Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af REGN6569 og Cemiplimab hos voksne patienter med avanceret solid tumor malignitet

20. februar 2025 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

Et fase 1-studie af REGN6569, en anti-GITR mAb, med Cemiplimab hos patienter med avancerede solide tumorer.

For dosiseskaleringskohorter er det primære formål at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​REGN6569 som monoterapi indledende og i kombination med cemiplimab.

For dosisudvidelseskohorter er de co-primære mål:

  • At vurdere den foreløbige effekt af REGN6569 i kombination med cemiplimab, målt ved objektiv responsrate (ORR)
  • At vurdere den foreløbige farmakodynamiske aktivitet af REGN6569 som indledende monoterapi, målt ved intratumoral glukokortikoid-induceret tumornekrosefaktorreceptor-relateret (GITR)+ Treg-depletion

Sekundære mål er:

For dosiseskaleringskohorter:

  • At vurdere den foreløbige effekt af REGN6569 i kombination med cemiplimab, målt ved ORR, sygdomskontrolrate (DCR), responsvarighed (DOR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS)
  • At karakterisere farmakokinetikken (PK) af REGN6569 alene og i kombination med cemiplimab
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​REGN6569 og cemiplimab

For ekspansionskohorter:

  • At karakterisere sikkerhedsprofilen i hver ekspansionskohorte
  • At vurdere foreløbig effektivitet af REGN6569 i kombination med cemiplimab, målt ved DCR, DOR, PFS og OS
  • At karakterisere PK af REGN6569 alene og i kombination med cemiplimab
  • At vurdere immunogeniciteten af ​​REGN6569 og cemiplimab

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute - Clinic/Outpatient Facility
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49503
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Md Anderson Cancer Center
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Dosiseskaleringskohorter: Avanceret stadium (ikke-opererbar eller metastatisk) solid tumor malignitet, bekræftet histologisk eller cytologisk som defineret i protokollen
  2. Dosisudvidelseskohorter: Avanceret stadium (ikke-operabelt eller metastatisk) hoved- og halspladecellecarcinom (HNSCC), bekræftet histologisk eller cytologisk som defineret i protokollen

  3. Obligatoriske biopsier: I stand til og villig til at give tumorvæv ved baseline og under behandling, med mindst 1 bløddelslæsion, der er modtagelig for biopsi ved ultralyd eller computertomografi (CT)-guidet biopsi eller under direkte visualisering

    Alle kohorter:

  4. Har ingen tidligere behandling med immun checkpoint blokade (ICB).
  5. Har udtømt alle godkendte tilgængelige behandlingsmuligheder for deres sygdom, uden anden standardbehandling, der sandsynligvis vil give klinisk fordel som defineret i protokollen

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Har tidligere modtaget GITR-målrettet behandling
  2. Har modtaget nogen tidligere systemisk biologisk behandling inden for 5 halveringstider efter første dosis af undersøgelsesterapi som defineret i protokollen
  3. Har en tilstand, der kræver igangværende/kontinuerlig kortikosteroidbehandling (>10 mg prednison/dag eller anti-inflammatorisk ækvivalent) inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsesterapi
  4. Har igangværende eller nylige (inden for 5 år) tegn på signifikant autoimmun sygdom, der krævede behandling med systemiske immunsuppressive behandlinger som defineret i protokollen
  5. Har en kendt historie med eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv, ikke-infektiøs pneumonitis inden for de seneste 5 år. En historie med strålingspneumonitis i strålingsområdet er tilladt, så længe lungebetændelse forsvandt ≥6 måneder før første dosis af undersøgelsesterapi
  6. Har ukontrolleret infektion med human immundefektvirus, hepatitis B eller hepatitis C infektion eller diagnose af immundefekt
  7. Har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger efter planlagt start af studiemedicin. Kun til dosiseskalering: Har modtaget en COVID-19-vaccination inden for 1 uge efter planlagt start af studiemedicin, eller for hvilken de planlagte COVID-19-vaccinationer ikke ville være afsluttet 1 uge før studiestart.
  8. Har tidligere haft allogen stamcelletransplantation eller modtaget organtransplantationer på noget tidspunkt eller autolog stamcelletransplantation

Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Dosiseskalering
REGN6569 indledning, derefter kombiterapi
Medicin: REGN6569
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Medicin: Cemiplimab
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Randomiseret 1:1 mellem kohorter Kohorte 1: Samtidig start af REGN6569 + cemiplimab Kohorte 2: REGN6569 indledning, derefter kombinationsterapi
Medicin: REGN6569
Administreret ved intravenøs (IV) infusion
Medicin: Cemiplimab
Administreret ved IV infusion
Andre navne:
  • REGN2810
  • Libtayo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsede toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Op til 42 dage
Dosiseskaleringsperiode
Op til 42 dage
Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Dosiseskaleringsperiode
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger af særlig interesse (AESI'er)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Dosiseskaleringsperiode
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Hyppighed og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Dosiseskaleringsperiode
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Forekomst og sværhedsgrad af laboratorieabnormiteter af grad ≥3
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Dosiseskaleringsperiode
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Dosisudvidelsesperiode
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Karakteriser procentvis ændring i intratumoral glukokortikoid-induceret tumornekrosefaktorreceptor-relateret (GITR)+ Treg-densitet
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Dosisudvidelsesperiode
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Dosiseskaleringsperiode
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Dosiseskalering og udvidelsesperioder
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Dosiseskalering og udvidelsesperioder
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Dosiseskalering og udvidelsesperioder
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Dosiseskalering og udvidelsesperioder
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Lægemiddelkoncentrationer af REGN6569 i serum
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Dosiseskalering og udvidelsesperioder
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Lægemiddelkoncentrationer af cemiplimab i serum
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Dosiseskalering og udvidelsesperioder
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Immunogenicitet målt ved anti-lægemiddelantistoffer (ADA) mod REGN6569
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Dosiseskalering og udvidelsesperioder
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Immunogenicitet målt med antilægemiddelantistoffer (ADA) mod cemiplimab
Tidsramme: Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder
Dosiseskalering og udvidelsesperioder
Op til 90 dage efter den sidste dosis REGN6569 og/eller cemiplimab, alt efter hvad der indgives sidst, i gennemsnit ca. 30 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Regeneron Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
10. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R6569-ONC-1933
  • 2020-000075-20 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle patientdata (IPD), der ligger til grund for offentligt tilgængelige resultater, vil blive overvejet til deling

IPD-delingstidsramme

Individuelle anonymiserede deltagerdata vil blive overvejet til deling, når indikationen er blevet godkendt af et tilsynsorgan, hvis der er lovhjemmel til at dele dataene, og der ikke er en rimelig sandsynlighed for, at deltageren genidentificeres.

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau eller aggregerede undersøgelsesdata, når Regeneron har modtaget markedsføringstilladelse fra større sundhedsmyndigheder (f.eks. FDA, European Medicines Agency [EMA], Pharmaceuticals and Medical Devices Agency [PMDA] osv.) for produktet og indikation, har juridisk bemyndigelse til at dele dataene og har gjort undersøgelsesresultaterne offentligt tilgængelige (f.eks. videnskabelig publikation, videnskabelig konference, register over kliniske forsøg).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger