„Badanie wpływu poziomów relaksyny w surowicy i płynie pęcherzykowym na czynność jajników w cyklach IVF” ("Relaxifert")
2 lipca 2020 zaktualizowane przez: Olesya Nikolaevna Bespalova, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
„Badanie wpływu poziomów relaksyny w surowicy i płynie pęcherzykowym na czynność jajników w cyklach IVF w ramach projektu „Relaxifert””
W badaniu oceniano wpływ relaksyny w surowicy i poziomu płynu pęcherzykowego na liczbę i jakość oocytów, zapłodnienie, liczbę i jakość zarodków w protokołach IVF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Relaksyna jest jednym z obiecujących wskaźników jakości oocytów i rokowania skuteczności protokołów zapłodnienia in vitro.
Hormon odgrywa ważną rolę w procesach folikulogenezy, wzrostu i dojrzewania oocytów, rozwoju zarodków, procesów implantacji, ciąży i porodu.
Przeprowadzono pilotażowe badanie na grupie pacjentek leczonych z powodu niepłodności z wykorzystaniem technologii wspomaganego rozrodu w protokole stymulacji superowulacji z użyciem antagonistów hormonu uwalniającego gonadotropiny.
Próbki krwi i płynu pęcherzykowego pobierano w dniu przezpochwowej punkcji pęcherzyka.
Uzyskane wyniki pozwalają uznać hormon relaksynę za obiecujący predyktor wyniku stymulacji jajników, skuteczności zapłodnienia w cyklach IVF.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- DOOttResearch
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 43 lata (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badaniem objęto pacjentki leczone w Zakładzie Technologii Wspomaganego Rozrodu Instytutu Badawczego Położnictwa, Ginekologii i Rozrodu im. D.O.
Ott, Sankt Petersburg, Rosja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna niepłodności pierwotnej lub wtórnej
- Musi być podpisana dobrowolna świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność przeciwwskazań do IVF.
- Diagnostyka kliniczna dużych mięśniaków macicy.
- BMI > 35kg/m2
- Diagnostyka morfologiczna procesów hiperplastycznych endometrium
- Kliniczna diagnostyka zakaźna.
- Diagnostyka kliniczna układowych chorób autoimmunologicznych.
- Cukrzyca insulinozależna
- Choroby onkologiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Badanie poziomu relaksyny
Jest to badanie pilotażowe 1 grupy pacjentów.
Przeprowadza się analizę stężeń relaksyny w surowicy i płynie pęcherzykowym uzyskanych w dniu punkcji pęcherzyków u pacjentek leczonych w protokole IVF.
|
Stymulację jajników prowadzono od 3. dnia cyklu miesiączkowego według ustalonego protokołu, z użyciem rekombinowanych (Gonal-F, Pergoveris) lub ludzkich gonadotropin menopauzalnych (Meriofert), antagonisty GnRH (ganirelix 0,25 mg).
Rekombinowaną ludzką gonadotropinę kosmówkową Ovitrel 250 μg lub agonistę GnRH, Diferelin 0,2 mg zastosowano jako wyzwalacz owulacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między wartościami relaksyny w płynie pęcherzykowym a liczbą uzyskanych oocytów
Ramy czasowe: 10-14 dni od rozpoczęcia stymulacji w protokole IVF (dzień punkcji pęcherzyka przezpochwowego)
|
Poziom relaksyny w płynie pęcherzykowym oceniano za pomocą zestawu ELISA dla Relaxin 2. Zakres wykrywalnych stężeń wynosił 3,1-500 pg/ml.
Wyższe stężenie relaksyny w płynie pęcherzykowym wiąże się z większą liczbą uzyskanych komórek jajowych.
|
10-14 dni od rozpoczęcia stymulacji w protokole IVF (dzień punkcji pęcherzyka przezpochwowego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między poziomem relaksyny w płynie pęcherzykowym a skutecznością zapłodnienia oocytu
Ramy czasowe: 10-14 dni od rozpoczęcia stymulacji w protokole IVF dla relaksyny. Pierwsza doba po przezpochwowej punkcji pęcherzyka w celu oceny skuteczności zapłodnienia komórki jajowej.
|
Poziom relaksyny w płynie pęcherzykowym oceniano za pomocą zestawu ELISA dla Relaxin 2. Zakres wykrywanych stężeń wynosił 3,1-500 pg/ml.
W standardowej technice IVF oceniano skuteczność zapłodnienia jako stosunek podwójnej zygoty przedjądrowej w 1. dniu rozwoju do uzyskanej liczby kompleksów oocyt-wzgórek.
W przebiegu ICSI skuteczność oceniano jako stosunek podwójnej zygoty przedjądrowej w 1. dniu rozwoju do liczby oocytów w stadium MII w dniu punkcji.
Wyższe stężenia relaksyny płynu pęcherzykowego wiążą się ze zmniejszeniem skuteczności zapłodnienia komórki jajowej
|
10-14 dni od rozpoczęcia stymulacji w protokole IVF dla relaksyny. Pierwsza doba po przezpochwowej punkcji pęcherzyka w celu oceny skuteczności zapłodnienia komórki jajowej.
|
|
Korelacja między poziomami relaksyny w płynie pęcherzykowym a wiekiem
Ramy czasowe: 10-14 dni od rozpoczęcia stymulacji w protokole IVF
|
Sposób oznaczania relaksyny w płynie pęcherzykowym oraz zakres oznaczanych stężeń opisano wcześniej.
Wraz z wiekiem obserwowano spadek stężenia relaksyny w płynie pęcherzykowym.
|
10-14 dni od rozpoczęcia stymulacji w protokole IVF
|
|
Korelacja między poziomami relaksyny w płynie pęcherzykowym a BMI
Ramy czasowe: 10-14 dni od rozpoczęcia stymulacji w protokole IVF
|
Sposób oznaczania relaksyny w płynie pęcherzykowym oraz zakres oznaczanych stężeń opisano wcześniej.
Wraz ze wzrostem BMI obserwowano spadek stężenia relaksyny w płynie pęcherzykowym.
|
10-14 dni od rozpoczęcia stymulacji w protokole IVF
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Olesya N Bespalova, MD, DSci, D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology, and Reproductology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 lutego 2020
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
20 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DOOttResearch
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
W przypadku niniejszego opracowania nie widzę potrzeby publikowania tych danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .