Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vestibulær rehabilitering og svær traumatisk hjerneskade

21. juni 2021 opdateret af: Marco Tramontano, I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Effekter af vestibulær rehabilitering hos patienter med svær traumatisk hjerneskade: et randomiseret kontrolleret forsøg

Svær hjerneskade (sTBI) er en af ​​de mest almindelige årsager til langvarig invaliditet og anses for at være den hyppigste årsag til dødelighed og alvorlige handicap hos unge voksne i industrialiserede lande. Det er defineret som en ændring af hjernefunktionen med tab af bevidsthed i den akutte fase i mindst 24 timer (Glasgow Coma Scale (GCS) <8), og det kan inducere en bred vifte af underskud, herunder kognitiv adfærd, motorer, synske. , sprog-, syn-, koordinations- og balanceforstyrrelser. Kroniske vestibulære symptomer såsom svimmelhed og balanceunderskud (både statisk og dynamisk postural ustabilitet) er til stede hos patienter med hjerneskade. Disse aspekter kan forårsage funktionsbegrænsninger og psykiske lidelser, som har en negativ indvirkning på individers livskvalitet og sociale reintegration og betragtes som ugunstige prognostiske faktorer i genopretningsprocessen. Litteraturen understøtter brugen af ​​vestibulære rehabiliteringsteknikker hos patienter med mild og moderat hjerneskade, dog har ingen undersøgelser til dato undersøgt effekten af ​​vestibulær rehabilitering hos sTBI-patienter. Hovedformålet med dette randomiserede kontrollerede spor er at verificere effekten af ​​en personlig vestibulær træning på balance- og gangforstyrrelser hos sTBI-patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Rm
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Santa Lucia Foundation I.R.C.C.S.
      • Roma, Rm, Italien, 00179
        • Marco Tramontano

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 15 og 65 år;
  • Glasgow coma scale (GCS) score ≤ 8 (bruges til objektivt at beskrive sværhedsgraden af ​​nedsat bevidsthed på tidspunktet for skaden)
  • Niveau af kognitiv funktion (LCF) ≥7;
  • Evne til at forstå verbale kommandoer og det informerede samtykke.
  • Tilstedeværelse af statiske og dynamiske balanceforringelser.
  • Funktionel ambulationsklassifikation (FAC) ≥ 3

Ekskluderingskriterier:

  • Glasgow coma scale (GCS) score >8
  • Niveau af kognitiv funktion (LCF) <7
  • Manglende evne til at forstå verbale kommandoer
  • Fravær af statiske og dynamiske balanceforringelser.
  • Funktionel ambulationsklassifikation (FAC) < 3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vestibulær Rehabiliteringsgruppe
Andet: Vestibulær rehabilitering (VR)

VR bestod af to typer øvelser, nemlig dem til blikstabilitet og dem til postural stabilitet

  • Blikstabilitetsøvelser Patienterne vil udføre øvelserne, mens de holder blikket på et fast mål (VORx1) under aktive vandrette og lodrette hovedbevægelser (et minut for hver akse).
  • Postural stabilitetsøvelser March in Place. Hver patient vil bede om at komme på en skumpude på 10 cm i højden og derefter binde for øjnene. Løbebåndstræning Som forberedelse til træningen gennemgik alle forsøgspersoner 1 minuts gang på løbebåndet med åbne øjne med foretrukken ganghastighed. Umiddelbart efter forberedelsen vil patienterne binde øjnene og bede om at gå på løbebåndet uden støtte fra hænderne i 4 minutter.

Når patienter begik den fejl at ændre retning, hjælper fysioterapeuten dem med at holde den rigtige position ved hjælp af verbale signaler (f.eks. drejer du til venstre eller højre).
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel rehabiliteringsgruppe
Andet: Konventionel neurorehabilitering
udspænding af muskler, aktiv og assisteret mobilisering af lemmer, koordinationsøvelser for fire lemmer, balancetræning på ustabil platform og gangtræning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dynamic Gait Index Scoring Form (DGI)
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter endt træning
Ændring af Dynamic Gait Index Scoring Form (DGI) fra baseline ved 4 ugers træning, 4 uger efter endt træning og efter 8 uger efter endt træning. DGI-værdier går fra 0 til 24, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 24 det bedste.
Baseline til 8 uger efter endt træning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter endt træning
Ændring af Berg Balance Scale (BBS) fra baseline ved 4 ugers træning, 4 uger efter endt træning og efter 8 uger efter endt træning. BBS-værdier fra 0 til 56, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 56 det bedste
Baseline til 8 uger efter endt træning
Community Balance & Mobility Scale (CB&M)
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter endt træning
Ændring af Community Balance and Mobility Scale (CB&M) fra baseline ved 4 ugers træning, 4 uger efter endt træning og efter 8 uger efter endt træning. CB&M-værdier spænder fra 0 til 96, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 96 det bedste.
Baseline til 8 uger efter endt træning
Aktivitetsspecifik Balance Confidence scale (ABC)
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter endt træning
Ændring af aktivitetsspecifik balancekonfidensskala (ABC) fra baseline ved 4 ugers træning, 4 uger efter træningens afslutning og efter 8 uger efter træningens afslutning. ABC-værdier spænder fra 0 % til 100 %, hvor 0 % betyder det dårligste resultat og 100 % det bedste.
Baseline til 8 uger efter endt træning
Community Integration Questionnaire (CIQ)
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter endt træning
Ændring af Community Integration Questionnaire (CIQ) fra baseline ved 4 ugers træning, 4 uger efter endt træning og efter 8 uger efter endt træning. CIQ-værdier fra 0 til 29, hvor 0 betyder det dårligste resultat og 29 det bedste.
Baseline til 8 uger efter endt træning
Svimmelhed Handicap Inventory (DHI)
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter endt træning
Dizziness Handicap Inventory (DHI) fra baseline ved 4 ugers træning, 4 uger efter endt træning og efter 8 uger efter endt træning. DHI-værdier spænder fra 0 til 100, hvor 100 betyder det dårligste resultat og 0 det bedste.
Baseline til 8 uger efter endt træning
Instrumentel vurdering
Tidsramme: Baseline til 8 uger efter endt træning
Holdnings- og gangfunktionsvurdering udført ved hjælp af inertielle motion capture-systemer (Opal, APDM Inc., Portland, Oregon, USA, bærbare enheder, der kontrollerer 6 inerti/magnetiske måleenheder, der giver 3D-orientering og kinematisk). Vurderingerne blev udført ved baseline, 4 ugers træning, 4 uger efter endt træning og efter 8 uger efter endt træning.
Baseline til 8 uger efter endt træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
I.R.C.C.S. Fondazione Santa Lucia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. februar 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FSLCE/PROG.700

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gangforstyrrelser, neurologiske

Kliniske forsøg med Vestibulær rehabilitering (VR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger