Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie REGN6569 i cemiplimabu u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Badanie fazy 1 REGN6569, mAb anty-GITR, z cemiplimabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi

W przypadku kohort ze zwiększaniem dawki głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN6569 w monoterapii wstępnej oraz w skojarzeniu z cemiplimabem.

W przypadku kohort zwiększania dawki równorzędnymi celami nadrzędnymi są:

  • Ocena wstępnej skuteczności REGN6569 w skojarzeniu z cemiplimabem, mierzona odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR)
  • Aby ocenić wstępną aktywność farmakodynamiczną REGN6569 w monoterapii wprowadzającej, mierzoną za pomocą wewnątrzguzowego receptora czynnika martwicy nowotworu indukowanego glukokortykoidami (GITR)+ zubożenie Treg

Cele drugorzędne to:

Dla kohort zwiększania dawki:

  • Aby ocenić wstępną skuteczność REGN6569 w skojarzeniu z cemiplimabem, mierzoną za pomocą ORR, wskaźnika kontroli choroby (DCR), czasu trwania odpowiedzi (DOR), przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS)
  • Charakterystyka farmakokinetyki (PK) samego REGN6569 oraz w skojarzeniu z cemiplimabem
  • Ocena immunogenności REGN6569 i cemiplimabu

Dla kohort ekspansji:

  • Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa w każdej kohorcie ekspansji
  • Aby ocenić wstępną skuteczność REGN6569 w skojarzeniu z cemiplimabem, mierzoną na podstawie DCR, DOR, PFS i OS
  • Aby scharakteryzować PK samego REGN6569 iw połączeniu z cemiplimabem
  • Ocena immunogenności REGN6569 i cemiplimabu

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute - Clinic/Outpatient Facility
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Kohorty, w których zwiększa się dawkę: Zaawansowany (nieoperacyjny lub z przerzutami) nowotwór lity, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, jak określono w protokole
  2. Kohorty zwiększania dawki: Zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) w zaawansowanym stadium (nieoperacyjny lub z przerzutami), potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, jak określono w protokole

  3. Obowiązkowe biopsje: Zdolność i chęć pobrania tkanki nowotworowej na początku leczenia i w trakcie leczenia, z co najmniej 1 zmianą w tkance miękkiej nadającą się do biopsji za pomocą biopsji pod kontrolą USG lub tomografii komputerowej (CT) lub pod bezpośrednią wizualizacją

    Wszystkie kohorty:

  4. Nie ma wcześniejszej historii leczenia blokadą immunologicznych punktów kontrolnych (ICB).
  5. Wyczerpał wszystkie zatwierdzone dostępne opcje leczenia swojej choroby, bez żadnej innej standardowej terapii, która mogłaby przynieść korzyści kliniczne określone w protokole

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Wcześniej otrzymał terapię ukierunkowaną na GITR
  2. Otrzymał jakąkolwiek wcześniej systemową terapię biologiczną w ciągu 5 okresów półtrwania pierwszej dawki badanej terapii, jak określono w protokole
  3. Występuje jakikolwiek stan, który wymaga ciągłej/ciągłej terapii kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik środka przeciwzapalnego) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej terapii
  4. Ma trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, jak określono w protokole
  5. Ma znaną historię lub jakiekolwiek dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc w ciągu ostatnich 5 lat. Wywiad popromienny zapalenia płuc w polu radioterapii jest dozwolony, o ile zapalenie płuc ustąpiło ≥6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej terapii
  6. Ma niekontrolowaną infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub rozpoznanie niedoboru odporności
  7. Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku. Tylko w celu zwiększenia dawki: Otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 1 tygodnia przed planowanym rozpoczęciem badania leku lub w przypadku którego planowane szczepienia przeciwko COVID-19 nie zostałyby zakończone 1 tydzień przed rozpoczęciem badania.
  8. Miał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub otrzymał przeszczepy narządów w dowolnym momencie lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych

Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Wprowadzenie REGN6569, a następnie terapia skojarzona
Lek: REGN6569
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Cemiplimab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Randomizowane w stosunku 1:1 pomiędzy kohortami. Kohorta 1: jednoczesne rozpoczęcie leczenia REGN6569 + cemiplimab. Kohorta 2: leczenie wstępne REGN6569, następnie terapia skojarzona
Lek: REGN6569
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Lek: Cemiplimab
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
  • REGN2810
  • Libtajo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczonej dawką (DLT)
Ramy czasowe: Do 42 dni
Okres zwiększania dawki
Do 42 dni
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Okres zwiększania dawki
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Okres zwiększania dawki
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Okres zwiększania dawki
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia ≥3
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Okres zwiększania dawki
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Okres zwiększania dawki
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Scharakteryzować procentową zmianę gęstości Treg związanej z receptorem czynnika martwicy nowotworu indukowanego przez glukokortykoidy wewnątrz guza (GITR) +
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która dawka zostanie podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Okres zwiększania dawki
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która dawka zostanie podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ORR
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Okres zwiększania dawki
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Okresy zwiększania dawki i ekspansji
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Okresy zwiększania dawki i ekspansji
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Okresy zwiększania dawki i ekspansji
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Okresy zwiększania dawki i ekspansji
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Stężenia leku REGN6569 w surowicy
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Okresy zwiększania dawki i ekspansji
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Stężenia leków cemiplimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Okresy zwiększania dawki i ekspansji
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN6569
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Okresy zwiększania dawki i ekspansji
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko cemiplimabowi
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
Okresy zwiększania dawki i ekspansji
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 lutego 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
7 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • R6569-ONC-1933
  • 2020-000075-20 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu

Ramy czasowe udostępniania IPD

Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami