Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności lanadelumabu w zapobieganiu ostrym napadom niehistaminergicznego obrzęku naczynioruchowego z normalnym inhibitorem C1

15 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Shire

Otwarte badanie mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności lanadelumabu w zapobieganiu ostrym napadom niehistaminergicznego obrzęku naczynioruchowego z normalnym inhibitorem C1 (C1-INH)

Celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności wielokrotnego podskórnego podawania lanadelumabu młodzieży i dorosłym z niehistaminergicznym obrzękiem naczynioruchowym z normalnym inhibitorem C1, którzy ukończyli badanie SHP643-303 (NCT04206605).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to składa się z 26-tygodniowego okresu leczenia (od dnia 0 do dnia 182) i 2-tygodniowego okresu obserwacji. Uczestnicy, którzy ukończyli okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby w 182. dniu badania SHP643-303 (NCT04206605) zostaną włączeni do tego przedłużenia badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75012
        • Hopital Saint-Antoine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
    • Vizcaya
      • Barakaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Hospital Universitario Cruces
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Utrecht, Holandia, 3508 GA
        • UMC Utrecht
  • Japonia
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japonia, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonia, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Fujisawa-shi, Kanagawa-Ken, Japonia, 251-0025
        • Clover Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1E4
        • Ottawa Allergy Research Corporation
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale
  • Niemcy
    • Bayern
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitaet pt
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-867
        • NZOZ Homeo Medicus, Poradnia Alergologiczna
      • Wroclaw, Polska, 53-201
        • "ALL-MED" Specjalistyczna Opieka Medyczna Filia
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Clinical Research Center of Alabama
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85248
        • Medical Research of Arizona
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UCSD Angioedema Center
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Allergy and Asthma Clinical Research Inc
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • Asthma and Allergy Associates, PC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kanarek Allergy, Asthma and Immunology
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Institute for Asthma & Allergy, P.C.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • University of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Washington University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Bernstein Clinical Research Center, LLC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Optimed Research, LTD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98115
        • Seattle Allergy & Asthma Research Institute
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1088
        • Semmelweis Egyetem
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20157
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Fatebenefratelli (Presidio Ospedale Sacco)
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria OO. RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'Aragona
    • Palermo Palermo
      • Palermo, Palermo Palermo, Włochy, 90100
        • A.O. Ospedali riuniti Villa Sofia - Cervello,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 12 lat i starsi, u których w momencie włączenia do poprzedzającego badania SHP643-303 (NCT04206605) zdiagnozowano normalny obrzęk naczynioruchowy C1-INH bez objawów histaminergicznych.
  • Uczestnicy muszą ukończyć okres leczenia (do wizyty 26/dzień 182) w badaniu SHP643-303 (NCT04206605) bez zgłoszenia klinicznie istotnego TEAE, które wykluczałoby późniejszą ekspozycję na lanadelumab.
  • Zgódź się przestrzegać ustalonego w protokole harmonogramu zabiegów, ocen i procedur.
  • Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niebędące w okresie laktacji, które są w wieku rozrodczym i które zgodzą się na abstynencję lub zgodzą się przestrzegać obowiązujących wymogów antykoncepcyjnych zawartych w niniejszym protokole przez czas trwania badania; lub kobiety nie mogące zajść w ciążę, zdefiniowane jako chirurgicznie bezpłodne (stan po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym podwiązaniu jajowodów) lub po menopauzie przez co najmniej 12 miesięcy.
  • Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny uczestnika, jeśli dotyczy) przedstawił pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję rewizyjną/radę ds. etyki badań/komisję etyczną (IRB/REB/EC) w dowolnym momencie przed rozpoczęciem badania. Jeśli uczestnik jest niepełnoletni (tj. mniejsze wtedy (

Kryteria wyłączenia:

  • Wycofany z badania SHP643-303 (NCT04206605) po włączeniu, ale przed wizytą 26 z jakiegokolwiek powodu.
  • Obecność ważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa zidentyfikowanych w badaniu SHP643-303 (NCT04206605), które wykluczałyby udział w tym badaniu.
  • Dawkowanie badanego produktu (IP, z wyłączeniem IP zdefiniowanego w poprzednim badaniu SHP643-303 [NCT04206605]) lub ekspozycja na badane urządzenie w ciągu 4 tygodni przed Dniem 0.
  • Uczestnicy mają znaną nadwrażliwość na badany produkt lub jego składniki.
  • Mieć jakikolwiek stan (chirurgiczny lub medyczny), który w opinii badacza lub sponsora może zagrozić ich bezpieczeństwu lub zgodności, uniemożliwić pomyślne przeprowadzenie badania lub zakłócić interpretację wyników (np. istotne wcześniej istniejące choroby lub inne poważne choroby współistniejące, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację wyników badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lanadelumab
Uczestnicy programu Rollover z SHP643-303 (NCT04206605) otrzymają 300 miligramów (mg) roztworu lanadelumabu w ampułko-strzykawce podskórnie (SC) przez 26 tygodni raz na 2 tygodnie (Q2W) lub raz na 4 tygodnie (Q4W), jeśli będzie dobrze kontrolowane podczas SHP643- 303 (NCT04206605) z maksymalnie 13 dawkami.
Lek: Lanadelumab
Uczestnicy zmiany otrzymają 300 mg roztworu lanadelumabu we wstrzyknięciu PFS SC raz na 2 tyg. lub 4 tyg. przez 26 kolejnych tygodni.
Inne nazwy:
  • SHP643
  • TAK-743
  • DX-2930

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia badania do okresu kontrolnego (dzień 196)
TEAE definiuje się jako każde zdarzenie pojawiające się lub ujawniające się w momencie lub po rozpoczęciu leczenia badanym produktem lub produktem leczniczym lub każde istniejące zdarzenie, które nasila się pod względem intensywności lub częstotliwości po ekspozycji na badany produkt lub produkt leczniczy. SAE to każda nieprzewidziana kliniczna manifestacja objawów przedmiotowych, podmiotowych lub końcowych (niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z badanym produktem, czy nie, i w dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność /niesprawność, wada wrodzona/wada wrodzona, ważne zdarzenie medyczne. AESI będzie obejmować reakcje nadwrażliwości, zaburzenia krzepnięcia, takie jak krwawienie AESI, nadkrzepliwość AESI. Oceniona zostanie liczba uczestników z TEAE, w tym AESI i SAE.
Od rozpoczęcia badania do okresu kontrolnego (dzień 196)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba napadów obrzęku naczynioruchowego potwierdzonych przez badacza w okresie leczenia od dnia 0 do dnia 182
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 182
Napad obrzęku naczynioruchowego definiuje się jako objawy podmiotowe lub podmiotowe odpowiadające napadowi w co najmniej 1 z następujących lokalizacji: obwodowy obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry obejmujący kończynę, twarz, szyję, tułów i (lub) układ moczowo-płciowy), obrzęk naczynioruchowy brzucha (obrzęk ból, któremu mogą towarzyszyć wzdęcia brzucha, nudności, wymioty lub biegunka), obrzęk naczynioruchowy krtani (stridor, duszność, trudności w mówieniu, trudności w połykaniu, ucisk w gardle lub obrzęk języka, podniebienia, języczka lub krtani). Oceniona zostanie liczba potwierdzonych przez badacza napadów obrzęku naczynioruchowego w okresie leczenia od dnia 0 do dnia 182.
Od dnia 0 do dnia 182
Liczba napadów umiarkowanego lub ciężkiego obrzęku naczynioruchowego w okresie leczenia od dnia 0 do dnia 182
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 182
Ogólna ostrość napadu obrzęku naczynioruchowego zostanie określona przez ośrodek przy użyciu następujących definicji: łagodny (przejściowy lub łagodny dyskomfort), umiarkowany (łagodne do umiarkowanego ograniczenie aktywności), ciężki (wyraźne ograniczenie aktywności). Oceniona zostanie liczba umiarkowanych lub ciężkich napadów obrzęku naczynioruchowego w okresie leczenia od dnia 0 do dnia 182.
Od dnia 0 do dnia 182
Liczba napadów obrzęku naczynioruchowego o wysokiej chorobowości w okresie leczenia od dnia 0 do dnia 182
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 182
Napad obrzęku naczynioruchowego o wysokiej zachorowalności definiuje się jako każdy napad, który ma co najmniej 1 z następujących cech: ciężki, powodujący hospitalizację (z wyjątkiem hospitalizacji w celu obserwacji trwającej krócej niż (
Od dnia 0 do dnia 182
Farmakokinetyczne (PK) stężenie lanadelumabu w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, 84, 140 i 182
Ocenione zostaną farmakokinetyczne stężenia lanadelumabu w osoczu.
Dzień 0, 84, 140 i 182
Aktywność kalikreiny w osoczu (pKal).
Ramy czasowe: Dzień 0, 84, 140 i 182
Aktywność kalikreiny w osoczu będzie mierzona za pomocą kininogenu o dużej masie cząsteczkowej (cHMWK) rozszczepionego biomarkerem z poziomem aktywacji czynnika XIIa w celu oceny farmakodynamiki lanadelumabu.
Dzień 0, 84, 140 i 182
Liczba uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 0, 84, 140 i 182
Oceniona zostanie liczba uczestników z pozytywnym wynikiem ADA, w tym ocena przeciwciał neutralizujących w osoczu.
Dzień 0, 84, 140 i 182
Obrzęk naczynioruchowy Kwestionariusz Jakości Życia (AE-QoL).
Ramy czasowe: Dzień 0, 28, 84, 140 i 182
Kwestionariusz AE-QoL jest zwalidowanym narzędziem do samodzielnego stosowania, służącym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HR) wśród uczestników z nawracającym obrzękiem naczynioruchowym (w tym HAE). AE-QoL składa się z 17 elementów jakości życia specyficznych dla choroby, w celu uzyskania całkowitego wyniku AE-QoL i 4 wyników domenowych (funkcjonowanie, zmęczenie/nastrój, strach/wstyd i odżywianie), a każda z 17 pozycji ma pięciostopniowa skala odpowiedzi od 1 (nigdy) do 5 (bardzo często).
Dzień 0, 28, 84, 140 i 182
Raport o wstrzyknięciu lanadelumabu podczas okresu leczenia od dnia 0 do dnia 168
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 168
Uczestnik (lub rodzic/opiekun) wypełni raport ze wstrzyknięcia po każdym podaniu dawki lanadelumabu w postaci wstrzyknięcia zastosowanej w okresie leczenia od dnia 0 do dnia 168, który zostanie oceniony.
Od dnia 0 do dnia 168

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shire

Współpracownicy

Takeda Development Center Americas, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda Development Center Americas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-743-3001
  • 2019-004823-20 (Numer EudraCT)
  • jRCT2051220001 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lanadelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj