Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiografia OCT w diagnostyce jaskry (OCTA)

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Angiografia OCT w diagnostyce jaskry: badanie wieloośrodkowe

Jaskra to przewlekła choroba zwyrodnieniowa nerwu wzrokowego. Jest to druga przyczyna ślepoty na świecie i częsta przyczyna nieodwracalnej ślepoty. W 2020 roku władze ds. zdrowia epidemicznego przewidziały około 80 milionów pacjentów z jaskrą. Jaskrę można leczyć miejscowo (krople do oczu), laserem lub chirurgicznie. Przedwczesna diagnoza jaskry jest bardzo ważna, aby zapobiec nieodwracalnej ślepocie. Pachymetria, optyczna koherentna tomografia (OCT) oraz badania pola widzenia mają fundamentalne znaczenie dla rozwoju diagnostyki jaskry. Ciężkość jaskry określa się za pomocą kryteriów pola widzenia Hodappa-Parrisha-Andersena. Według tych kryteriów jaskrę można sklasyfikować jako wczesną (ze średnim odchyleniem pola widzenia, MD, od 0 do -6 dB), umiarkowaną (MD od -6 do -12 dB) i ciężką (MD od -12 dB). Progresję jaskry rozpoznaje się na podstawie badań pola widzenia, a także progresji zmian w głowie nerwu wzrokowego. Testy pól widzenia są długie i trudne (30 minut). Dlatego ważne jest, aby stworzyć dodatkowe testy i uprzedzić diagnozę, aby uniknąć nieodwracalności jaskry.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Angiografia OCT (OCTA) jest nieinwazyjną technologią, wprowadzoną na rynek od 2014 roku, która wykorzystuje OCT w świetle podczerwonym, bez promieniowania i skutków ubocznych, do oceny w ciągu kilku sekund unaczynienia dna oka, siatkówki i głowy nerwu wzrokowego, co może być przydatne w diagnostyce jaskry. Niedawna metaanaliza wykazała zmniejszenie gęstości naczyń (DV) w jaskrze, więc OCTA może być przydatna w zaawansowanej diagnostyce jaskry. Uzyskane wartości VD były jednak różne w zależności od urządzenia. Ponadto w analizie nie uwzględniono żadnych badań z użyciem urządzenia OCT Triton (Topcon®). Autorzy zasugerowali opracowanie dedykowanego oprogramowania, które umożliwiłoby ocenę VD za pomocą różnych urządzeń w celu uzyskania bardziej niezależnej i wiarygodnej oceny. Z drugiej strony ostatnie badania pokazują, że zdolność diagnostyczna OCTA może być większa niż OCT i że OCTA może być bardziej przydatna w określaniu ciężkości jaskry niż OCT. Konieczna jest zatem ocena dodatkowych badań diagnostycznych, czy są one nieinwazyjne i czy pozwalają na postawienie szybszej diagnozy.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie przydatności diagnostycznej OCTA ze standardowymi uzupełniającymi badaniami jaskry (OCT i CV).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Saint-Martin-des-Champs, Francja, 50300
        • Polyclinique de la Baie

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku ≥ 18 lat
  • Konsultant ds. pacjenta na oddziale okulistycznym Centrum Zdrowia Marie-Thérèse lub Polyclinique de la Baie
  • Pacjent mówiący po francusku
  • Pacjent objęty planem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Pacjent, który wyraził dobrowolną, świadomą i wyraźną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z inną patologią okulistyczną lub historią patologii okulistycznej
  • Pacjent po operacji okulistycznej w wywiadzie, z wyjątkiem niepowikłanej operacji zaćmy
  • Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą
  • Pacjent pozbawiony wolności
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa spraw

Grupa „Przypadek” odpowiada pacjentom z jaskrą spełniającą kryteria kliniczne jaskry:

  • wykopanie brodawek > 5/10 ze zmienioną regułą ISNT lub rymem nerwowo-siatkówkowym charakterystycznym dla jaskry lub zmianami włókien charakterystycznymi dla jaskry.
  • OCT z typowymi zmianami (utrata warstwy włókien nerwowych lub utrata tych komórek zwojowych), utrata włókien typowa dla jaskry.
  • Humphrey 24: wytworzone 2 pola widzenia, wiarygodne i typowe dla jaskry.

Przydziału do grupy „Cas” dokona okulista specjalizujący się w jaskrze według następujących kryteriów:

- Przed rozpoczęciem leczenia należy zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe (21 mmHg lub więcej), z wyjątkiem przypadków jaskry z normalnym ciśnieniem.

Badanie dodatkowe odpowiada samej OCTA prowadzącej do wydłużenia czasu trwania konsultacji o 5 minut.
Test diagnostyczny: Grupa spraw
Badanie dodatkowe odpowiada OCTA, czyli badaniu nieinwazyjnemu, bez potencjalnego ryzyka, bez promieniowania, z wykorzystaniem światła podczerwonego.
Eksperymentalny: Grupa kontrolna

Grupa kontrolna to pacjenci bez jaskry, bez podejrzenia lub historii jaskry, nadciśnienia ocznego lub zmian wykrytych podczas konsultacji okulistycznej.

Świadkowie będą dobierani do spraw według wieku (+/- 5 lat) i płci.

Dla pacjentów z tej grupy dodatkowe badania pola widzenia, OCT i OCTA wydłużają czas konsultacji o 35 minut.
Test diagnostyczny: Grupa kontrolna

Egzaminy dodatkowe odpowiadają:

  • OCTA czyli badanie nieinwazyjne, bez potencjalnego ryzyka, bez promieniowania, z wykorzystaniem światła podczerwonego.
  • OCT: badanie nieinwazyjne, bez potencjalnego ryzyka, bez promieniowania, z wykorzystaniem światła podczerwonego. Pacjent musi usiąść przed ekranem, a kontakt bezkontaktowy jest podejmowany w ciągu około dziesięciu sekund.
  • Pole widzenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość naczyń między 2 grupami
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik ten odpowiada procentowemu unaczynieniu brodawki nerwu wzrokowego mierzonemu za pomocą OCTA.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczanie brodawek w zależności od ciężkości jaskry
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik odpowiada porównaniu procentów gęstości naczyń w funkcji ciężkości jaskry.
Dzień 1
Różnice w unaczynieniu brodawki w zależności od regionu brodawki
Ramy czasowe: Dzień 1

Wynik ten odpowiada porównaniu procentów gęstości naczyń w funkcji regionów brodawki (wewnątrz brodawkowatej, okołobrodawkowej, górnej, dolnej, nosowej, skroniowej).

184/5000 odpowiada porównaniu procentów gęstości naczyń w funkcji regionów brodawki (wewnątrzbrodawkowej, okołobrodawkowej, górnej, dolnej, nosowej, skroniowej).
Dzień 1
Unaczynienie różnych regionów brodawki między pacjentami z przypadkiem a pacjentami z grupy kontrolnej
Ramy czasowe: Dzień 1
Ten wynik odpowiada porównaniu procentów gęstości naczyń w regionach brodawki między pacjentami z przypadkiem i pacjentami z grupy kontrolnej.
Dzień 1
Ocena skuteczności diagnostycznej OCTA
Ramy czasowe: Dzień 1
Wynik ten odpowiada porównaniu czułości i swoistości OCTA w porównaniu z badaniami dodatkowymi wykonywanymi standardowo w ramach diagnostyki jaskry (OCT i pola widzenia) w obrębie różnych okolic brodawki naczyniowej między chorymi z rozpoznaniem jaskry a chorymi na jaskrę. kontrolować pacjentów.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCTA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa spraw

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj