Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibulární rehabilitace a těžké traumatické poranění mozku

21. června 2021 aktualizováno: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Účinky vestibulární rehabilitace u pacientů s těžkým traumatickým poraněním mozku: Randomizovaná kontrolovaná studie

Těžké poranění mozku (sTBI) je jednou z nejčastějších příčin dlouhodobé invalidity a je považováno za nejčastější příčinu úmrtnosti a vážného postižení u mladých dospělých v průmyslových zemích. Je definována jako změna mozkových funkcí se ztrátou vědomí v akutní fázi po dobu nejméně 24 hodin (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) a může vyvolat širokou škálu deficitů, včetně kognitivně-behaviorálních, motorických, psychických poruchy jazyka, zraku, koordinace a rovnováhy. U pacientů s poraněním mozku jsou přítomny chronické vestibulární příznaky, jako jsou závratě a poruchy rovnováhy (statická i dynamická posturální nestabilita). Tyto aspekty mohou způsobit omezení funkcí a psychickou tíseň, negativně ovlivnit kvalitu života subjektů a sociální reintegraci a jsou považovány za nepříznivé prognostické faktory procesu uzdravování. Literatura podporuje použití vestibulárních rehabilitačních technik u pacientů s lehkým a středně těžkým poraněním mozku, avšak dosud žádná studie nezkoumala účinek vestibulární rehabilitace u pacientů s TBI. Hlavním cílem této randomizované kontrolované stezky je ověřit vliv personalizovaného vestibulárního tréninku na poruchy rovnováhy a chůze u pacientů s TBI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Rm
      • Roma, Rm, Itálie, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
      • Roma, Rm, Itálie, 00179
        • Marco Tramontano

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 15 a 65 lety;
  • Skóre Glasgow coma scale (GCS) ≤ 8 (používá se k objektivnímu popisu závažnosti poruchy vědomí v době poranění)
  • Úroveň kognitivních funkcí (LCF) ≥7;
  • Schopnost porozumět verbálním příkazům a informovanému souhlasu.
  • Přítomnost poruch statické a dynamické rovnováhy.
  • Funkční ambulantní klasifikace (FAC) ≥ 3

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Glasgow coma scale (GCS) >8
  • Úroveň kognitivních funkcí (LCF) <7
  • Neschopnost porozumět verbálním příkazům
  • Absence poruch statické a dynamické rovnováhy.
  • Funkční ambulantní klasifikace (FAC) < 3

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Vestibulární rehabilitační skupina
Jiný: Vestibulární rehabilitace (VR)

VR se skládala ze dvou typů cvičení, tedy cvičení pro stabilitu pohledu a cvičení pro stabilitu držení těla

  • Cvičení stability pohledu Pacienti budou provádět cvičení s pohledem na pevný cíl (VORx1) během aktivních horizontálních a vertikálních pohybů hlavy (jedna minuta pro každou osu).
  • Cvičení posturální stability March in Place Každý pacient požádá, aby si nasedl na pěnový polštář o výšce 10 cm, a pak mu zaváže oči. Trénink na běžeckém pásu Jako přípravu na trénink všechny subjekty podstoupily 1 minutovou chůzi na běžeckém pásu s otevřenýma očima s použitím preferované rychlosti chůze. Bezprostředně po přípravě si pacienti zavážou oči a požádají o chůzi na běžeckém pásu bez podpory rukou po dobu 4 minut.

Když pacienti udělali chybu a změnili směr, fyzioterapeut jim pomůže udržet správnou polohu pomocí slovních narážek (např. odbočíte doleva nebo doprava).
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční rehabilitační skupina
Jiný: Konvenční neurorehabilitace
protahování svalů, aktivní a asistovaná mobilizace končetin, koordinační cvičení čtyř končetin, nácvik rovnováhy na nestabilní plošině a nácvik chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bodovací formulář dynamického indexu chůze (DGI)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Změna skórovací formy dynamického indexu chůze (DGI) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku, 4 týdny po skončení tréninku a po 8 týdnech po skončení tréninku. Hodnoty DGI se pohybují od 0 do 24, kde 0 znamená horší výsledek a 24 nejlepší.
Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Berg Balanční stupnice (BBS)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Změna Berg Balance Scale (BBS) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku, 4 týdny po ukončení tréninku a po 8 týdnech po ukončení tréninku. Hodnoty BBS se pohybují od 0 do 56, kde 0 znamená horší výsledek a 56 nejlepší
Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Škála rovnováhy a mobility komunity (CB&M)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Změna škály Community Balance and Mobility Scale (CB&M) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku, 4 týdny po skončení tréninku a po 8 týdnech po skončení tréninku. Hodnoty CB&M se pohybují od 0 do 96, kde 0 znamená horší výsledek a 96 nejlepší.
Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Stupnice důvěry zůstatku pro konkrétní činnosti (ABC)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Změna stupnice důvěry rovnováhy podle aktivit (ABC) od výchozí hodnoty po 4 týdnech tréninku, 4 týdny po skončení tréninku a po 8 týdnech po skončení tréninku. Hodnoty ABC se pohybují od 0 % do 100 %, kde 0 % znamená horší výsledek a 100 % nejlepší.
Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Komunitní integrační dotazník (CIQ)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Změna dotazníku komunitní integrace (CIQ) od výchozího stavu po 4 týdnech školení, 4 týdny po skončení školení a po 8 týdnech po skončení školení. Hodnoty CIQ se pohybují od 0 do 29, kde 0 znamená horší výsledek a 29 nejlepší.
Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Inventář postižení závratí (DHI)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Dizziness Handicap Inventory (DHI) od výchozího stavu po 4 týdnech tréninku, 4 týdny po skončení tréninku a po 8 týdnech po skončení tréninku. Hodnoty DHI se pohybují od 0 do 100, kde 100 znamená horší výsledek a 0 nejlepší.
Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Instrumentální hodnocení
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku
Funkční hodnocení držení těla a chůze prováděné pomocí inerciálních systémů pro zachycení pohybu (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA, přenosná zařízení ovládající 6 inerciálních/magnetických měřicích jednotek poskytujících 3D orientaci a kinematiku). Hodnocení byla provedena na začátku, 4 týdny tréninku, 4 týdny po skončení tréninku a po 8 týdnech po skončení tréninku
Výchozí stav do 8 týdnů po ukončení tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. února 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FSLCE/PROG.700

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy chůze, neurologické

Klinické studie na Vestibulární rehabilitace (VR)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení