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Vestibuläre Rehabilitation und schwere traumatische Hirnverletzung

21. Juni 2021 aktualisiert von: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Auswirkungen der Vestibularisrehabilitation bei Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Schwere Hirnverletzungen (sTBI) sind eine der häufigsten Ursachen für langfristige Behinderungen und gelten als häufigste Todesursache und schwere Behinderung bei jungen Erwachsenen in Industrieländern. Es ist definiert als eine Veränderung der Gehirnfunktion mit Bewusstseinsverlust in der akuten Phase für mindestens 24 Stunden (Glasgow Coma Scale (GCS) <8) und kann ein breites Spektrum an Defiziten hervorrufen, einschließlich kognitiver und verhaltensbezogener, motorischer und psychischer Defizite , Sprach-, Seh-, Koordinations- und Gleichgewichtsstörungen. Bei Patienten mit Hirnverletzungen treten chronische Vestibularbeschwerden wie Schwindel und Gleichgewichtsstörungen (sowohl statische als auch dynamische Haltungsinstabilität) auf. Diese Aspekte können zu Funktionseinschränkungen und psychischem Stress führen, sich negativ auf die Lebensqualität und die soziale Wiedereingliederung der Probanden auswirken und gelten als ungünstige prognostische Faktoren des Genesungsprozesses. Die Literatur unterstützt den Einsatz von Vestibularis-Rehabilitationstechniken bei Patienten mit leichter und mittelschwerer Hirnverletzung, jedoch untersuchten bisher keine Studien die Wirkung der Vestibularis-Rehabilitation bei sTBI-Patienten. Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, die Wirkung eines personalisierten Vestibulartrainings auf Gleichgewichts- und Gangstörungen bei sTBI-Patienten zu überprüfen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Marco Tramontano

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 15 und 65 Jahren;
  • Score auf der Glasgow Coma Scale (GCS) ≤ 8 (wird verwendet, um den Schweregrad der Bewusstseinsstörung zum Zeitpunkt der Verletzung objektiv zu beschreiben)
  • Niveau der kognitiven Funktionsfähigkeit (LCF) ≥7;
  • Fähigkeit, verbale Befehle und die Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen.
  • Vorliegen statischer und dynamischer Gleichgewichtsstörungen.
  • Funktionelle Gehklassifikation (FAC) ≥ 3

Ausschlusskriterien:

  • Score auf der Glasgow-Koma-Skala (GCS) >8
  • Niveau der kognitiven Funktionsfähigkeit (LCF) <7
  • Unfähigkeit, verbale Befehle zu verstehen
  • Keine statischen und dynamischen Gleichgewichtsstörungen.
  • Funktionelle Gehklassifikation (FAC) < 3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Vestibuläre Rehabilitationsgruppe
Sonstiges: Vestibuläre Rehabilitation (VR)

VR bestand aus zwei Arten von Übungen, nämlich solchen zur Blickstabilität und solchen zur Haltungsstabilität

  • Blickstabilitätsübungen Die Patienten führen die Übungen durch, während sie ihren Blick während aktiver horizontaler und vertikaler Kopfbewegungen (eine Minute für jede Achse) auf ein festes Ziel (VORx1) richten.
  • Haltungsstabilitätsübungen Marschieren an Ort und Stelle Jeder Patient wird gebeten, sich auf ein 10 cm hohes Schaumstoffkissen zu setzen, und ihm werden dann die Augen verbunden. Laufbandtraining Zur Vorbereitung auf das Training absolvierten alle Probanden einen einminütigen Spaziergang auf dem Laufband mit offenen Augen und der bevorzugten Gehgeschwindigkeit. Unmittelbar nach der Vorbereitung werden den Patienten die Augen verbunden und sie werden gebeten, 4 Minuten lang ohne Unterstützung der Hände auf dem Laufband zu laufen.

Wenn Patienten den Fehler gemacht haben, die Richtung zu ändern, hilft ihnen der Physiotherapeut, die richtige Position durch verbale Hinweise beizubehalten (z. B. Sie drehen sich nach links oder rechts).
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Rehabilitationsgruppe
Sonstiges: Konventionelle Neurorehabilitation
Muskeldehnung, aktive und unterstützte Mobilisierung der Gliedmaßen, Übungen zur Koordination der vier Gliedmaßen, Gleichgewichtstraining auf instabiler Plattform und Gangtraining

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dynamisches Gangindex-Bewertungsformular (DGI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Änderung des Dynamic Gait Index Scoring Form (DGI) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Trainingswochen, 4 Wochen nach Trainingsende und 8 Wochen nach Trainingsende. DGI-Werte reichen von 0 bis 24, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 24 das beste bedeutet.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berg-Balance-Skala (BBS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Änderung der Berg Balance Scale (BBS) vom Ausgangswert nach 4 Trainingswochen, 4 Wochen nach Trainingsende und 8 Wochen nach Trainingsende. BBS-Werte reichen von 0 bis 56, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 56 das beste bedeutet
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Community Balance & Mobility Scale (CB&M)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Änderung der Community Balance and Mobility Scale (CB&M) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Trainingswochen, 4 Wochen nach Trainingsende und 8 Wochen nach Trainingsende. CB&M-Werte reichen von 0 bis 96, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 96 das beste bedeutet.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala (ABC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Änderung der aktivitätsspezifischen Gleichgewichts-Konfidenzskala (ABC) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Trainingswochen, 4 Wochen nach Trainingsende und 8 Wochen nach Trainingsende. ABC-Werte im Bereich von 0 % bis 100 %, wobei 0 % das schlechtere Ergebnis und 100 % das beste bedeutet.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Fragebogen zur Community-Integration (CIQ)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Änderung des Community Integration Questionnaire (CIQ) gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Trainingswochen, 4 Wochen nach Trainingsende und 8 Wochen nach Trainingsende. CIQ-Werte im Bereich von 0 bis 29, wobei 0 das schlechtere Ergebnis und 29 das beste bedeutet.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Schwindel-Handicap-Inventar (DHI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Dizziness Handicap Inventory (DHI) vom Ausgangswert nach 4 Trainingswochen, 4 Wochen nach Trainingsende und 8 Wochen nach Trainingsende. DHI-Werte reichen von 0 bis 100, wobei 100 das schlechtere Ergebnis und 0 das beste bedeutet.
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Instrumentelle Bewertung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings
Haltungs- und Gangfunktionsbewertung durchgeführt mit Trägheitsbewegungserfassungssystemen (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA, tragbare Geräte, die 6 Trägheits-/Magnetmesseinheiten steuern, die 3D-Orientierung und Kinematik ermöglichen). Die Bewertungen wurden zu Beginn, 4 Wochen nach dem Training, 4 Wochen nach Ende des Trainings und 8 Wochen nach Ende des Trainings durchgeführt
Ausgangswert bis 8 Wochen nach Ende des Trainings

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Februar 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FSLCE/PROG.700

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gangstörungen, neurologisch

Klinische Studien zur Vestibuläre Rehabilitation (VR)

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