Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja przedsionkowa i ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Skutki rehabilitacji układu przedsionkowego u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu: randomizowana, kontrolowana próba

Ciężkie uszkodzenie mózgu (sTBI) jest jedną z najczęstszych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności i jest uważane za najczęstszą przyczynę śmiertelności i poważnej niepełnosprawności młodych dorosłych w krajach uprzemysłowionych. Jest definiowana jako zmiana funkcji mózgu z utratą przytomności w ostrej fazie przez co najmniej 24 godziny (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) i może wywołać szeroki zakres deficytów, w tym poznawczo-behawioralnych, motorycznych, psychicznych , języka, wzroku, koordynacji i zaburzeń równowagi. U pacjentów z uszkodzeniem mózgu występują przewlekłe objawy przedsionkowe, takie jak zawroty głowy i zaburzenia równowagi (zarówno statyczna, jak i dynamiczna niestabilność postawy). Aspekty te mogą powodować ograniczenie funkcji i dystres psychiczny, negatywnie wpływając negatywnie na jakość życia badanych i reintegrację społeczną oraz są uważane za niekorzystne czynniki prognostyczne procesu zdrowienia. Piśmiennictwo popiera stosowanie technik rehabilitacji przedsionkowej u pacjentów z lekkim i umiarkowanym uszkodzeniem mózgu, jednak do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wpływ rehabilitacji przedsionkowej u pacjentów z sTBI. Głównym celem tej randomizowanej kontrolowanej próby jest weryfikacja wpływu spersonalizowanego treningu przedsionkowego na zaburzenia równowagi i chodu u pacjentów z sTBI.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Rm
      • Roma, Rm, Włochy, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
      • Roma, Rm, Włochy, 00179
        • Marco Tramontano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 15 do 65 lat;
  • Wynik w skali śpiączki Glasgow (GCS) ≤ 8 (stosowany do obiektywnego opisu ciężkości zaburzeń świadomości w momencie urazu)
  • Poziom funkcjonowania poznawczego (LCF) ≥7;
  • Umiejętność rozumienia poleceń słownych i świadomej zgody.
  • Obecność zaburzeń równowagi statycznej i dynamicznej.
  • Klasyfikacja funkcjonalnego poruszania się (FAC) ≥ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik w skali Glasgow (GCS) > 8
  • Poziom funkcjonowania poznawczego (LCF) <7
  • Niemożność zrozumienia poleceń słownych
  • Brak zaburzeń równowagi statycznej i dynamicznej.
  • Klasyfikacja funkcjonalnego poruszania się (FAC) < 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Zespół Rehabilitacji Przedsionkowej
Inny: Rehabilitacja przedsionkowa (VR)

Wirtualna rzeczywistość składała się z dwóch rodzajów ćwiczeń, tj. ćwiczeń na stabilność spojrzenia i stabilności postawy

  • Ćwiczenia stabilności spojrzenia Pacjenci wykonują ćwiczenia trzymając wzrok na twardym celu (VORx1) podczas aktywnych poziomych i pionowych ruchów głowy (jedna minuta na każdą oś).
  • Ćwiczenia stabilności posturalnej Marsz w miejscu Każdy pacjent poprosi o wejście na piankową poduszkę o wysokości 10 cm, a następnie zawiąże oczy. Trening na bieżni W ramach przygotowań do treningu wszyscy badani przeszli 1-minutowy marsz na bieżni z otwartymi oczami, stosując preferowaną prędkość marszu. Bezpośrednio po przygotowaniu pacjenci zawiążą oczy i poproszą o chodzenie po bieżni bez podparcia rąk przez 4 minuty.

Kiedy pacjent pomyli się zmieniając kierunek, fizjoterapeuta pomaga mu utrzymać właściwą pozycję za pomocą sygnałów słownych (np. skręcasz w lewo lub w prawo).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa rehabilitacji konwencjonalnej
Inny: Konwencjonalna neurorehabilitacja
rozciąganie mięśni, aktywna i wspomagana mobilizacja kończyn, ćwiczenia koordynacji czterech kończyn, trening równowagi na platformie niestabilnej oraz trening chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz dynamicznej oceny chodu (DGI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Zmiana Dynamic Gait Index Scoring Form (DGI) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu, po 4 tygodniach od zakończenia treningu i po 8 tygodniach od zakończenia treningu. Wartości DGI w zakresie od 0 do 24, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 24 najlepszy.
Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Zmiana Berg Balance Scale (BBS) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu, po 4 tygodniach od zakończenia treningu i po 8 tygodniach od zakończenia treningu. Wartości BBS wahają się od 0 do 56, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 56 najlepszy
Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Skala Równowagi i Mobilności Społeczności (CB&M)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Zmiana Community Balance and Mobility Scale (CB&M) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu, po 4 tygodniach od zakończenia treningu i po 8 tygodniach od zakończenia treningu. Wartości CB&M w zakresie od 0 do 96, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 96 najlepszy.
Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Zmiana skali ufności równowagi specyficznej dla aktywności (ABC) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu, po 4 tygodniach od zakończenia treningu i po 8 tygodniach po zakończeniu treningu. Wartości ABC w zakresie od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza gorszy wynik, a 100% najlepszy.
Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Kwestionariusz Integracji Społecznościowej (CIQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Zmiana Kwestionariusza Integracji Społecznościowej (CIQ) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach szkolenia, po 4 tygodniach od zakończenia szkolenia i po 8 tygodniach od zakończenia szkolenia. Wartości CIQ mieszczą się w przedziale od 0 do 29, gdzie 0 oznacza wynik gorszy, a 29 najlepszy.
Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Zawroty głowy Handicap Inventory (DHI) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu, po 4 tygodniach od zakończenia treningu i po 8 tygodniach po zakończeniu treningu. Wartości DHI w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza gorszy wynik, a 0 najlepszy.
Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Ocena instrumentalna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Ocena funkcjonalności posturalnej i chodu wykonywana z wykorzystaniem inercyjnych systemów przechwytywania ruchu (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA, przenośne urządzenia kontrolujące 6 inercyjnych/magnetycznych jednostek pomiarowych zapewniających orientację 3D i kinematykę). Oceny dokonano na początku, 4 tygodnie treningu, 4 tygodnie po zakończeniu treningu i po 8 tygodniach od zakończenia treningu
Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FSLCE/PROG.700

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja przedsionkowa (VR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami