Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование REGN6569 и цемиплимаба у взрослых пациентов с прогрессирующими солидными опухолями

20 февраля 2025 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Исследование фазы 1 REGN6569, mAb против GITR, с цемиплимабом у пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях

Для когорт с повышением дозы основной целью является оценка безопасности и переносимости REGN6569 в качестве вводной монотерапии и в комбинации с цемиплимабом.

Для когорт увеличения дозы сопутствующими основными задачами являются:

  • Оценить предварительную эффективность REGN6569 в комбинации с цемиплимабом, измеренную по частоте объективного ответа (ЧОО).
  • Оценить предварительную фармакодинамическую активность REGN6569 в качестве вводной монотерапии, измеряемую внутриопухолевым глюкокортикоид-индуцированным фактором некроза опухоли, связанным с рецептором (GITR) + истощением Treg.

Второстепенные цели:

Для когорт с повышением дозы:

  • Оценить предварительную эффективность REGN6569 в комбинации с цемиплимабом, измеряемую ЧОО, показателем контроля заболевания (DCR), продолжительностью ответа (DOR), выживаемостью без прогрессирования (PFS) и общей выживаемостью (OS).
  • Охарактеризовать фармакокинетику (ФК) REGN6569 отдельно и в комбинации с цемиплимабом.
  • Для оценки иммуногенности REGN6569 и цемиплимаба

Для расширенных когорт:

  • Охарактеризовать профиль безопасности в каждой расширенной когорте
  • Оценить предварительную эффективность REGN6569 в комбинации с цемиплимабом, измеряемую DCR, DOR, PFS и OS.
  • Охарактеризовать фармакокинетику REGN6569 отдельно и в комбинации с цемиплимабом.
  • Для оценки иммуногенности REGN6569 и цемиплимаба

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
38

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Clinical Trials Administrator
  • Номер телефона: 844-734-6643
  • Электронная почта: clinicaltrials@regeneron.com

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Испания, 08908
        • ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28033
        • MD Anderson Cancer Center
      • Madrid, Испания, 28050
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Angeles Clinic and Research Institute - Clinic/Outpatient Facility
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • H.Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • START South Texas Accelerated Research Therapeutics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Когорты с повышением дозы: продвинутая стадия (нерезектабельная или метастатическая) злокачественная солидная опухоль, подтвержденная гистологически или цитологически, как определено в протоколе.
  2. Когорты увеличения дозы: запущенная стадия (нерезектабельная или метастатическая) плоскоклеточная карцинома головы и шеи (HNSCC), подтвержденная гистологически или цитологически, как определено в протоколе.

  3. Обязательные биопсии: способность и желание предоставить опухолевую ткань на исходном уровне и во время лечения, по крайней мере, с 1 поражением мягких тканей, поддающимся биопсии с помощью биопсии под контролем УЗИ или компьютерной томографии (КТ) или под прямой визуализацией.

    Все когорты:

  4. Не имеет предшествующей истории терапии блокадой иммунных контрольных точек (ICB)
  5. Исчерпал все одобренные доступные варианты лечения своего заболевания, при этом никакая другая стандартная терапия, вероятно, не принесет клинической пользы, как определено в протоколе.

Ключевые критерии исключения:

  1. Ранее получал терапию, направленную на GITR.
  2. Получал какую-либо предыдущую системную биологическую терапию в течение 5 периодов полувыведения после первой дозы исследуемой терапии, как определено в протоколе.
  3. Имеет какое-либо состояние, которое требует продолжающейся/постоянной терапии кортикостероидами (>10 мг преднизона/день или противовоспалительного эквивалента) в течение 14 дней до первой дозы исследуемой терапии.
  4. Имеет текущие или недавние (в течение 5 лет) признаки серьезного аутоиммунного заболевания, требующего лечения системными иммунодепрессантами, как определено в протоколе.
  5. Имеются в анамнезе или какие-либо признаки интерстициального заболевания легких или активного неинфекционного пневмонита в течение последних 5 лет. Наличие в анамнезе радиационного пневмонита в поле облучения разрешено, если пневмонит разрешился за ≥6 месяцев до первой дозы исследуемой терапии.
  6. Имеет неконтролируемую инфекцию вирусом иммунодефицита человека, инфекцию гепатита В или гепатита С или диагноз иммунодефицита.
  7. Получил живую вакцину в течение 4 недель после запланированного начала приема исследуемого препарата. Только для увеличения дозы: Получил вакцинацию против COVID-19 в течение 1 недели после запланированного начала приема исследуемого препарата или для которого запланированная вакцинация против COVID-19 не будет завершена за 1 неделю до начала исследования.
  8. Имела ли предшествующая аллогенная трансплантация стволовых клеток или трансплантация органов в любое время, или трансплантацию аутологичных стволовых клеток

Примечание. Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Увеличение дозы
REGN6569 вводная, затем комбинированная терапия
Лекарство: REGN6569
Вводят внутривенно (IV) вливание
Лекарство: Цемиплимаб
Вводят в/в инфузию
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо
Экспериментальный: Увеличение дозы
Рандомизировано 1:1 между когортами. Когорта 1: одновременное начало терапии REGN6569 + цемиплимабом. Когорта 2: вводная терапия REGN6569, затем комбинированная терапия.
Лекарство: REGN6569
Вводят внутривенно (IV) вливание
Лекарство: Цемиплимаб
Вводят в/в инфузию
Другие имена:
  • REGN2810
  • Либтайо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота дозозависимой токсичности (DLT)
Временное ограничение: До 42 дней
Период повышения дозы
До 42 дней
Частота и тяжесть нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Период повышения дозы
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Частота и тяжесть нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Период повышения дозы
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Частота и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Период повышения дозы
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Частота и тяжесть лабораторных отклонений ≥3 степени
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Период повышения дозы
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Период расширения дозы
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Охарактеризовать процентное изменение внутриопухолевой глюкокортикоид-индуцированной плотности рецептора фактора некроза опухоли (GITR) + Treg.
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводилось последним, в среднем около 30 месяцев.
Период расширения дозы
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводилось последним, в среднем около 30 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ОРР
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Период повышения дозы
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Увеличение дозы и периоды расширения
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Увеличение дозы и периоды расширения
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Увеличение дозы и периоды расширения
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Увеличение дозы и периоды расширения
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Концентрации REGN6569 в сыворотке крови
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Увеличение дозы и периоды расширения
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Концентрации цемиплимаба в сыворотке крови
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Увеличение дозы и периоды расширения
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Иммуногенность, измеренная антилекарственными антителами (ADA) к REGN6569
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Увеличение дозы и периоды расширения
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Иммуногенность, измеренная антилекарственными антителами (ADA) к цемиплимабу
Временное ограничение: До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев
Увеличение дозы и периоды расширения
До 90 дней после последней дозы REGN6569 и/или цемиплимаба, в зависимости от того, что вводится последним, в среднем около 30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Regeneron Pharmaceuticals

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
7 февраля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
7 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 февраля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R6569-ONC-1933
  • 2020-000075-20 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (IPD), которые лежат в основе общедоступных результатов, будут рассматриваться для обмена

Сроки обмена IPD

Индивидуальные анонимные данные участников будут рассматриваться для обмена после того, как указание будет одобрено регулирующим органом, если есть юридические полномочия на обмен данными и нет разумной вероятности повторной идентификации участника.

Критерии совместного доступа к IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне пациентов или совокупным данным исследования, когда Regeneron получил разрешение на продажу продукта от основных органов здравоохранения (например, FDA, Европейского агентства по лекарственным средствам [EMA], Агентства по фармацевтике и медицинскому оборудованию [PMDA] и т. д.). и указания, имеет юридические полномочия на обмен данными и сделал результаты исследования общедоступными (например, научная публикация, научная конференция, реестр клинических испытаний).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками