Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena kliniczna Adhese Universal DC w pośredniej terapii odtwórczej

9 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Ivoclar Vivadent AG

Ocena kliniczna nowego uniwersalnego systemu wiążącego o podwójnym działaniu (Adhese Universal DC) w pośredniej terapii odtwórczej: randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Planowane jest kliniczne obserwacje po wprowadzeniu na rynek (PMCF) z Adhese Universal DC, aby zapewnić bezpieczeństwo i skuteczność produktu. Jest to studium z dwoma ramionami. Wkłady typu inlay i onlay na zęby trzonowe i przedtrzonowe zostaną zacementowane za pomocą Adhese Universal DC lub Adhese Universal.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa Adhese Universal DC pod względem żywotności zębów i wskaźnika awaryjności umieszczonych uzupełnień. Żywotność zębów jest wskaźnikiem stanu zdrowia miazgi zębowej. Badanie żywotności wykonuje się w celu uzyskania informacji o żywotności zębów. Zdrowa miazga zębowa daje pozytywną odpowiedź na test żywotności. Po uszkodzeniu miazgi zębowej rozpoczyna się nieodwracalna reakcja zapalna z możliwą martwicą miazgi zębowej. Po martwicy miazgi następuje negatywna odpowiedź na test żywotności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 18-65 lat
  • Wskazania do uzupełnień pośrednich (inlay, onlay) w zębach trzonowych lub przedtrzonowych - wymiana niewystarczających wypełnień (np. z powodu próchnicy brzegów, złamania wypełnienia, złamania zęba, złej jakości powierzchni, nieszczelnego brzegu itp.) lub rozległej próchnicy pierwotnej
  • Powierzchnia zgryzowa odbudowy musi pokrywać co najmniej 1/3 powierzchni zgryzowej zęba.
  • Uczestnik życzy sobie odbudowy w ramach badania (podpisana świadoma zgoda po szczegółowym wyjaśnieniu i zapoznaniu się z danymi pacjenta)
  • 2-operacyjny dyskomfort zęba przeznaczonego do odbudowy nie powinien przekraczać 3 w wizualnej skali analogowej (VAS) (0=brak bólu, 10=maksymalny możliwy ból) z powodu bodźca termicznego lub wrażliwości na zgryz
  • Maks. 2 uzupełnienia na uczestnika w różnych kwadrantach.
  • Ważny ząb
  • Zdrowe przyzębie, brak aktywnego zapalenia przyzębia
  • Styk z sąsiednimi zębami (przynajmniej po jednej stronie) i przeciwstawnymi zębami z co najmniej jednym punktem styku.
  • Wystarczająca znajomość języka

Kryteria wyłączenia:

  • Wystarczająca izolacja nie jest możliwa, nie można zagwarantować suchego pola roboczego
  • Uczestnicy z udowodnioną alergią na jeden ze składników użytych materiałów
  • Uczestnicy z udowodnioną alergią na środki miejscowo znieczulające
  • Wysoka aktywność próchnicy / zła higiena jamy ustnej
  • Uczestnicy z ciężkimi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Ciąża
  • Martwy ząb lub ząb z nieodwracalnym zapaleniem miazgi
  • Wskazania do bezpośredniego pokrycia miazgi
  • Objawy zakażenia SARS-CoV2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Klej uniwersalny DC
Urządzenie: Adhese Universal DC
Adhese Universal DC, klej dentystyczny, będzie stosowany w połączeniu z lutingowym cementowym Variolink Estetycznym DC w celu wiązania pośredniego przywracania z powierzchnią zęba
Aktywny komparator: Klej uniwersalny
Urządzenie: Adhese Universal
Adhese Universal, klej dentystyczny, zostanie zastosowany w połączeniu z lutingowym cementowym Variolink Estetycznym DC w celu wiązania pośredniego przywracania z zębem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FDI 11 pooperacyjna nadwrażliwość po przywróceniu InLay/Onlay, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: Linia bazowa (7-10 dni)
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
Linia bazowa (7-10 dni)
FDI 11 pooperacyjna nadwrażliwość po przywróceniu InLay/Onlay, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniane przez testy z bodźcami termicznymi i siłami okluzyjnymi (podczas gryzienia) określone przez VAS (wizualna skala analogowa) zgodnie z kryteriami FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Witalność przywróconych zębów po uzupełnieniu inkrustacji/wąbki, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniona za pomocą testu bodźców na zimno na zębach pacjenta (bawełniany spray i spray chłodzący) zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
Linia bazowa
FDI 13 Złamanie przywróconych zębów po uzupełnieniu InLay/Onlay, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono na zębach pacjenta, sprawdzając integralność zęba (szukając pęknięć szkliwa, złamań zębów) zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
Linia bazowa
FDI 5 Zatrzymanie/złamanie uzupełnień po przywróceniu inkrusyjnych/OnLays, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniona na zębach pacjenta (sprawdzanie wkładów/wkładów pod kątem złamań, pęknięć, małych pęknięć linii włosów, pęknięć chipowych, uszkodzeń materialnych) po kryteriach FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „nie do przyjęcia”
Linia bazowa
FDI 6 krańcowa jakość po uzupełnieniu inkrustacji/inlay, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono na zębach pacjenta (szukając marginalnych luk/złamań, sprawdzanie zarysów) zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
Linia bazowa
Witalność przywróconych zębów po uzupełnieniu inkrustacji/wąbki, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona za pomocą testu bodźców na zimno na zębach pacjenta (bawełniany spray i spray chłodzący) zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalny”
12 miesięcy
FDI 13 Złamanie przywróconych zębów po uzupełnieniu InLay/Onlay, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono na zębach pacjenta, sprawdzając integralność zęba (szukając pęknięć szkliwa, złamań zębów) zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
12 miesięcy
FDI 5 Zatrzymanie/złamanie uzupełnień po przywróceniu inkrusyjnych/OnLays, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniona na zębach pacjenta (sprawdzanie wkładów/wkładów pod kątem złamań, pęknięć, małych pęknięć linii włosów, pęknięć chipowych, uszkodzeń materialnych) po kryteriach FDI w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „nie do przyjęcia”
12 miesięcy
FDI 6 krańcowa jakość po uzupełnieniu inkrustacji/inlay, wynik FDI 1-5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Oceniono na zębach pacjenta (szukając marginalnych luk/złamań, sprawdzanie zarysów) zgodnie z kryteriami BIZ w skali od 1 „bardzo dobre” do 5 „Niedopuszczalne”
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivoclar Vivadent AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LL3615088

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Próchnica zębów

Badania kliniczne na Adhese Universal DC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj