Riabilitazione vestibolare e grave lesione cerebrale traumatica
Effetti della riabilitazione vestibolare in pazienti con grave lesione cerebrale traumatica: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Rm
-
Roma, Rm, Italia, 00179
- Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
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Roma, Rm, Italia, 00179
- Marco Tramontano
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 15 e 65 anni;
- Punteggio della scala del coma di Glasgow (GCS) ≤ 8 (utilizzato per descrivere oggettivamente la gravità della compromissione della coscienza al momento della lesione)
- Livello di funzionamento cognitivo (LCF) ≥7;
- Capacità di comprendere i comandi verbali e il consenso informato.
- Presenza di disturbi dell'equilibrio statico e dinamico.
- Classificazione funzionale della deambulazione (FAC) ≥ 3
Criteri di esclusione:
- Punteggio della scala del coma di Glasgow (GCS) >8
- Livello di funzionamento cognitivo (LCF) <7
- Incapacità di comprendere i comandi verbali
- Assenza di disturbi dell'equilibrio statico e dinamico.
- Classificazione funzionale della deambulazione (FAC) < 3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo di riabilitazione vestibolare
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La VR consisteva in due tipi di esercizi, cioè quelli per la stabilità dello sguardo e quelli per la stabilità posturale
Quando i pazienti commettono l'errore di cambiare direzione, il fisioterapista li aiuta a mantenere la posizione corretta utilizzando segnali verbali (ad esempio, si sta girando a sinistra oa destra). |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo riabilitativo convenzionale
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stretching muscolare, mobilizzazione attiva e assistita degli arti, esercizi di coordinazione a quattro arti, allenamento dell'equilibrio su pedana instabile e allenamento della deambulazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modulo di punteggio dell'indice di andatura dinamica (DGI)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
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Modifica del Dynamic Gait Index Scoring Form (DGI) dal basale a 4 settimane di allenamento, a 4 settimane dopo la fine dell'allenamento e dopo 8 settimane dopo la fine dell'allenamento.
I valori DGI vanno da 0 a 24, dove 0 indica l'esito peggiore e 24 quello migliore.
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Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
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Modifica della Berg Balance Scale (BBS) dal basale a 4 settimane di allenamento, a 4 settimane dopo la fine dell'allenamento e dopo 8 settimane dopo la fine dell'allenamento.
Valori BBS compresi tra 0 e 56, dove 0 indica l'esito peggiore e 56 quello migliore
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Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
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Scala di equilibrio e mobilità della comunità (CB&M)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
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Modifica della scala di equilibrio e mobilità della comunità (CB&M) dal basale a 4 settimane di formazione, a 4 settimane dopo la fine della formazione e dopo 8 settimane dopo la fine della formazione.
I valori CB&M vanno da 0 a 96, dove 0 indica l'esito peggiore e 96 quello migliore.
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Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
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Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività (ABC)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
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Modifica della scala di fiducia dell'equilibrio (ABC) specifica per le attività dal basale a 4 settimane di allenamento, a 4 settimane dopo la fine dell'allenamento e dopo 8 settimane dopo la fine dell'allenamento.
Valori ABC che vanno da 0% a 100%, dove 0% indica l'esito peggiore e 100% quello migliore.
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Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
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Questionario sull'integrazione della comunità (CIQ)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
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Cambiamento del questionario sull'integrazione comunitaria (CIQ) dal basale a 4 settimane di formazione, a 4 settimane dopo la fine della formazione e dopo 8 settimane dopo la fine della formazione.
I valori CIQ vanno da 0 a 29, dove 0 indica il risultato peggiore e 29 quello migliore.
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Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
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Inventario dell'handicap delle vertigini (DHI)
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
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Dizziness Handicap Inventory (DHI) dal basale a 4 settimane di allenamento, a 4 settimane dopo la fine dell'allenamento e dopo 8 settimane dopo la fine dell'allenamento.
I valori DHI vanno da 0 a 100, dove 100 indica il risultato peggiore e 0 il migliore.
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Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
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Valutazione strumentale
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
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Valutazione funzionale posturale e dell'andatura eseguita utilizzando sistemi di acquisizione del movimento inerziale (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA, dispositivi portatili che controllano 6 unità di misurazione inerziale/magnetica che forniscono orientamento 3D e cinematica).
Le valutazioni sono state eseguite al basale, 4 settimane di formazione, a 4 settimane dopo la fine della formazione e dopo 8 settimane dopo la fine della formazione
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Dal basale a 8 settimane dopo la fine dell'allenamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- FSLCE/PROG.700
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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NCT07191288Reclutamento
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NCT07011888Non ancora reclutamentoIctus, ischemico | Sopravvissuti all'ictus cronico
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NCT06214923ReclutamentoDolore | Realta virtuale | Disturbo temporomandibolare | Placebo
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NCT05335057Completato
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