Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ klirensu zapalenia wątroby typu C na insulinooporność

30 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Sameh A. Lashen, Alexandria University

Insulinooporność i rezystyna u pacjentów bez cukrzycy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C przed i po zastosowaniu bezpośrednio działających leków przeciwwirusowych.

Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C zostało powiązane z opornością na insulinę, która jest istotną składową zespołu metabolicznego i cukrzycy typu 2. opór; Wykazano, że adipokina stymuluje wydzielanie kilku czynników zapalnych, o których wiadomo, że odgrywają rolę w indukowaniu insulinooporności. badaliśmy zmiany insulinooporności po ustąpieniu wirusowego zapalenia wątroby typu C w dobie bezpośrednich leków przeciwwirusowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ustalono związek między zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C a insulinoopornością. Oporność na insulinę została powiązana ze słabą odpowiedzią na terapię opartą na interferonie. ostatnio leki przeciwwirusowe o działaniu bezpośrednim zostały zatwierdzone do eliminacji wirusowego zapalenia wątroby typu C o dużej sile działania i bezpieczeństwie. Celem pracy jest: 1. Określenie częstości występowania insulinooporności wśród pacjentów bez cukrzycy z przewlekłym zakażeniem HCV. 2. Zbadanie wpływu leczenia DAA na insulinooporność wśród pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV. 3. Zbadaj rolę insulinooporności jako potencjalnego czynnika prognostycznego dla odpowiedzi na DAA. 4. Zbadanie przydatności rezystyny ​​jako potencjalnego biomarkera IR wśród pacjentów zakażonych HCV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt, 21521
        • Faculty of medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczeni wcześniej wirusowe zapalenie wątroby typu C;
  • Pacjenci bez cukrzycy.

Kryteria wyłączenia:

  • Seropozytywność w kierunku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B;
  • Cukrzyca;
  • Bwskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m*2;
  • Historia spożycia alkoholu;
  • Endokrynopatie, które mogą wpływać na homeostazę glikemiczną;
  • Inne znane przyczyny przewlekłej choroby wątroby; Dekompensacja czynności wątroby [zdefiniowana jako krwawienie z przewodu pokarmowego w wywiadzie (smołowate stolce i/lub krwawe wymioty), żółtaczka, koagulopatia, encefalopatia wątrobowa i/lub wodobrzusze]; skaza krwotoczna;
  • Choroby tkanki łącznej;
  • Choroby autoimmunologiczne;
  • Choroby serca, układu oddechowego lub nerek.
  • Pacjent otrzymujący terapię immunomodulującą lub leki wpływające na poziom glukozy we krwi, takie jak steroidy lub beta-adrenolityki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci zakażeni zapaleniem wątroby typu C bez cukrzycy
  1. badanie kliniczne,
  2. pomiar wagi (kg), wzrostu (metr) i obwodu talii (cm).
  3. Obliczanie wskaźnika masy ciała.
  4. USG jamy brzusznej.
  5. Badania laboratoryjne, w tym morfologia krwi, aminotransferazy asparaginianowe i alaninowe w surowicy, albumina w surowicy, bilirubina w surowicy, transpeptydaza gamma-glutamylowa w surowicy i międzynarodowy współczynnik normalizacji. Oznaczanie ilościowe HCV-RNA przed leczeniem i 12 tygodni po zakończeniu leczenia. Profil lipidowy w surowicy, poziom cukru we krwi na czczo i po posiłku, w tym także hemoglobina glikowana A1c.
  6. Leczenie wszystkich pacjentów dostępnymi generycznymi bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi w Egipcie (sofosbuwir/ledipaswir ± rybawiryna lub sofosbuwir plus daklataswir ± rybawiryna).
  7. Ocena insulinooporności za pomocą homeostatycznego modelu oceny insulinooporności przed i 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
  8. pomiar poziomu rezystyny ​​w surowicy przed i po 12 tygodniach od leczenia.
Lek: Sofosbuwir 400 miligramów
pojedyncza dawka dzienna 400 miligramów
Inne nazwy:
  • Soflanork 400 miligramów
  • Gratisowir 400 miligramów
Lek: Daklataswir 60 miligramów
pojedyncza dawka dobowa 60 miligramów przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Daklanork 60 miligramów
  • Daktavira 60 miligramów
Lek: Rybawiryna 400 miligramów
dawka zależna od masy ciała, 1200 mg dla wagi > 75 kilogramów i 1000 miligramów dla wagi < 75 kilogramów przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Ryba 400 miligramów
Lek: Ledipaswir 90 miligramów/Sofosbuwir 400 miligramów Tab
pojedyncza dawka dzienna przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • HARVONI
  • Soflanork plus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oporności na insulinę przed i po usunięciu wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: na początku badania i 12 tygodni po trwałej odpowiedzi wirusologicznej
Ocenić zmianę wartości Homeostatycznego modelu oceny insulinooporności (Homeostatyczny model oceny insulinooporności) po leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C, obliczając HOMA-IR dla wszystkich pacjentów na początku badania i ponownie obliczając 12 tygodni po usunięciu wirusa, aby wyjaśnić Wpływ leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C bezpośrednimi lekami przeciwwirusowymi na wrażliwość na insulinę.
na początku badania i 12 tygodni po trwałej odpowiedzi wirusologicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozpowszechnienie insulinooporności wśród pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
Ramy czasowe: na linii bazowej
Rozpowszechnienie insulinooporności wśród pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C
na linii bazowej
Trwała odpowiedź wirusologiczna
Ramy czasowe: po 12 tygodniach od leczenia
Trwała odpowiedź wirusologiczna
po 12 tygodniach od leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 020966

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Sofosbuwir 400 miligramów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj