Badanie REGN6569 i cemiplimabu u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
20 lutego 2025 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals
Badanie fazy 1 REGN6569, mAb anty-GITR, z cemiplimabem u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi
W przypadku kohort ze zwiększaniem dawki głównym celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji REGN6569 w monoterapii wstępnej oraz w skojarzeniu z cemiplimabem.
W przypadku kohort zwiększania dawki równorzędnymi celami nadrzędnymi są:
- Ocena wstępnej skuteczności REGN6569 w skojarzeniu z cemiplimabem, mierzona odsetkiem obiektywnych odpowiedzi (ORR)
- Aby ocenić wstępną aktywność farmakodynamiczną REGN6569 w monoterapii wprowadzającej, mierzoną za pomocą wewnątrzguzowego receptora czynnika martwicy nowotworu indukowanego glukokortykoidami (GITR)+ zubożenie Treg
Cele drugorzędne to:
Dla kohort zwiększania dawki:
- Aby ocenić wstępną skuteczność REGN6569 w skojarzeniu z cemiplimabem, mierzoną za pomocą ORR, wskaźnika kontroli choroby (DCR), czasu trwania odpowiedzi (DOR), przeżycia bez progresji choroby (PFS) i przeżycia całkowitego (OS)
- Charakterystyka farmakokinetyki (PK) samego REGN6569 oraz w skojarzeniu z cemiplimabem
- Ocena immunogenności REGN6569 i cemiplimabu
Dla kohort ekspansji:
- Aby scharakteryzować profil bezpieczeństwa w każdej kohorcie ekspansji
- Aby ocenić wstępną skuteczność REGN6569 w skojarzeniu z cemiplimabem, mierzoną na podstawie DCR, DOR, PFS i OS
- Aby scharakteryzować PK samego REGN6569 iw połączeniu z cemiplimabem
- Ocena immunogenności REGN6569 i cemiplimabu
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- ICO l'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- Md Anderson Cancer Center
-
Madrid, Hiszpania, 28050
- Hospital Universitario HM Sanchinarro
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Angeles Clinic and Research Institute - Clinic/Outpatient Facility
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
- START South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Kohorty, w których zwiększa się dawkę: Zaawansowany (nieoperacyjny lub z przerzutami) nowotwór lity, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, jak określono w protokole
- Kohorty zwiększania dawki: Zaawansowany rak płaskonabłonkowy głowy i szyi (HNSCC) w zaawansowanym stadium (nieoperacyjny lub z przerzutami), potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, jak określono w protokole
Obowiązkowe biopsje: Zdolność i chęć pobrania tkanki nowotworowej na początku leczenia i w trakcie leczenia, z co najmniej 1 zmianą w tkance miękkiej nadającą się do biopsji za pomocą biopsji pod kontrolą USG lub tomografii komputerowej (CT) lub pod bezpośrednią wizualizacją
Wszystkie kohorty:
- Nie ma wcześniejszej historii leczenia blokadą immunologicznych punktów kontrolnych (ICB).
- Wyczerpał wszystkie zatwierdzone dostępne opcje leczenia swojej choroby, bez żadnej innej standardowej terapii, która mogłaby przynieść korzyści kliniczne określone w protokole
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Wcześniej otrzymał terapię ukierunkowaną na GITR
- Otrzymał jakąkolwiek wcześniej systemową terapię biologiczną w ciągu 5 okresów półtrwania pierwszej dawki badanej terapii, jak określono w protokole
- Występuje jakikolwiek stan, który wymaga ciągłej/ciągłej terapii kortykosteroidami (>10 mg prednizonu/dobę lub odpowiednik środka przeciwzapalnego) w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanej terapii
- Ma trwające lub niedawne (w ciągu 5 lat) dowody na istotną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowymi lekami immunosupresyjnymi, jak określono w protokole
- Ma znaną historię lub jakiekolwiek dowody na śródmiąższową chorobę płuc lub aktywne, niezakaźne zapalenie płuc w ciągu ostatnich 5 lat. Wywiad popromienny zapalenia płuc w polu radioterapii jest dozwolony, o ile zapalenie płuc ustąpiło ≥6 miesięcy przed pierwszą dawką badanej terapii
- Ma niekontrolowaną infekcję ludzkim wirusem upośledzenia odporności, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub rozpoznanie niedoboru odporności
- Otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni od planowanego rozpoczęcia przyjmowania badanego leku. Tylko w celu zwiększenia dawki: Otrzymał szczepienie przeciwko COVID-19 w ciągu 1 tygodnia przed planowanym rozpoczęciem badania leku lub w przypadku którego planowane szczepienia przeciwko COVID-19 nie zostałyby zakończone 1 tydzień przed rozpoczęciem badania.
- Miał wcześniej allogeniczny przeszczep komórek macierzystych lub otrzymał przeszczepy narządów w dowolnym momencie lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych
Uwaga: Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki
Wprowadzenie REGN6569, a następnie terapia skojarzona
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Randomizowane w stosunku 1:1 pomiędzy kohortami. Kohorta 1: jednoczesne rozpoczęcie leczenia REGN6569 + cemiplimab. Kohorta 2: leczenie wstępne REGN6569, następnie terapia skojarzona
|
Podawany we wlewie dożylnym (IV).
Podawany we wlewie dożylnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania toksyczności ograniczonej dawką (DLT)
Ramy czasowe: Do 42 dni
|
Okres zwiększania dawki
|
Do 42 dni
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
Okres zwiększania dawki
|
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
Okres zwiększania dawki
|
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
Okres zwiększania dawki
|
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
|
Częstość występowania i nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia ≥3
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
Okres zwiększania dawki
|
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
Okres zwiększania dawki
|
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
|
Scharakteryzować procentową zmianę gęstości Treg związanej z receptorem czynnika martwicy nowotworu indukowanego przez glukokortykoidy wewnątrz guza (GITR) +
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która dawka zostanie podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
Okres zwiększania dawki
|
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która dawka zostanie podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
Okres zwiększania dawki
|
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
Okresy zwiększania dawki i ekspansji
|
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
Okresy zwiększania dawki i ekspansji
|
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
Okresy zwiększania dawki i ekspansji
|
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
Okresy zwiększania dawki i ekspansji
|
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
|
Stężenia leku REGN6569 w surowicy
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
Okresy zwiększania dawki i ekspansji
|
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
|
Stężenia leków cemiplimabu w surowicy
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
Okresy zwiększania dawki i ekspansji
|
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
|
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko REGN6569
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
Okresy zwiększania dawki i ekspansji
|
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
|
Immunogenność mierzona za pomocą przeciwciał przeciwlekowych (ADA) przeciwko cemiplimabowi
Ramy czasowe: Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
Okresy zwiększania dawki i ekspansji
|
Do 90 dni po ostatniej dawce REGN6569 i/lub cemiplimabu, w zależności od tego, która z tych dawek została podana jako ostatnia, średnio około 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R6569-ONC-1933
- 2020-000075-20 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wszystkie indywidualne dane pacjenta (IPD), które leżą u podstaw publicznie dostępnych wyników, będą brane pod uwagę przy udostępnianiu
Ramy czasowe udostępniania IPD
Indywidualne anonimowe dane uczestników zostaną udostępnione po zatwierdzeniu wskazania przez organ regulacyjny, jeśli istnieje upoważnienie prawne do udostępniania danych i nie ma uzasadnionego prawdopodobieństwa ponownej identyfikacji uczestnika.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta lub zbiorczych danych z badań, gdy firma Regeneron otrzymała pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu od głównych organów ds. zdrowia (np. i wskazania, ma uprawnienia do udostępniania danych oraz udostępnił publicznie wyniki badań (np. publikacja naukowa, konferencja naukowa, rejestr badań klinicznych).
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .