|
aparat teleskopowy do przesuwania żuchwy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany objętości kłykci
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmiany wolumetryczne, które wpływają na głowę kłykcia, porównując przed i po leczeniu
|
2 lata
|
|
stopień przesunięcia żuchwy
Ramy czasowe: 2 lata
|
wzrost długości żuchwy
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany nachylenia dolnych zębów przednich
Ramy czasowe: 2 lata
|
zmiany kątowe
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Al-Dany A. Mohamed, Prof, Al-Azhar University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AlAzharU-189
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kąt Klasa II, Dział 1
-
University of BaghdadRejestracja na zaproszeniePacjenci z podziałem 1 klasy II Division 1Irak
-
T.C. ORDU ÜNİVERSİTESİRekrutacyjny
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomZakończonyKlasa II Dział 1 Wady zgryzuZjednoczone Królestwo
-
Damascus UniversityZakończonyKlasa II Dział 1 Wady zgryzuRepublika Syryjsko-Arabska
-
Can Tho University of Medicine and PharmacyZakończonyKlasa II Dział 1 Wady zgryzuWietnam
-
Hama UniversityZakończonyWady zgryzu | Klasa II Dział 1 Wady zgryzuRepublika Syryjsko-Arabska
-
Damascus UniversityZakończonyKlasa II Dział 1 Wady zgryzu | Żuchwa retrognatycznaRepublika Syryjsko-Arabska
-
Damascus UniversityZakończonyKLASA II DZIAŁ 1 WAŁA ZKLUZJASyria
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrutacyjny
-
Damascus UniversityZakończonyWada zgryzu, klasa kąta II, dział 1Syria
Badania kliniczne na Aparat Herbsta
-
Moataz Sleem Ahmed AliJeszcze nie rekrutacja
-
University of SalamancaZakończony
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Hopital FochZakończonyObturacyjny bezdech sennyFrancja
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Academic Centre for Dentistry in AmsterdamNieznanyObturacyjny bezdech sennyHolandia
-
Jiayuan SunZhouling (Shanghai) Medical Appliance Co., Ltd.RekrutacyjnyPrzewlekłe zapalenie oskrzeliChiny
-
Manhattan Beach OrthodonticsJeszcze nie rekrutacjaMigrenaStany Zjednoczone