Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja przedsionkowa i ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu

21 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Skutki rehabilitacji układu przedsionkowego u pacjentów z ciężkim urazowym uszkodzeniem mózgu: randomizowana, kontrolowana próba

Ciężkie uszkodzenie mózgu (sTBI) jest jedną z najczęstszych przyczyn długotrwałej niepełnosprawności i jest uważane za najczęstszą przyczynę śmiertelności i poważnej niepełnosprawności młodych dorosłych w krajach uprzemysłowionych. Jest definiowana jako zmiana funkcji mózgu z utratą przytomności w ostrej fazie przez co najmniej 24 godziny (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) i może wywołać szeroki zakres deficytów, w tym poznawczo-behawioralnych, motorycznych, psychicznych , języka, wzroku, koordynacji i zaburzeń równowagi. U pacjentów z uszkodzeniem mózgu występują przewlekłe objawy przedsionkowe, takie jak zawroty głowy i zaburzenia równowagi (zarówno statyczna, jak i dynamiczna niestabilność postawy). Aspekty te mogą powodować ograniczenie funkcji i dystres psychiczny, negatywnie wpływając negatywnie na jakość życia badanych i reintegrację społeczną oraz są uważane za niekorzystne czynniki prognostyczne procesu zdrowienia. Piśmiennictwo popiera stosowanie technik rehabilitacji przedsionkowej u pacjentów z lekkim i umiarkowanym uszkodzeniem mózgu, jednak do tej pory nie przeprowadzono badań oceniających wpływ rehabilitacji przedsionkowej u pacjentów z sTBI. Głównym celem tej randomizowanej kontrolowanej próby jest weryfikacja wpływu spersonalizowanego treningu przedsionkowego na zaburzenia równowagi i chodu u pacjentów z sTBI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Rm
      • Roma, Rm, Włochy, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
      • Roma, Rm, Włochy, 00179
        • Marco Tramontano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 15 do 65 lat;
  • Wynik w skali śpiączki Glasgow (GCS) ≤ 8 (stosowany do obiektywnego opisu ciężkości zaburzeń świadomości w momencie urazu)
  • Poziom funkcjonowania poznawczego (LCF) ≥7;
  • Umiejętność rozumienia poleceń słownych i świadomej zgody.
  • Obecność zaburzeń równowagi statycznej i dynamicznej.
  • Klasyfikacja funkcjonalnego poruszania się (FAC) ≥ 3

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik w skali Glasgow (GCS) > 8
  • Poziom funkcjonowania poznawczego (LCF) <7
  • Niemożność zrozumienia poleceń słownych
  • Brak zaburzeń równowagi statycznej i dynamicznej.
  • Klasyfikacja funkcjonalnego poruszania się (FAC) < 3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zespół Rehabilitacji Przedsionkowej
Inny: Rehabilitacja przedsionkowa (VR)

Wirtualna rzeczywistość składała się z dwóch rodzajów ćwiczeń, tj. ćwiczeń na stabilność spojrzenia i stabilności postawy

  • Ćwiczenia stabilności spojrzenia Pacjenci wykonują ćwiczenia trzymając wzrok na twardym celu (VORx1) podczas aktywnych poziomych i pionowych ruchów głowy (jedna minuta na każdą oś).
  • Ćwiczenia stabilności posturalnej Marsz w miejscu Każdy pacjent poprosi o wejście na piankową poduszkę o wysokości 10 cm, a następnie zawiąże oczy. Trening na bieżni W ramach przygotowań do treningu wszyscy badani przeszli 1-minutowy marsz na bieżni z otwartymi oczami, stosując preferowaną prędkość marszu. Bezpośrednio po przygotowaniu pacjenci zawiążą oczy i poproszą o chodzenie po bieżni bez podparcia rąk przez 4 minuty.

Kiedy pacjent pomyli się zmieniając kierunek, fizjoterapeuta pomaga mu utrzymać właściwą pozycję za pomocą sygnałów słownych (np. skręcasz w lewo lub w prawo).
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa rehabilitacji konwencjonalnej
Inny: Konwencjonalna neurorehabilitacja
rozciąganie mięśni, aktywna i wspomagana mobilizacja kończyn, ćwiczenia koordynacji czterech kończyn, trening równowagi na platformie niestabilnej oraz trening chodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz dynamicznej oceny chodu (DGI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Zmiana Dynamic Gait Index Scoring Form (DGI) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu, po 4 tygodniach od zakończenia treningu i po 8 tygodniach od zakończenia treningu. Wartości DGI w zakresie od 0 do 24, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 24 najlepszy.
Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala równowagi Berga (BBS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Zmiana Berg Balance Scale (BBS) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu, po 4 tygodniach od zakończenia treningu i po 8 tygodniach od zakończenia treningu. Wartości BBS wahają się od 0 do 56, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 56 najlepszy
Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Skala Równowagi i Mobilności Społeczności (CB&M)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Zmiana Community Balance and Mobility Scale (CB&M) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu, po 4 tygodniach od zakończenia treningu i po 8 tygodniach od zakończenia treningu. Wartości CB&M w zakresie od 0 do 96, gdzie 0 oznacza gorszy wynik, a 96 najlepszy.
Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Specyficzna dla czynności skala pewności równowagi (ABC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Zmiana skali ufności równowagi specyficznej dla aktywności (ABC) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu, po 4 tygodniach od zakończenia treningu i po 8 tygodniach po zakończeniu treningu. Wartości ABC w zakresie od 0% do 100%, gdzie 0% oznacza gorszy wynik, a 100% najlepszy.
Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Kwestionariusz Integracji Społecznościowej (CIQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Zmiana Kwestionariusza Integracji Społecznościowej (CIQ) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach szkolenia, po 4 tygodniach od zakończenia szkolenia i po 8 tygodniach od zakończenia szkolenia. Wartości CIQ mieszczą się w przedziale od 0 do 29, gdzie 0 oznacza wynik gorszy, a 29 najlepszy.
Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Inwentarz Handicapu Zawrotów głowy (DHI)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Zawroty głowy Handicap Inventory (DHI) od wartości wyjściowej po 4 tygodniach treningu, po 4 tygodniach od zakończenia treningu i po 8 tygodniach po zakończeniu treningu. Wartości DHI w zakresie od 0 do 100, gdzie 100 oznacza gorszy wynik, a 0 najlepszy.
Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Ocena instrumentalna
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia
Ocena funkcjonalności posturalnej i chodu wykonywana z wykorzystaniem inercyjnych systemów przechwytywania ruchu (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA, przenośne urządzenia kontrolujące 6 inercyjnych/magnetycznych jednostek pomiarowych zapewniających orientację 3D i kinematykę). Oceny dokonano na początku, 4 tygodnie treningu, 4 tygodnie po zakończeniu treningu i po 8 tygodniach od zakończenia treningu
Linia bazowa do 8 tygodni po zakończeniu szkolenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

26 lutego 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FSLCE/PROG.700

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rehabilitacja przedsionkowa (VR)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj