Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ZW25 (Zanidatamab) u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z amplifikacją HER2 (HERIZON-BTC-01)

8 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Jazz Pharmaceuticals

Faza 2b, otwarte, jednoramienne badanie monoterapii ZW25 u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych z amplifikacją HER2

To wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie ocenia działanie przeciwnowotworowe ZW25 (zanidatamabu) w monoterapii u pacjentów ze wzmocnionym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2), nieoperacyjnym i zaawansowanym lub przerzutowym rakiem dróg żółciowych (BTC). , w tym wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ICC), zewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (ECC) i raka pęcherzyka żółciowego (GBC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Do dyspozycji poza badaniem klinicznym. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330032
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile
      • Temuco, Chile, 645
        • Radiomed (Clinica Alemana de Temuco)
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Changchun, Chiny, 130012
        • Jilin Cancer Hospital
      • Changsha, Chiny, 410013
        • Hunan Cancer Hospital
      • Chengdu, Chiny, 610041
        • West China Hospital
      • Guangzhou, Chiny, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Hangzhou, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
      • Hangzhou, Chiny, 310014
        • Zhejiang Provincial People's Hospital
      • Hangzhou, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine
      • Hangzhou, Chiny, 310022
        • Zhejiang Cancer Hospital
      • Harbin, Chiny, 150081
        • Affiliated Tumor Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Chiny, 230001
        • Anhui Provincial Hospital
      • Huzhou, Chiny, 313000
        • Huzhou Central Hospital
      • Jinhua, Chiny, 321000
        • Jinhua Central Hospital
      • Lanzhou, Chiny, 730000
        • The First Hospital of Lanzhou University
      • Nanjing, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital, the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
      • Shandong, Chiny, 250031
        • Shandong Provincial Third Hospital
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Affiliated Zhongshan Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Chiny, 200081
        • The Third Affiliated Hospital of the Chinese PLA
      • Tianjin, Chiny, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
      • Weifang, Chiny, 261000
        • Weifang people's Hospital
      • Wuhan, Chiny, 430079
        • Hubei Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Chiny, 450052
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Francja
      • Besançon, Francja, 25030
        • Oncologie médicale Hopital Jean Minjoz
      • Brest, Francja, 29200
        • Institut de Cancerologie et d'Hematologie Hopital Morvan - CHRU de Brest
      • Marseille, Francja, 13385
        • Hopitaux de La Timone
      • Poitiers, Francja, 86000
        • Département Oncologie Gastro-entérologie CHRU de Poitiers La Miletrie
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Département De Médecine
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Universitario Germans Trias i Pujol
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario Doce de Octubre
      • Sabadell, Hiszpania, 08208
        • Hospital Universitari Parc Tauli de Sabadell
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Hospital Miguel Servet
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • Republika Korei
      • Jinju-si, Republika Korei, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pusan, Republika Korei, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Seongnam, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Banner MD Anderson
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 95724
        • University of Arizona Cancer Center
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • University of California Los Angeles
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Advent Health Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Greenebaum Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center - Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
  • Włochy
      • Candiolo, Włochy, 10060
        • Fondazione del Piemonte per l'Oncologia (IRCCS)
      • Milan, Włochy, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Milano, Włochy, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Padova, Włochy, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto - I.R.C.C.S.
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Royal Free London NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospitals (UCLH)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone BTC, w tym ICC, ECC lub GBC.
  • Miejscowo zaawansowana lub przerzutowa BTC i niekwalifikująca się do radykalnej resekcji, przeszczepu lub terapii ablacyjnej.
  • Otrzymał wcześniej co najmniej 1 systemową chemioterapię zawierającą gemcytabinę z powodu zaawansowanej choroby i doświadczył progresji choroby lub rozwinęła się nietolerancja ostatniej wcześniejszej terapii. W przypadku pacjentów, którzy otrzymywali gemcytabinę w ramach wcześniejszego leczenia uzupełniającego lub neoadiuwantowego, jeśli progresja choroby wystąpiła < 6 miesięcy od ostatniej pierwotnej resekcji chirurgicznej lub zakończenia leczenia uzupełniającego zawierającego gemcytabinę, uznaje się, że otrzymali oni 1 wcześniejszą linię leczenia zaawansowanej choroby.
  • Pacjenci muszą mieć dodatni wynik testu na amplifikację HER2 w teście ISH w centralnym laboratorium na nowej biopsji lub archiwalnej tkance. Należy pamiętać, że aspiraty cienkoigłowe (FNA; próbki cytologiczne) i biopsje z miejsc przerzutów do kości są niedopuszczalne. Testowanie może nastąpić w dowolnym momencie po rozpoznaniu zaawansowanej lub przerzutowej choroby i przed włączeniem do badania.
  • Mężczyzna lub kobieta, ≥18 lat (lub pełnoletność zgodnie z przepisami krajowymi).
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1.
  • Odpowiednia funkcja narządów.
  • Odpowiednia czynność serca, określona przez frakcję wyrzutową lewej komory ≥ 50%.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni od pierwszej dawki ZW25. Otrzymał radioterapię w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki ZW25.
  • Wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na HER2.
  • Nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN), objawowe przerzuty do OUN lub radioterapia przerzutów do OUN w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania. Dozwolone są stabilne, leczone przerzuty do mózgu (zdefiniowane jako osoby, które nie przyjmują sterydów i leków przeciwdrgawkowych i są stabilne neurologicznie, bez oznak progresji radiologicznej przez co najmniej 4 tygodnie w czasie badania przesiewowego).
  • Znana choroba opon mózgowo-rdzeniowych (LMD). Jeśli LMD zostało zgłoszone radiologicznie w wyjściowym MRI, ale badacz nie podejrzewa tego klinicznie, pacjent musi być wolny od neurologicznych objawów LMD.
  • Współistniejące niekontrolowane lub aktywne zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych lub nieleczone lub utrzymujące się powikłania po zabiegach laparoskopowych lub umieszczeniu stentu, w tym między innymi aktywne zapalenie dróg żółciowych, nierozwiązana niedrożność dróg żółciowych, zakażony bioma lub ropień. Wszelkie powikłania muszą zostać usunięte na więcej niż 2 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki ZW25.
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, którego naturalna historia lub leczenie, w opinii badacza lub monitora medycznego, może potencjalnie wpływać na ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności badanego schematu.
  • Aktywne zapalenie wątroby
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)-1 lub HIV-2
  • QTc Fridericia (QTcF) > 470 ms.
  • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, poziom troponiny odpowiadający zawałowi mięśnia sercowego lub klinicznie istotna choroba serca.
  • Ostre lub przewlekłe niekontrolowane zapalenie trzustki lub choroba wątroby klasy C wg klasyfikacji Childa-Pugha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ZW25 (Zanidatamab) Monoterapia
Lek: ZW25 (Zanidatamab)
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • JZP598

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) potwierdzony przez niezależną centralną ocenę (ICR)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Liczba pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) podczas leczenia zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
Do 2,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według ICR
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanej progresji choroby (PD) według RECIST 1.1, progresji klinicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 2,5 roku
DOR w ≥ 16 tygodni według ICR
Ramy czasowe: 24 tygodnie do 2,5 roku
Odsetek pacjentów z DOR ≥ 16 tygodni według RECIST 1.1
24 tygodnie do 2,5 roku
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według ICR
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Liczba pacjentów, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR, PR lub stabilizację choroby (SD) podczas leczenia według RECIST 1.1
Do 2,5 roku
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) według ICR
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Czas od pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1), progresji klinicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 2,5 roku
ORR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Liczba pacjentów, którzy osiągnęli BOR CR lub PR podczas leczenia według RECIST 1.1
Do 2,5 roku
DOR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Czas od pierwszej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do udokumentowanej PD zgodnie z RECIST 1.1, progresji klinicznej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny
Do 2,5 roku
DOR po ≥ 16 tygodniach według oceny badacza
Ramy czasowe: 24 tygodnie do 2,5 roku
Odsetek pacjentów z DOR ≥ 16 tygodni według RECIST 1.1
24 tygodnie do 2,5 roku
DCR według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Liczba pacjentów, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź CR, PR lub SD podczas leczenia zgodnie z RECIST 1.1
Do 2,5 roku
PFS według oceny badacza
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Czas od pierwszej dawki badanego leku do daty udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1), progresji klinicznej lub zgonu z dowolnej przyczyny
Do 2,5 roku
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Czas od pierwszej dawki badanego leku do daty zgonu z dowolnej przyczyny
Do 2,5 roku
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane
Do 2,5 roku
Występowanie nieprawidłowości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Liczba pacjentów, u których wystąpiło maksymalne nasilenie nieprawidłowości laboratoryjnych stopnia 3. lub wyższego po rozpoczęciu badania, w tym w zakresie hematologii lub chemii. Stopnie są definiowane przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute, wersja 5.0
Do 2,5 roku
Maksymalne stężenie ZW25 w surowicy
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Do 2,5 roku
Minimalne stężenie ZW25
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Minimalne obserwowane stężenie w surowicy (minimalne)
Do 2,5 roku
Występowanie przeciwciał przeciwlekowych (ADA)
Ramy czasowe: Do 2,5 roku
Liczba osób, u których rozwinęły się ADA
Do 2,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Współpracownicy

BeiGene, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Phillip Garfin, MD, PhD, Zymeworks Inc.
  • Dyrektor Studium: Jiafang Ma, MD, BeiGene, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZWI-ZW25-203
  • 2020-000459-11 (Numer EudraCT)
  • 2023-508134-34-00 (Inny identyfikator: CTIS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ZW25 (Zanidatamab)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj